Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie struktury i funkcji siatkówki u dorosłych pacjentów z opornymi na leczenie złożonymi napadami częściowymi leczonymi wigabatryną (Sabril®)

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Lundbeck LLC

Prospektywne, otwarte badanie struktury i funkcji siatkówki u dorosłych pacjentów z opornymi na leczenie złożonymi napadami częściowymi leczonych wigabatryną (Sabril®)

Celem pracy jest ocena zmiany pola widzenia za pomocą zautomatyzowanej perymetrii statycznej oraz ocena zmiany struktury siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) u dorosłych pacjentów z opornymi na leczenie złożonymi napadami częściowymi (CPS) ) leczonych wigabatryną (Sabril®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie otwarte z udziałem około 25 ośrodków w USA specjalizujących się w opiece nad dorosłymi pacjentami z opornym na leczenie CPS

  • Placówki muszą mieć dostęp do perymetrii statycznej Humphrey i do Spectralis SD-OCT.
  • Wszystkie wyniki badań wzroku zostaną przesłane do centralnych czytników w celu oceny.

  • Dodatkowe testy studyjne:

    • Skala oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS)
    • Kwestionariusz pola widzenia National Eye Institute-39 (NEI VFQ-39)
    • Próbka pełnej krwi do specyficznej analizy cech DNA
    • Opcjonalna próbka krwi pełnej do eksploracyjnej analizy cech DNA
    • Próbki osocza do analizy bioanalitycznej wigabatryny oraz próbki krwi do analizy biomarkerów tauryny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • CNMRI
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-2834
        • Sunrise Clinical Research Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10087
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Neuroscience & Spine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Medical Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ważne kryteria włączenia:

  1. Pacjent mówi po angielsku lub hiszpańsku.
  2. Pacjent nie był wcześniej narażony na Sabril.
  3. Aby rozpocząć terapię Sabril w leczeniu CPS.
  4. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.

  5. Pacjent ma oporny CPS:

    1. Pacjent ma złożoną padaczkę częściową trwającą ponad 1 rok i żaden inny typ napadu w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem napadów częściowych wtórnie uogólnionych.
    2. Pacjent nie powiódł się z powodu braku skuteczności 3 lub więcej wcześniejszych lub równoczesnych prób leczenia, w tym 3 lub więcej leków przeciwpadaczkowych (AED) o różnych mechanizmach farmakologicznych podawanych w monoterapii lub politerapii.
    3. Pacjent przyjmuje co najmniej 1 AED. Stymulator nerwu błędnego nie jest liczony jako AED.
    4. Pacjent zgłasza średnio 2 lub więcej napadów drgawkowych miesięcznie, uśrednione w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Lekarz prowadzący neurolog i okulista uznaje, że pacjent jest w stanie wiarygodnie wykonać badanie perymetryczne.
  7. Przed podaniem pierwszej dawki produktu Sabril należy wykonać wstępne (wizyta 1) testy odczytów SD-OCT i statycznych odczytów perymetrycznych i ocenić je pod kątem adekwatności technicznej za pomocą czytników SD-OCT i centralnych czytników perymetrycznych. Wstępny test stycznego rogu (wizyta 1.) należy przeprowadzić przed podaniem pierwszej dawki produktu Sabril.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na Sabril.
  2. Istniejąca wcześniej choroba oczu lub neurologiczna, która może wpływać na obustronne pole widzenia lub zakłócać perymetrię (np. bezsoczewka, zaćma istotna wizualnie, jaskra, cukrzyca, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane). Pacjenci ze stabilnymi ubytkami pola widzenia w wyniku zmian w OUN (np. operacja padaczki ponad 6 miesięcy przed podaniem produktu Sabril) mogą zostać włączeni do badania.
  3. Jednoczesna ekspozycja na leki o znanym lub podejrzewanym działaniu toksycznym na siatkówkę lub nerw wzrokowy.
  4. Jednoczesne stosowanie badanego środka lub urządzenia lub takie użycie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  5. Jednoczesne stosowanie diety ketogenicznej lub podobnej.
  6. Z jakiegokolwiek powodu pacjent jest uważany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sabril
Lek: Sabril
Sabril: tabletki 500 mg, doustnie. Lekarze będą dawkować swoim pacjentom zgodnie z wytycznymi podanymi na etykiecie produktu.
Inne nazwy:
  • Wigabatryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości odniesienia w szerokości pola mierzona przez 30-2 SITA Fast w czułości pola (średnie odchylenie — MD w dB)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości referencyjnej w średnim odchyleniu 30-2 SITA, które zostało wygenerowane przy użyciu normatywnej bazy danych Centrum Czytania Pola Wizualnego (VFRC) Uniwersytetu Iowa oraz bazy danych normatywnej Humphrey Field Analyzer (HFA). Wartość referencyjną określono jako średnią z ocen przeprowadzonych podczas Wizyt 1 (linia wyjściowa), 2 i 3 (pierwszy miesiąc dawkowania). Średnie zmiany w stosunku do wartości referencyjnej przedstawiono dla miesięcy 3, 6, 9 i 12. Ujemna zmiana w stosunku do wartości referencyjnej wskazuje na zmniejszenie centralnego pola widzenia.
Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana od wartości referencyjnej w średniej grubości RNFL (warstwa włókien nerwowych siatkówki) (µm) mierzona za pomocą SD-OCT (spektralna optyczna tomografia koherencyjna w domenie widmowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości odniesienia w średniej grubości RNFL (µm) zmierzonej metodą SD-OCT. Wartość referencyjną określono jako średnią z ocen przeprowadzonych podczas Wizyt 1 (linia wyjściowa), 2 i 3 (pierwszy miesiąc dawkowania). Ścieńczenie RNFL, czyli ujemna zmiana w stosunku do wartości referencyjnej, wiąże się z chorobami okulistycznymi.
Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lundbeck LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13098A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj