Vigabatrin(Sabril®)으로 치료한 난치성 복합 부분 발작 성인 환자의 망막 구조 및 기능 연구
2016년 4월 28일 업데이트: Lundbeck LLC
Vigabatrin(Sabril®)으로 치료받은 난치성 복합 부분 발작이 있는 성인 환자의 망막 구조 및 기능에 대한 전향적 공개 연구
본 연구의 목적은 난치성 복합 부분 발작(CPS) 성인 환자에서 자동 정적 시야 측정법을 통해 시야 변화를 평가하고 SD-OCT를 통해 망막 구조 변화를 평가하는 것입니다. ) vigabatrin(Sabril®)으로 치료 중
연구 개요
상세 설명
난치성 CPS 성인 환자 치료를 전문으로 하는 미국 내 약 25개 사이트의 다기관 전향적 공개 라벨 연구
- 사이트는 Humphrey 정적 시야 측정 및 Spectralis SD-OCT에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 모든 시력 검사 결과는 평가를 위해 중앙 판독기로 전송됩니다.
추가 학습 테스트:
- 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
- National Eye Institute Visual Field Questionnaire-39(NEI VFQ-39)
- DNA 특성의 특정 분석을 위한 전혈 샘플
- DNA 특성의 탐색적 분석을 위한 선택적 전혈 샘플
- vigabatrin의 생체 분석 분석을 위한 혈장 샘플 및 타우린 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Medical Center
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Delaware
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Dover, Delaware, 미국, 19901
- CNMRI
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021-2834
- Sunrise Clinical Research Group
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Peachtree Neurological Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Idaho Comprehensive Epilepsy Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, PA
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10087
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Neuroscience & Spine Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Medical Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
중요한 포함 기준:
- 환자는 영어나 스페인어를 구사합니다.
- 환자는 이전에 Sabril에 노출된 적이 없습니다.
- CPS 치료를 위한 Sabril 요법을 시작합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
환자는 난치성 CPS를 가지고 있습니다.
- 환자는 1년 이상의 지속 기간을 가진 복합 부분 간질을 가지고 있으며 지난 1년 동안 이차적으로 전신화된 부분 발작을 제외하고는 다른 발작 유형이 없었습니다.
- 단일 요법 또는 다중 요법으로 투여된 약리학적 기전이 다른 3개 이상의 항간질제(AED)를 포함하여 3개 이상의 이전 또는 동시 치료 시험에서 효능 부족으로 실패했습니다.
- 환자는 최소 1 AED를 복용하고 있습니다. 미주 신경 자극기는 AED로 간주되지 않습니다.
- 환자는 이전 3개월 동안 평균적으로 한 달에 평균 2회 이상의 발작을 보고합니다.
- 환자를 치료하는 신경과 전문의와 안과의는 시야 검사를 안정적으로 완료할 수 있다고 간주합니다.
- 초기(방문 1) SD-OCT 및 정적 시야 측정 판독 테스트는 Sabril의 첫 번째 투여 전에 SD-OCT 및 시야 중앙 판독기에 의해 기술적 적합성에 대해 수행되고 평가되어야 합니다. 초기(방문 1) 탄젠트 코너 테스트는 Sabril의 첫 번째 투여 전에 수행되어야 합니다.
제외 기준:
- Sabril에 대한 사전 노출.
- 양측 시야에 영향을 미치거나 시야 측정을 방해할 수 있는 기존의 눈 또는 신경계 질환(예: 무수정체, 시각적으로 유의미한 백내장, 녹내장, 진성 당뇨병, 허혈성 시신경병증, 다발성 경화증). CNS 병변으로 인한 안정적인 시야 결손이 있는 환자(예: Sabril 투여 전 6개월 이상 간질 수술)가 등록될 수 있습니다.
- 망막 또는 시신경 독성이 알려져 있거나 의심되는 약물에 동시 노출.
- 연구 시작 후 30일 이내에 조사용 제제 또는 장치의 동시 사용 또는 이와 같은 사용.
- 케토제닉 또는 유사한 식단의 동시 사용.
- 어떤 이유에서든 환자는 연구에 부적합한 후보자로 조사관에 의해 고려됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사브릴
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사브릴: 500mg 정제, 경구용.
의사는 제품 라벨에 제공된 지침에 따라 환자에게 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30-2 SITA Fast in Field Sensitivity(평균 편차 - MD(dB))로 측정한 필드 폭의 기준 값에서 평균 변화
기간: 기준선(0월), 3월, 6월, 9월, 12월
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아이오와 대학 VFRC(Visual Field Reading Center) 규범 데이터베이스 및 HFA(Humphrey Field Analyzer) 규범 데이터베이스를 사용하여 생성된 30-2 SITA 평균 편차의 기준값에서 평균 변경.
참조 값은 방문 1(기준선), 2 및 3(투여 첫 달)에서 수행된 평가의 평균으로 정의되었습니다.
3, 6, 9 및 12개월에 대한 기준 값의 평균 변화가 표시됩니다.
기준 값에서 음의 변화는 중앙 시야의 감소를 나타냅니다.
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기준선(0월), 3월, 6월, 9월, 12월
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SD-OCT(Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)로 측정한 평균 RNFL(망막 신경 섬유층) 두께(µm)의 기준값과의 변화
기간: 기준선(0월), 3월, 6월, 9월, 12월
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SD-OCT로 측정한 평균 RNFL 두께(µm)의 기준값에서 평균 변화.
참조 값은 방문 1(기준선), 2 및 3(투여 첫 달)에서 수행된 평가의 평균으로 정의되었습니다.
RNFL의 얇아짐, 즉 기준 값에서 음의 변화는 안과 질환과 관련이 있습니다.
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기준선(0월), 3월, 6월, 9월, 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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