Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование структуры и функции сетчатки у взрослых пациентов с рефрактерными комплексными парциальными припадками, получавших вигабатрин (Сабрил®)

28 апреля 2016 г. обновлено: Lundbeck LLC

Проспективное открытое исследование структуры и функции сетчатки у взрослых пациентов с рефрактерными комплексными парциальными припадками, получавших вигабатрин (Сабрил®)

Цель исследования — оценить изменение полей зрения с помощью автоматизированной статической периметрии и оценить изменение структуры сетчатки с помощью спектральной оптической когерентной томографии (СД-ОКТ) у взрослых пациентов с рефрактерными комплексными парциальными припадками (КПС). ) лечат вигабатрином (Сабрил®)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое проспективное открытое исследование с участием примерно 25 центров в США, специализирующихся на лечении взрослых пациентов с рефрактерной СХП.

  • Сайты должны иметь доступ к статической периметрии Humphrey и Spectralis SD-OCT.
  • Все результаты проверки зрения будут отправлены центральным считывателям для оценки.

  • Дополнительные учебные тесты:

    • Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
    • Опросник поля зрения Национального института глазных болезней-39 (NEI VFQ-39)
    • Образец цельной крови для специфического анализа характеристик ДНК
    • Дополнительный образец цельной крови для исследовательского анализа характеристик ДНК
    • Образцы плазмы для биоаналитического анализа вигабатрина и образцы крови для анализа биомаркеров таурина

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
        • CNMRI
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-2834
        • Sunrise Clinical Research Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10087
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Neuroscience & Spine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Medical Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Важные критерии включения:

  1. Пациент говорит по-английски или по-испански.
  2. Пациент ранее не подвергался воздействию Sabril.
  3. Начать терапию Сабрилом для лечения ХПС.
  4. Мужчина или женщина ≥18 лет.

  5. У пациента рефрактерная ХПС:

    1. У больного сложная парциальная эпилепсия длительностью более 1 года и отсутствие других типов припадков в течение последнего года, за исключением вторично-генерализованных парциальных припадков.
    2. Пациент потерпел неудачу из-за недостаточной эффективности 3 или более предшествующих или одновременных лечебных испытаний, включающих 3 или более противоэпилептических препаратов (АЭП) с различными фармакологическими механизмами, применяемых в виде монотерапии или политерапии.
    3. Пациент принимает не менее 1 AED. Стимулятор блуждающего нерва не считается противоэпилептическим средством.
    4. Пациент сообщает в среднем о 2 или более приступах в месяц в среднем за предыдущие 3 месяца.
  6. По мнению лечащего невролога и офтальмолога, пациент может достоверно выполнить периметрическое тестирование.
  7. Первоначальный (посещение 1) SD-OCT и тесты статической периметрии должны быть выполнены и оценены на предмет технической адекватности с помощью SD-OCT и центральных считывателей периметрии до введения первой дозы Сабрила. Первоначальный (посещение 1) тест на касательный угол должен быть выполнен до введения первой дозы Сабрила.

Критерий исключения:

  1. Предварительное воздействие Сабрила.
  2. Ранее существовавшее глазное или неврологическое заболевание, которое может влиять на двусторонние поля зрения или мешать периметрии (например, афакия, визуально значимая катаракта, глаукома, сахарный диабет, ишемическая оптическая нейропатия, рассеянный склероз). Могут быть включены пациенты со стабильными дефектами поля зрения из-за поражений ЦНС (например, операция по поводу эпилепсии более чем за 6 месяцев до начала лечения Сабрилом).
  3. Параллельное воздействие лекарств с известной или подозреваемой токсичностью для сетчатки или зрительного нерва.
  4. Одновременное использование исследуемого агента или устройства или подобное использование в течение 30 дней после начала исследования.
  5. Одновременное использование кетогенной или аналогичной диеты.
  6. По какой-либо причине пациент рассматривается исследователем как неподходящий кандидат для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сабрил
Лекарство: Сабрил
Сабрил: таблетки по 500 мг внутрь. Врачи назначают своим пациентам дозу в соответствии с указаниями, указанными на этикетке продукта.
Другие имена:
  • Вигабатрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ширины поля от эталонного значения, измеренное с помощью 30-2 SITA Fast в чувствительности поля (среднее отклонение — MD в дБ)
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Среднее изменение по сравнению с эталонным значением в 30-2 SITA среднего отклонения, которое было создано с использованием нормативной базы данных Центра чтения поля зрения Университета Айовы (VFRC) и нормативной базы данных Humphrey Field Analyzer (HFA). Референтное значение определяли как среднее значение оценок, выполненных при посещениях 1 (базовый уровень), 2 и 3 (первый месяц дозирования). Среднее изменение от эталонного значения представлено для месяцев 3, 6, 9 и 12. Отрицательное изменение по сравнению с эталонным значением указывает на уменьшение центрального поля зрения.
Базовый уровень (месяц 0), месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Изменение средней толщины RNFL (слоя нервных волокон сетчатки) (мкм) по сравнению с эталонным значением, измеренное с помощью SD-OCT (спектрально-оптическая когерентная томография)
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0), месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Среднее изменение средней толщины RNFL (мкм) по сравнению с эталонным значением, измеренное с помощью SD-OCT. Референтное значение определяли как среднее значение оценок, выполненных при посещениях 1 (базовый уровень), 2 и 3 (первый месяц дозирования). Истончение RNFL, то есть отрицательное изменение по сравнению с эталонным значением, было связано с офтальмологическим заболеванием.
Базовый уровень (месяц 0), месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lundbeck LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13098A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться