Un estudio de la estructura y función de la retina en pacientes adultos con convulsiones parciales complejas refractarias tratados con vigabatrina (Sabril®)
28 de abril de 2016 actualizado por: Lundbeck LLC
Un estudio prospectivo abierto de la estructura y función de la retina en pacientes adultos con convulsiones parciales complejas refractarias tratados con vigabatrina (Sabril®)
El propósito del estudio es evaluar el cambio en los campos visuales mediante perimetría estática automatizada y evaluar el cambio en la estructura retiniana mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en pacientes adultos con crisis parciales complejas refractarias (CPS ) en tratamiento con vigabatrina (Sabril®)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico prospectivo abierto con aproximadamente 25 sitios en los EE. UU. que se especializan en el cuidado de pacientes adultos con CPS refractario
- Los sitios deben tener acceso a la perimetría estática Humphrey ya Spectralis SD-OCT.
- Todos los resultados de las pruebas de visión se enviarán a los lectores centrales para su evaluación.
Pruebas de estudio adicionales:
- Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Cuestionario de campo visual del Instituto Nacional del Ojo-39 (NEI VFQ-39)
- Una muestra de sangre completa para el análisis específico de las características del ADN
- Una muestra de sangre completa opcional para el análisis exploratorio de las características del ADN
- Muestras de plasma para análisis bioanalítico de vigabatrina y muestras de sangre para análisis de biomarcadores de taurina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Medical Center
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Delaware
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Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
- CNMRI
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-2834
- Sunrise Clinical Research Group
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Peachtree Neurological Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Idaho Comprehensive Epilepsy Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, PA
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10087
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Neuroscience & Spine Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Medical Group
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión importantes:
- El paciente habla inglés o español.
- El paciente no ha tenido exposición previa a Sabril.
- Iniciar la terapia con Sabril para el tratamiento del CPS.
- Hombre o mujer ≥18 años de edad.
El paciente tiene CPS refractario:
- El paciente tiene epilepsia parcial compleja de más de 1 año de duración y ningún otro tipo de convulsión en el último año, excepto convulsiones parciales secundariamente generalizadas.
- El paciente ha fracasado debido a la falta de eficacia en 3 o más ensayos de tratamiento previos o simultáneos que incluyen 3 o más fármacos antiepilépticos (FAE) de diferentes mecanismos farmacológicos administrados como monoterapia o politerapia.
- El paciente está tomando al menos 1 AED. Un estimulador del nervio vago no se cuenta como DEA.
- El paciente informa un promedio de 2 o más convulsiones por mes en promedio durante los 3 meses anteriores.
- El neurólogo y el oftalmólogo tratantes consideran que el paciente puede completar de manera confiable las pruebas de perimetría.
- Las pruebas iniciales (Visita 1) SD-OCT y las lecturas de perimetría estática deben realizarse y evaluarse en cuanto a su idoneidad técnica mediante los lectores centrales de SD-OCT y perimetría antes de la primera dosis de Sabril. La prueba de la esquina tangente inicial (Visita 1) debe realizarse antes de la primera dosis de Sabril.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a Sabril.
- Enfermedad ocular o neurológica preexistente que pueda afectar los campos visuales bilaterales o interferir con la perimetría (p. ej., afaquia, catarata visualmente significativa, glaucoma, diabetes mellitus, neuropatía óptica isquémica, esclerosis múltiple). Se pueden inscribir pacientes con defectos del campo visual estables debido a lesiones del SNC (p. ej., cirugía de epilepsia más de 6 meses antes de recibir Sabril).
- Exposición simultánea a medicamentos con toxicidad conocida o sospechada en la retina o el nervio óptico.
- Uso simultáneo de un agente o dispositivo en investigación o dicho uso dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Uso concurrente de la dieta cetogénica o similar.
- Por cualquier motivo, el investigador considera que el paciente no es un candidato adecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sabril
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Sabril: tabletas de 500 mg, por vía oral.
Los médicos dosificarán a sus pacientes de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la etiqueta del producto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio del valor de referencia en el ancho de campo medido por 30-2 SITA Fast en sensibilidad de campo (Desviación media - MD en dB)
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0), Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Cambio medio del valor de referencia en 30-2 SITA desviación media, que se generó utilizando la base de datos normativa del Centro de Lectura de Campo Visual (VFRC) de la Universidad de Iowa y la base de datos normativa del Analizador de Campo Humphrey (HFA).
El valor de referencia se definió como el promedio de las evaluaciones realizadas en las Visitas 1 (línea de base), 2 y 3 (primer mes de dosificación).
El cambio medio del valor de referencia se presenta para los meses 3, 6, 9 y 12.
Un cambio negativo del valor de referencia indica una disminución en el campo visual central.
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Línea base (Mes 0), Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Cambio del valor de referencia en el grosor promedio de la RNFL (capa de fibra nerviosa de la retina) (µm) medido por SD-OCT (tomografía de coherencia óptica de dominio espectral)
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0), Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Cambio medio desde el valor de referencia en el grosor promedio de RNFL (µm) medido por SD-OCT.
El valor de referencia se definió como el promedio de las evaluaciones realizadas en las Visitas 1 (línea de base), 2 y 3 (primer mes de dosificación).
El adelgazamiento de la RNFL, es decir, un cambio negativo del valor de referencia, se ha asociado con la enfermedad oftalmológica.
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Línea base (Mes 0), Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13098A
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