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Uno studio sulla struttura e funzione della retina in pazienti adulti con crisi parziali complesse refrattarie trattate con Vigabatrin (Sabril®)

28 aprile 2016 aggiornato da: Lundbeck LLC

Uno studio prospettico in aperto sulla struttura e la funzione della retina in pazienti adulti con crisi parziali complesse refrattarie trattate con Vigabatrin (Sabril®)

Lo scopo dello studio è valutare il cambiamento nei campi visivi mediante perimetria statica automatizzata e valutare il cambiamento nella struttura retinica mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) in pazienti adulti con crisi parziali complesse refrattarie (CPS ) in trattamento con vigabatrin (Sabril®)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico multicentrico in aperto con circa 25 centri negli Stati Uniti specializzati nella cura di pazienti adulti con CPS refrattario

  • I centri devono avere accesso alla perimetria statica Humphrey ea Spectralis SD-OCT.
  • Tutti i risultati dei test della vista saranno inviati ai lettori centrali per la valutazione.

  • Ulteriori prove di studio:

    • La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
    • Questionario sul campo visivo del National Eye Institute-39 (NEI VFQ-39)
    • Un campione di sangue intero per l'analisi specifica delle caratteristiche del DNA
    • Un campione di sangue intero facoltativo per l'analisi esplorativa delle caratteristiche del DNA
    • Campioni di plasma per l'analisi bioanalitica di vigabatrin e campioni di sangue per l'analisi del biomarcatore della taurina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • CNMRI
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-2834
        • Sunrise Clinical Research Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10087
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Neuroscience & Spine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Medical Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Importanti criteri di inclusione:

  1. Il paziente parla inglese o spagnolo.
  2. Il paziente non ha avuto precedenti esposizioni a Sabril.
  3. Per iniziare la terapia con Sabril per il trattamento della CPS.
  4. Maschio o femmina ≥18 anni di età.

  5. Il paziente ha CPS refrattario:

    1. Il paziente ha un'epilessia parziale complessa di durata superiore a 1 anno e nessun altro tipo di crisi nell'ultimo anno ad eccezione delle crisi parziali secondariamente generalizzate.
    2. Il paziente ha fallito per mancanza di efficacia 3 o più studi terapeutici precedenti o concomitanti comprendenti 3 o più farmaci antiepilettici (AED) con differenti meccanismi farmacologici somministrati come monoterapia o politerapia.
    3. Il paziente sta assumendo almeno 1 AED. Uno stimolatore del nervo vagale non è considerato un DAE.
    4. Il paziente riferisce una media di 2 o più crisi epilettiche al mese calcolate in media nei 3 mesi precedenti.
  6. Il paziente è ritenuto dal neurologo curante e dall'oftalmologo in grado di completare in modo affidabile il test perimetrico.
  7. I test iniziali (Visita 1) SD-OCT e di lettura della perimetria statica devono essere eseguiti e valutati per l'adeguatezza tecnica dall'SD-OCT e dai lettori centrali di perimetria prima della prima dose di Sabril. Il test dell'angolo tangente iniziale (Visita 1) deve essere eseguito prima della prima dose di Sabril.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a Sabril.
  2. Malattia oculare o neurologica preesistente che potrebbe influenzare i campi visivi bilaterali o interferire con la perimetria (ad esempio, afachia, cataratta visivamente significativa, glaucoma, diabete mellito, neuropatia ottica ischemica, sclerosi multipla). Possono essere arruolati pazienti con difetti stabili del campo visivo dovuti a lesioni del SNC (ad es. interventi chirurgici per l'epilessia più di 6 mesi prima di ricevere Sabril).
  3. Esposizione concomitante a farmaci con nota o sospetta tossicità retinica o del nervo ottico.
  4. Uso concomitante di un agente o dispositivo sperimentale o tale uso entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  5. Uso concomitante della dieta chetogenica o simile.
  6. Per qualsiasi motivo, il paziente è considerato dallo sperimentatore un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sabril
Droga: Sabril
Sabril: compresse da 500 mg, per via orale. I medici doseranno i loro pazienti secondo le indicazioni fornite nell'etichetta del prodotto.
Altri nomi:
  • Vigabatrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal valore di riferimento nell'ampiezza di campo misurata da 30-2 SITA Fast nella sensibilità di campo (deviazione media - MD in dB)
Lasso di tempo: Basale (Mese 0), Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Variazione media rispetto al valore di riferimento nella deviazione media SITA 30-2, che è stata generata utilizzando il database normativo del Visual Field Reading Center (VFRC) dell'Università dell'Iowa e il database normativo dell'Humphrey Field Analyzer (HFA). Il valore di riferimento è stato definito come la media delle valutazioni effettuate alle Visite 1 (basale), 2 e 3 (primo mese di somministrazione). La variazione media rispetto al valore di riferimento è presentata per i mesi 3, 6, 9 e 12. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica una diminuzione del campo visivo centrale.
Basale (Mese 0), Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Variazione rispetto al valore di riferimento nello spessore medio RNFL (strato di fibre nervose retiniche) (µm) misurato mediante SD-OCT (tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale)
Lasso di tempo: Basale (Mese 0), Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Variazione media dal valore di riferimento nello spessore RNFL medio (µm) misurato da SD-OCT. Il valore di riferimento è stato definito come la media delle valutazioni effettuate alle Visite 1 (basale), 2 e 3 (primo mese di somministrazione). L'assottigliamento dell'RNFL, cioè una variazione negativa rispetto al valore di riferimento, è stato associato a malattie oftalmologiche.
Basale (Mese 0), Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lundbeck LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13098A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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