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ビガバトリン（サブリル®）で治療された難治性複雑部分発作の成人患者における網膜の構造と機能の研究

2016年4月28日 更新者：Lundbeck LLC

ビガバトリン（サブリル®）で治療された難治性複雑部分発作の成人患者における網膜の構造と機能に関する前向き非盲検研究

この研究の目的は、難治性複雑部分発作 (CPS ) ビガバトリン (サブリル®) で治療中

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

難治性 CPS の成人患者のケアを専門とする米国の約 25 施設による多施設前向き非盲検試験

  • サイトは Humphrey スタティック ペリメトリーと Spectralis SD-OCT にアクセスできる必要があります。
  • すべての視力検査結果は、評価のために中央リーダーに送信されます。

  • 追加の学習テスト:

    • コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
    • 国立眼科研究所の視野アンケート-39 (NEI VFQ-39)
    • DNA 特性の特定の分析のための全血サンプル
    • DNA 特性の探索的分析のためのオプションの全血サンプル
    • ビガバトリンの生体分析用の血漿サンプルとタウリンのバイオマーカー分析用の血液サンプル

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Medical Center
    • Delaware
      • Dover、Delaware、アメリカ、19901
        • CNMRI
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021-2834
        • Sunrise Clinical Research Group
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Peachtree Neurological Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10087
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Neuroscience & Spine Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Medical Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

重要な包含基準:

  1. 患者は英語またはスペイン語を話します。
  2. 患者は以前にサブリルに暴露したことはありません。
  3. CPSの治療のためにサブリル療法を開始すること。
  4. 18歳以上の男性または女性。

  5. 患者は難治性の CPS を持っています:

    1. 患者は、1年以上持続する複雑部分てんかんを患っており、二次的に全般化した部分発作を除いて、過去1年間に他のタイプの発作はありません。
    2. 患者は、単剤療法または多剤療法として投与された異なる薬理学的メカニズムの3つ以上の抗てんかん薬（AED）を含む、3つ以上の以前または同時の治療試験の有効性の欠如のために失敗しました。
    3. 患者は少なくとも 1 つの AED を使用しています。 迷走神経刺激装置は AED としてカウントされません。
    4. 患者は、過去 3 か月の平均で 1 か月あたり平均 2 回以上の発作を報告しています。
  6. 患者は、治療を担当する神経科医および眼科医によって、視野測定検査を確実に完了することができると見なされます。
  7. 最初の (訪問 1) SD-OCT および静的視野測定の読み取りテストは、Sabril の初回投与の前に、SD-OCT および視野測定中央リーダーによって実行され、技術的妥当性について評価されなければなりません。 最初の (訪問 1) タンジェント コーナー テストは、サブリルの初回投与の前に実行する必要があります。

除外基準:

  1. サブリルへの以前の暴露。
  2. -両側の視野に影響を与える、または視野測定を妨げる可能性のある既存の眼または神経疾患（例、無水晶体症、視覚的に重要な白内障、緑内障、真性糖尿病、虚血性視神経症、多発性硬化症）。 ＣＮＳ病変による安定した視野欠損を有する患者（例えば、Ｓａｂｒｉｌを受ける６ヶ月以上前のてんかん手術）が登録されてもよい。
  3. 網膜または視神経の毒性が既知または疑われる薬物への同時曝露。
  4. -研究に参加してから30日以内の治験薬またはデバイスの同時使用、またはそのような使用。
  5. ケトジェニックまたは類似の食事療法の同時使用。
  6. 何らかの理由で、患者は治験責任医師によって研究に不適当な候補者であると見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：サブリル
薬：サブリル
サブリル: 500 mg 錠剤、経口。 医師は、製品ラベルに記載されているガイダンスに従って患者に投与します。
他の名前：
  • ビガバトリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィールド感度で 30-2 SITA Fast によって測定されたフィールド幅の参照値からの平均変化 (平均偏差 - MD で dB)
時間枠：ベースライン（月 0）、月 3、月 6、月 9、月 12
30-2 SITA 平均偏差の基準値からの平均変化。アイオワ大学視野読影センター (VFRC) 規範データベースとハンフリー フィールド アナライザー (HFA) 規範データベースを使用して生成されました。 参照値は、訪問 1 (ベースライン)、2 および 3 (投薬の最初の月) で実行された評価の平均として定義されました。 参照値からの平均変化は、3、6、9、および 12 か月について表示されます。 基準値からのマイナスの変化は、中心視野の減少を示します。
ベースライン（月 0）、月 3、月 6、月 9、月 12
SD-OCT (スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー) で測定した平均 RNFL (網膜神経線維層) の厚さ (μm) の基準値からの変化
時間枠：ベースライン（月 0）、月 3、月 6、月 9、月 12
SD-OCT で測定した平均 RNFL 厚さ (μm) の基準値からの平均変化。 参照値は、訪問 1 (ベースライン)、2 および 3 (投薬の最初の月) で実行された評価の平均として定義されました。 RNFL の菲薄化、つまり基準値からの負の変化は、眼科疾患と関連しています。
ベースライン（月 0）、月 3、月 6、月 9、月 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lundbeck LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月28日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13098A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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