Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verkkokalvon rakenteesta ja toiminnasta Vigabatriinilla (Sabril®) hoidetuilla aikuispotilailla, joilla on refraktaarisia monimutkaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia

torstai 28. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Lundbeck LLC

Tuleva, avoin tutkimus verkkokalvon rakenteesta ja toiminnasta aikuispotilailla, joilla on refraktaarisia kompleksisia osittaisia ​​kohtauksia ja joita hoidetaan Vigabatriinilla (Sabril®)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näkökenttien muutosta automatisoidun staattisen perimetrian avulla ja arvioida verkkokalvon rakenteen muutosta spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) avulla aikuispotilailla, joilla on refraktaarisia kompleksisia osittaisia ​​kohtauksia (CPS) ) jota hoidetaan vigabatriinilla (Sabril®)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, prospektiivinen avoin tutkimus, jossa on noin 25 paikkakuntaa Yhdysvalloissa ja jotka ovat erikoistuneet hoitamaan aikuispotilaita, joilla on refraktorinen CPS

  • Sivustoilla on oltava pääsy Humphreyn staattiseen ympärysmittaan ja Spectralis SD-OCT:hen.
  • Kaikki näkötestien tulokset lähetetään keskuslukijoiden arvioitavaksi.

  • Lisätutkimukset:

    • Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (C-SSRS)
    • National Eye Institute Visual Field Questionnaire-39 (NEI VFQ-39)
    • Kokoverinäyte DNA-ominaisuuksien spesifiseen analyysiin
    • Valinnainen kokoverinäyte DNA-ominaisuuksien tutkivaa analyysiä varten
    • Plasmanäytteet vigabatriinin bioanalyyttiseen analyysiin ja verinäytteet tauriinin biomarkkerianalyysiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
        • CNMRI
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-2834
        • Sunrise Clinical Research Group
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10087
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Neuroscience & Spine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Medical Group
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeät osallistumiskriteerit:

  1. Potilas puhuu englantia tai espanjaa.
  2. Potilas ei ole aiemmin altistunut Sabrilille.
  3. Aloita Sabril-hoito CPS:n hoitoon.
  4. Mies tai nainen ≥18 vuotta.

  5. Potilaalla on refraktaarinen CPS:

    1. Potilaalla on yli vuoden kestänyt monimutkainen osittainen epilepsia, eikä hänellä ole viimeisen vuoden aikana muita kohtauksia lukuun ottamatta toissijaisesti yleistyneitä osittaisia ​​kohtauksia.
    2. Potilas on epäonnistunut tehottomuuden vuoksi kolmessa tai useammassa aikaisemmassa tai samanaikaisessa hoitotutkimuksessa, mukaan lukien 3 tai useampia eri farmakologisia mekanismeja omaavaa epilepsialääkettä (AED) annettuna monoterapiana tai polyterapiana.
    3. Potilas ottaa vähintään yhden AED:n. Vagalhermostimulaattoria ei lasketa AED:ksi.
    4. Potilas raportoi keskimäärin kahdesta tai useammasta kohtauksesta kuukaudessa kolmen edellisen kuukauden keskiarvona.
  6. Hoitava neurologi ja silmälääkäri arvioi potilaan pystyvän luotettavasti suorittamaan perimetriatutkimukset.
  7. Ensimmäiset (käynti 1) SD-OCT- ja staattiset ympärysmittamittaukset on suoritettava ja arvioitava teknisen riittävyyden osalta SD-OCT:n ja perimetrian keskuslukijoiden toimesta ennen ensimmäistä Sabril-annosta. Ensimmäinen (käynti 1) tangenttikulmatesti on suoritettava ennen ensimmäistä Sabril-annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen Sabrilille.
  2. Aiemmin olemassa oleva silmä- tai neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa molemminpuolisiin näkökenttiin tai häiritä perimetriaa (esim. afakia, visuaalisesti merkittävä kaihi, glaukooma, diabetes mellitus, iskeeminen optinen neuropatia, multippeliskleroosi). Potilaita, joilla on keskushermoston leesioista (esim. epilepsialeikkaus yli 6 kuukautta ennen Sabril-hoitoa) johtuvia stabiileja näkökenttävaurioita, voidaan ottaa mukaan.
  3. Samanaikainen altistuminen lääkkeille, joiden tiedetään tai epäillään olevan toksisia verkkokalvolle tai näköhermolle.
  4. Tutkittavan aineen tai laitteen samanaikainen käyttö tai tällainen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  5. Ketogeenisen tai vastaavan ruokavalion samanaikainen käyttö.
  6. Mistä tahansa syystä tutkija pitää potilasta sopimattomana tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sabril
Lääke: Sabril
Sabril: 500 mg tabletit, suun kautta. Lääkärit antavat potilaansa tuotteen etiketissä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Vigabatriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kentän leveyden viitearvosta mitattuna 30-2 SITA Fast in Field herkkyys (keskimääräinen poikkeama - MD dB)
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Keskimääräinen muutos viitearvosta 30-2 SITA-keskipoikkeamassa, joka luotiin käyttämällä Iowan yliopiston Visual Field Reading Centerin (VFRC) normatiivista tietokantaa ja Humphrey Field Analyzer (HFA) -normatiivista tietokantaa. Viitearvo määriteltiin käynneillä 1 (perustaso), 2 ja 3 (ensimmäinen annostuskuukausi) tehtyjen arvioiden keskiarvo. Keskimääräinen muutos viitearvosta on esitetty kuukausille 3, 6, 9 ja 12. Negatiivinen muutos viitearvosta osoittaa keskusnäkökentän heikkenemistä.
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Muutos vertailuarvosta keskimääräisessä RNFL-paksuudessa (µm) mitattuna SD-OCT:llä (Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Keskimääräinen muutos vertailuarvosta keskimääräisessä RNFL-paksuudessa (µm) mitattuna SD-OCT:lla. Viitearvo määriteltiin käynneillä 1 (perustaso), 2 ja 3 (ensimmäinen annostuskuukausi) tehtyjen arvioiden keskiarvo. RNFL:n oheneminen, eli negatiivinen muutos viitearvosta, on liitetty silmäsairauksiin.
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lundbeck LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13098A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisten tulenkestävät monimutkaiset osittaiset kohtaukset

  • Lundbeck LLC
    Valmis
    Sabril-potilasrekisteri
    Infantiilit kouristukset | Refractory Complex osittaiset kohtaukset aikuisilla

Kliiniset tutkimukset Sabril

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa