Estudo da Estrutura e Função da Retina em Pacientes Adultos com Crises Parciais Complexas Refratárias Tratados com Vigabatrina (Sabril®)
28 de abril de 2016 atualizado por: Lundbeck LLC
Um estudo prospectivo e aberto da estrutura e função da retina em pacientes adultos com convulsões parciais complexas refratárias tratados com vigabatrina (Sabril®)
O objetivo do estudo é avaliar a mudança nos campos visuais por meio de campimetria estática automatizada e avaliar a mudança na estrutura da retina por meio de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) em pacientes adultos com crises parciais complexas refratárias (CPS ) em tratamento com vigabatrina (Sabril®)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto prospectivo multicêntrico com aproximadamente 25 locais nos EUA especializados em cuidar de pacientes adultos com CPS refratária
- Os locais devem ter acesso à perimetria estática Humphrey e ao Spectralis SD-OCT.
- Todos os resultados dos testes de visão serão enviados aos leitores centrais para avaliação.
Testes de estudo adicionais:
- A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- Questionário de campo visual do National Eye Institute-39 (NEI VFQ-39)
- Uma amostra de sangue total para análise específica das características do DNA
- Uma amostra de sangue total opcional para análise exploratória das características do DNA
- Amostras de plasma para análise bioanalítica de vigabatrina e amostras de sangue para análise de biomarcadores de taurina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Medical Center
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Delaware
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Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
- CNMRI
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-2834
- Sunrise Clinical Research Group
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Peachtree Neurological Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Idaho Comprehensive Epilepsy Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, PA
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10087
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Neuroscience & Spine Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Medical Group
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios importantes de inclusão:
- O paciente fala inglês ou espanhol.
- O paciente não teve exposição prévia a Sabril.
- Iniciar a terapia Sabril para o tratamento da SPC.
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
O paciente tem CPS refratário:
- O paciente tem epilepsia parcial complexa com mais de 1 ano de duração e nenhum outro tipo de crise no último ano, exceto crises parciais secundariamente generalizadas.
- O paciente falhou devido à falta de eficácia em 3 ou mais ensaios de tratamento anteriores ou simultâneos, incluindo 3 ou mais drogas antiepilépticas (DAEs) de diferentes mecanismos farmacológicos administrados como monoterapia ou politerapia.
- O paciente está tomando pelo menos 1 DEA. Um estimulador de nervo vago não é contado como um DEA.
- O paciente relata uma média de 2 ou mais convulsões por mês nos últimos 3 meses.
- O paciente é considerado pelo neurologista e oftalmologista como capaz de concluir o teste de perimetria de forma confiável.
- Os testes iniciais (Visita 1) SD-OCT e leituras de perimetria estática devem ser realizados e avaliados quanto à adequação técnica pelos leitores centrais de SD-OCT e perimetria antes da primeira dose de Sabril. O teste do canto tangente inicial (Visita 1) deve ser realizado antes da primeira dose de Sabril.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a Sabril.
- Doença ocular ou neurológica pré-existente que pode afetar os campos visuais bilaterais ou interferir na perimetria (por exemplo, afacia, catarata visualmente significativa, glaucoma, diabetes mellitus, neuropatia óptica isquêmica, esclerose múltipla). Pacientes com defeitos de campo visual estáveis de lesões do SNC (por exemplo, cirurgia de epilepsia mais de 6 meses antes de receber Sabril) podem ser incluídos.
- Exposição concomitante a medicamentos com toxicidade retinal ou do nervo óptico conhecida ou suspeita.
- Uso concomitante de um agente ou dispositivo experimental ou tal uso dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Uso concomitante da dieta cetogênica ou similar.
- Por qualquer motivo, o paciente é considerado pelo investigador como um candidato inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sabril
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Sabril: comprimidos de 500 mg, por via oral.
Os médicos irão dosar seus pacientes de acordo com as orientações fornecidas no rótulo do produto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média do valor de referência na largura do campo conforme medido por 30-2 SITA Fast na sensibilidade do campo (desvio médio - MD em dB)
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
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Alteração média do valor de referência no desvio médio de 30-2 SITA, que foi gerado usando o banco de dados normativo do Centro de Leitura de Campo Visual da Universidade de Iowa (VFRC) e o banco de dados normativo do Humphrey Field Analyzer (HFA).
O valor de referência foi definido como a média das avaliações realizadas nas Visitas 1 (baseline), 2 e 3 (primeiro mês de dosagem).
A variação média do valor de referência é apresentada para os Meses 3, 6, 9 e 12.
Uma mudança negativa do valor de referência indica uma diminuição no campo visual central.
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Linha de base (mês 0), mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
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Alteração do valor de referência na espessura média de RNFL (camada de fibras nervosas da retina) (µm) medida por SD-OCT (tomografia de coerência óptica de domínio espectral)
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
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Alteração média do valor de referência na espessura média da RNFL (µm) medida por SD-OCT.
O valor de referência foi definido como a média das avaliações realizadas nas Visitas 1 (baseline), 2 e 3 (primeiro mês de dosagem).
O afinamento da RNFL, ou seja, uma alteração negativa em relação ao valor de referência, tem sido associado a doenças oftalmológicas.
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Linha de base (mês 0), mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13098A
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