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Eine Studie zur Struktur und Funktion der Netzhaut bei erwachsenen Patienten mit therapierefraktären partiellen Krampfanfällen, die mit Vigabatrin (Sabril®) behandelt wurden

28. April 2016 aktualisiert von: Lundbeck LLC

Eine prospektive Open-Label-Studie zur Struktur und Funktion der Netzhaut bei erwachsenen Patienten mit refraktären komplex partiellen Anfällen, die mit Vigabatrin (Sabril®) behandelt wurden

Ziel der Studie ist es, die Veränderung des Gesichtsfeldes mittels automatisierter statischer Perimetrie und die Veränderung der Netzhautstruktur mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bei erwachsenen Patienten mit refraktär komplexen partiellen Anfällen (CPS) zu evaluieren ) mit Vigabatrin (Sabril®) behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive Open-Label-Studie mit etwa 25 Zentren in den USA, die auf die Betreuung erwachsener Patienten mit refraktärem CPS spezialisiert sind

  • Standorte müssen Zugriff auf die statische Perimetrie von Humphrey und auf Spectralis SD-OCT haben.
  • Alle Sehtestergebnisse werden zur Auswertung an die zentralen Lesegeräte gesendet.

  • Zusätzliche Studientests:

    • Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
    • Gesichtsfeld-Fragebogen-39 des National Eye Institute (NEI VFQ-39)
    • Eine Vollblutprobe zur spezifischen Analyse von DNA-Eigenschaften
    • Eine optionale Vollblutprobe für die explorative Analyse von DNA-Eigenschaften
    • Plasmaproben für die bioanalytische Analyse von Vigabatrin und Blutproben für die Taurin-Biomarker-Analyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • CNMRI
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-2834
        • Sunrise Clinical Research Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10087
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Neuroscience & Spine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Medical Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Patient spricht Englisch oder Spanisch.
  2. Der Patient hatte zuvor keinen Kontakt mit Sabril.
  3. Beginn der Sabril-Therapie zur Behandlung von CPS.
  4. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.

  5. Der Patient hat refraktäres CPS:

    1. Der Patient hat eine komplexe partielle Epilepsie von mehr als 1 Jahr Dauer und keinen anderen Anfallstyp innerhalb des letzten Jahres, außer partiellen Anfällen, die sekundär generalisiert wurden.
    2. Der Patient hat aufgrund mangelnder Wirksamkeit 3 ​​oder mehr vorherige oder gleichzeitige Behandlungsversuche mit 3 oder mehr Antiepileptika (AEDs) mit unterschiedlichen pharmakologischen Mechanismen, die als Monotherapie oder Polytherapie verabreicht wurden, nicht bestanden.
    3. Der Patient nimmt mindestens 1 AED ein. Ein Vagusnervstimulator wird nicht als AED gezählt.
    4. Der Patient berichtet über durchschnittlich 2 oder mehr Anfälle pro Monat, gemittelt über die letzten 3 Monate.
  6. Der behandelnde Neurologe und Augenarzt geht davon aus, dass der Patient den Perimetrietest zuverlässig absolvieren kann.
  7. Die anfänglichen (Besuch 1) SD-OCT- und statischen Perimetrie-Lesetests müssen vor der ersten Sabril-Dosis von den zentralen SD-OCT- und Perimetrie-Lesegeräten durchgeführt und auf technische Angemessenheit bewertet werden. Der anfängliche (Besuch 1) Tangenteneckentest muss vor der ersten Sabril-Dosis durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber Sabril.
  2. Vorbestehende Augen- oder neurologische Erkrankung, die bilaterale Gesichtsfelder beeinträchtigen oder die Perimetrie beeinträchtigen könnte (z. B. Aphakie, visuell signifikanter Katarakt, Glaukom, Diabetes mellitus, ischämische Optikusneuropathie, Multiple Sklerose). Patienten mit stabilen Gesichtsfelddefekten aufgrund von ZNS-Läsionen (z. B. Epilepsieoperation mehr als 6 Monate vor der Einnahme von Sabril) können aufgenommen werden.
  3. Gleichzeitige Exposition gegenüber Medikamenten mit bekannter oder vermuteter Toxizität der Netzhaut oder des Sehnervs.
  4. Gleichzeitige Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts oder eine solche Verwendung innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie.
  5. Gleichzeitige Anwendung der ketogenen oder ähnlichen Diät.
  6. Aus irgendeinem Grund wird der Patient vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sabril
Arzneimittel: Sabril
Sabril: 500 mg Tabletten, oral. Ärzte werden ihre Patienten gemäß den Anweisungen auf dem Produktetikett dosieren.
Andere Namen:
  • Vigabatrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung vom Referenzwert in der Feldbreite, gemessen mit 30-2 SITA Fast in der Feldempfindlichkeit (mittlere Abweichung – MD in dB)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Mittlere Änderung vom Referenzwert in 30-2 SITA mittlere Abweichung, die unter Verwendung der normativen Datenbank des Visual Field Reading Center (VFRC) der University of Iowa und der normativen Datenbank des Humphrey Field Analyzer (HFA) generiert wurde. Der Referenzwert wurde als Durchschnitt der Bewertungen definiert, die bei Visiten 1 (Basislinie), 2 und 3 (erster Monat der Verabreichung) durchgeführt wurden. Die mittlere Abweichung vom Referenzwert wird für die Monate 3, 6, 9 und 12 dargestellt. Eine negative Abweichung vom Referenzwert zeigt eine Abnahme des zentralen Gesichtsfeldes an.
Baseline (Monat 0), Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Veränderung der durchschnittlichen RNFL-Dicke (Retinal Nerve Fiber Layer) (µm) gegenüber dem Referenzwert, gemessen mit SD-OCT (Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Mittlere Abweichung vom Referenzwert in der durchschnittlichen RNFL-Dicke (µm), gemessen durch SD-OCT. Der Referenzwert wurde als Durchschnitt der Bewertungen definiert, die bei Visiten 1 (Basislinie), 2 und 3 (erster Monat der Verabreichung) durchgeführt wurden. Eine Ausdünnung des RNFL, d. h. eine negative Änderung gegenüber dem Referenzwert, wurde mit ophthalmologischen Erkrankungen in Verbindung gebracht.
Baseline (Monat 0), Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundbeck LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13098A

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