Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vigabatrinnal (Sabril®) kezelt, refrakter komplex részleges rohamokban szenvedő felnőtt betegek retina szerkezetének és működésének vizsgálata

2016. április 28. frissítette: Lundbeck LLC

Prospektív, nyílt vizsgálat a retina szerkezetéről és működéséről Vigabatrinnal (Sabril®) kezelt, refrakter komplex részleges rohamokban szenvedő felnőtt betegeknél

A vizsgálat célja a látómezők változásának értékelése automatizált statikus perimetriával, valamint a retina szerkezetének változásának értékelése spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével refrakter komplex parciális rohamokban (CPS) szenvedő felnőtt betegeknél. ) vigabatrinnal (Sabril®) kezelik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű vizsgálat körülbelül 25 amerikai telephellyel, amelyek refrakter CPS-ben szenvedő felnőtt betegek ellátására specializálódtak

  • A webhelyeknek hozzáféréssel kell rendelkezniük a Humphrey statikus kerületéhez és a Spectralis SD-OCT-hez.
  • Minden látásvizsgálati eredményt elküldünk a központi olvasóknak értékelésre.

  • További vizsgálati tesztek:

    • A Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
    • A National Eye Institute Visual Field Questionnaire-39 (NEI VFQ-39)
    • Teljes vérminta a DNS-jellemzők specifikus elemzéséhez
    • Opcionális teljes vérminta a DNS-jellemzők feltáró elemzéséhez
    • Plazmaminták a vigabatrin bioanalitikai elemzéséhez és vérminták taurin biomarker elemzéséhez

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Egyesült Államok, 19901
        • CNMRI
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021-2834
        • Sunrise Clinical Research Group
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10087
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Neuroscience & Spine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Medical Group
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fontos felvételi kritériumok:

  1. A beteg angolul vagy spanyolul beszél.
  2. A beteg korábban nem kapott Sabrilt.
  3. A Sabril terápia megkezdése a CPS kezelésére.
  4. Férfi vagy nő ≥18 éves.

  5. A páciens refrakter CPS-ben szenved:

    1. A betegnek 1 évnél hosszabb ideig tartó komplex parciális epilepsziája van, és a másodlagosan generalizált részleges rohamok kivételével az elmúlt egy évben más típusú roham nem volt.
    2. A beteg kudarcot vallott, mert 3 vagy több korábbi vagy egyidejű kezelési vizsgálat, köztük 3 vagy több, különböző farmakológiai mechanizmusú antiepileptikus gyógyszerrel (AED) monoterápiaként vagy politerápiaként beadva, sikertelen volt.
    3. A beteg legalább 1 AED-t szed. A vagus idegstimulátor nem számít AED-nek.
    4. A beteg átlagosan 2 vagy több rohamról számol be havonta az előző 3 hónap átlagában.
  6. A kezelő neurológus és szemész szakorvos úgy ítéli meg, hogy a páciens megbízhatóan elvégzi a perimetriás vizsgálatot.
  7. A kezdeti (1. látogatás) SD-OCT és statikus kerületi leolvasási teszteket az SD-OCT és a kerületi központi leolvasóknak kell elvégezniük és műszaki megfelelőségük szempontjából értékelniük kell a Sabril első adagja előtt. A kezdeti (1. látogatás) érintősarok tesztet a Sabril első adagja előtt el kell végezni.

Kizárási kritériumok:

  1. A Sabrillal való korábbi expozíció.
  2. Meglévő szem- vagy neurológiai betegség, amely hatással lehet a kétoldali látómezőkre vagy zavarhatja a perimetriát (pl. aphakia, vizuálisan jelentős szürkehályog, zöldhályog, diabetes mellitus, ischaemiás optikai neuropátia, sclerosis multiplex). A központi idegrendszeri léziókból (pl. epilepsziás műtét több mint 6 hónappal a Sabril beadása előtt) kialakult stabil látómező-defektusokkal rendelkező betegek bevonhatók.
  3. Ismert vagy feltételezett retina- vagy látóideg-toxicitású gyógyszerekkel való egyidejű expozíció.
  4. Vizsgálati szer vagy eszköz egyidejű használata, vagy ilyen használat a vizsgálatba való belépést követő 30 napon belül.
  5. Ketogén vagy hasonló diéta egyidejű alkalmazása.
  6. A vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sabril
Drog: Sabril
Sabril: 500 mg-os tabletta, szájon át. Az orvosok a termék címkéjén található útmutatás szerint adagolják betegeiket.
Más nevek:
  • Vigabatrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a referenciaértékhez képest a mező szélességében, 30-2 SITA Fast térérzékenységgel mérve (átlagos eltérés - MD dB-ben)
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Az Iowa Egyetem Visual Field Reading Center (VFRC) normatív adatbázisának és a Humphrey Field Analyzer (HFA) normatív adatbázisának felhasználásával generált 30-2 SITA átlageltérés átlagos változása a referenciaértékhez képest. A referenciaértéket az 1. (alapvonal), 2. és 3. (az adagolás első hónapja) látogatáson elvégzett értékelések átlagaként határozták meg. A referenciaértékhez viszonyított átlagos változás a 3., 6., 9. és 12. hónapra vonatkozik. A referenciaértékhez képest negatív változás a központi látómező csökkenését jelzi.
Alapállapot (0. hónap), 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Változás a referenciaértékhez képest az átlagos RNFL (retina idegrostréteg) vastagságában (µm), SD-OCT (spektrális tartomány-optikai koherencia tomográfia) méréssel
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Átlagos változás a referenciaértékhez képest az átlagos RNFL vastagságban (µm), SD-OCT-vel mérve. A referenciaértéket az 1. (alapvonal), 2. és 3. (az adagolás első hónapja) látogatáson elvégzett értékelések átlagaként határozták meg. Az RNFL elvékonyodását, vagyis a referenciaértékhez képest negatív változást a szemészeti betegséggel hozták összefüggésbe.
Alapállapot (0. hónap), 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lundbeck LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13098A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sabril

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel