En studie av netthinnens struktur og funksjon hos voksne pasienter med refraktære komplekse partielle anfall behandlet med Vigabatrin (Sabril®)
28. april 2016 oppdatert av: Lundbeck LLC
En prospektiv, åpen studie av netthinnens struktur og funksjon hos voksne pasienter med refraktære komplekse partielle anfall behandlet med Vigabatrin (Sabril®)
Formålet med studien er å evaluere endringen i synsfelt ved hjelp av automatisert statisk perimetri og å evaluere endringen i retinalstruktur ved hjelp av spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) hos voksne pasienter med refraktære komplekse partielle anfall (CPS). ) behandles med vigabatrin (Sabril®)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, prospektiv åpen studie med omtrent 25 steder i USA som spesialiserer seg på omsorg for voksne pasienter med refraktær CPS
- Nettsteder må ha tilgang til Humphrey statisk perimetri og til Spectralis SD-OCT.
- Alle synsprøveresultater vil bli sendt til de sentrale leserne for evaluering.
Ytterligere studietester:
- Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- The National Eye Institute Visual Field Questionnaire-39 (NEI VFQ-39)
- En helblodsprøve for spesifikk analyse av DNA-egenskaper
- En valgfri fullblodsprøve for utforskende analyse av DNA-egenskaper
- Plasmaprøver for bioanalytisk analyse av vigabatrin og blodprøver for taurinbiomarkøranalyse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Medical Center
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Forente stater, 19901
- CNMRI
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-2834
- Sunrise Clinical Research Group
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Peachtree Neurological Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Idaho Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, PA
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10087
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Neuroscience & Spine Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Covenant Medical Group
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienten snakker engelsk eller spansk.
- Pasienten har ikke tidligere vært utsatt for Sabril.
- For å starte Sabril-terapi for behandling av CPS.
- Mann eller kvinne ≥18 år.
Pasienten har refraktær CPS:
- Pasienten har kompleks partiell epilepsi av mer enn 1 års varighet og ingen annen anfallstype i løpet av det siste året bortsett fra partielle anfall sekundært generalisert.
- Pasienten har mislyktes på grunn av manglende effekt 3 eller flere tidligere eller samtidige behandlingsforsøk inkludert 3 eller flere antiepileptika (AEDs) med forskjellige farmakologiske mekanismer administrert som monoterapi eller polyterapi.
- Pasienten tar minst 1 AED. En vagusnervestimulator regnes ikke som en AED.
- Pasienten rapporterer et gjennomsnitt på 2 eller flere anfall per måned i gjennomsnitt over de foregående 3 månedene.
- Pasienten anses av behandlende nevrolog og øyelege å være i stand til pålitelig å gjennomføre perimetritesting.
- De første (besøk 1) SD-OCT- og statiske perimetriavlesningstestene må utføres og vurderes for teknisk tilstrekkelighet av SD-OCT og perimetrisentralleserne før den første dosen av Sabril. Den innledende (besøk 1) tangenthjørnetesten må utføres før den første dosen av Sabril.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for Sabril.
- Eksisterende okulær eller nevrologisk sykdom som kan påvirke bilaterale synsfelt eller forstyrre perimetri (f.eks. afaki, visuelt signifikant katarakt, glaukom, diabetes mellitus, iskemisk optisk nevropati, multippel sklerose). Pasienter med stabile synsfeltdefekter fra CNS-lesjoner (f.eks. epilepsikirurgi mer enn 6 måneder før de får Sabril) kan bli registrert.
- Samtidig eksponering for medisiner med kjent eller mistenkt retinal eller optisk nervetoksisitet.
- Samtidig bruk av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr eller slik bruk innen 30 dager etter inntreden i studien.
- Samtidig bruk av ketogen eller lignende diett.
- Av en eller annen grunn anses pasienten av etterforskeren som en uegnet kandidat for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sabril
|
Sabril: 500 mg tabletter, oralt.
Leger vil dosere pasientene sine i henhold til veiledningen på produktetiketten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra referanseverdi i feltbredde målt med 30-2 SITA Fast i feltfølsomhet (gjennomsnittlig avvik - MD i dB)
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Gjennomsnittlig endring fra referanseverdien i 30-2 SITA-middelavvik, som ble generert ved hjelp av University of Iowa Visual Field Reading Center (VFRC) normative database og Humphrey Field Analyzer (HFA) normative database.
Referanseverdien ble definert som gjennomsnittet av vurderingene utført ved besøk 1 (grunnlinje), 2 og 3 (første måned med dosering).
Gjennomsnittlig endring fra referanseverdien presenteres for månedene 3, 6, 9 og 12.
En negativ endring fra referanseverdien indikerer en reduksjon i det sentrale synsfeltet.
|
Grunnlinje (måned 0), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Endring fra referanseverdi i gjennomsnittlig RNFL (retinal nervefiberlag) tykkelse (µm) målt ved SD-OCT (Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Gjennomsnittlig endring fra referanseverdien i gjennomsnittlig RNFL-tykkelse (µm) målt ved SD-OCT.
Referanseverdien ble definert som gjennomsnittet av vurderingene utført ved besøk 1 (grunnlinje), 2 og 3 (første måned med dosering).
Tynning av RNFL, det vil si en negativ endring fra referanseverdien, har vært assosiert med oftalmologisk sykdom.
|
Grunnlinje (måned 0), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13098A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .