Een studie van de structuur en functie van het netvlies bij volwassen patiënten met refractaire complexe partiële aanvallen behandeld met vigabatrine (Sabril®)
28 april 2016 bijgewerkt door: Lundbeck LLC
Een prospectieve, open-label studie van de structuur en functie van het netvlies bij volwassen patiënten met refractaire complexe partiële aanvallen behandeld met vigabatrine (Sabril®)
Het doel van de studie is om de verandering in gezichtsvelden te evalueren door middel van geautomatiseerde statische perimetrie en om de verandering in de structuur van het netvlies te evalueren door middel van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) bij volwassen patiënten met refractaire complexe partiële aanvallen (CPS). ) wordt behandeld met vigabatrine (Sabril®)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, prospectieve open-label studie met ongeveer 25 locaties in de VS die gespecialiseerd zijn in de zorg voor volwassen patiënten met refractaire CPS
- Locaties moeten toegang hebben tot Humphrey static perimetry en tot Spectralis SD-OCT.
- Alle resultaten van de zichttest worden ter evaluatie naar de centrale lezers gestuurd.
Aanvullende studietoetsen:
- De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- The National Eye Institute Visual Field Questionnaire-39 (NEI VFQ-39)
- Een volbloedmonster voor specifieke analyse van DNA-kenmerken
- Een optioneel volbloedmonster voor verkennende analyse van DNA-kenmerken
- Plasmamonsters voor bioanalytische analyse van vigabatrine en bloedmonsters voor taurine-biomarkeranalyse
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Medical Center
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19901
- CNMRI
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-2834
- Sunrise Clinical Research Group
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Peachtree Neurological Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Idaho Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, PA
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10087
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Neuroscience & Spine Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Covenant Medical Group
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijke opnamecriteria:
- De patiënt spreekt Engels of Spaans.
- De patiënt is niet eerder blootgesteld aan Sabril.
- Om te beginnen met Sabril-therapie voor de behandeling van CPS.
- Man of vrouw ≥18 jaar.
De patiënt heeft refractaire CPS:
- De patiënt heeft complexe partiële epilepsie met een duur van meer dan 1 jaar en geen ander type aanval in het afgelopen jaar, behalve secundair gegeneraliseerde partiële aanvallen.
- De patiënt heeft gefaald wegens gebrek aan werkzaamheid 3 of meer eerdere of gelijktijdige behandelingsonderzoeken waaronder 3 of meer anti-epileptica (AED's) met verschillende farmacologische mechanismen toegediend als monotherapie of polytherapie.
- De patiënt gebruikt minimaal 1 AED. Een vagale zenuwstimulator wordt niet meegeteld als AED.
- De patiënt meldt gemiddeld 2 of meer aanvallen per maand, gemiddeld over de voorafgaande 3 maanden.
- De patiënt wordt door de behandelend neuroloog en oogarts geacht in staat te zijn om perimetrieonderzoek betrouwbaar uit te voeren.
- De initiële (Bezoek 1) SD-OCT en statische perimetriemetingen moeten worden uitgevoerd en beoordeeld op technische adequaatheid door de SD-OCT en perimetrie centrale lezers voorafgaand aan de eerste dosis Sabril. De initiële (Bezoek 1) raakhoektest moet worden uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis Sabril.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan Sabril.
- Reeds bestaande oculaire of neurologische aandoening die de bilaterale gezichtsvelden kan aantasten of de perimetrie kan verstoren (bijv. afakie, visueel significant cataract, glaucoom, diabetes mellitus, ischemische optische neuropathie, multiple sclerose). Patiënten met stabiele gezichtsvelddefecten als gevolg van CZS-laesies (bijv. epilepsiechirurgie meer dan 6 maanden voorafgaand aan de toediening van Sabril) kunnen worden ingeschreven.
- Gelijktijdige blootstelling aan medicijnen met bekende of vermoede toxiciteit voor het netvlies of de oogzenuw.
- Gelijktijdig gebruik van een onderzoeksmiddel of -apparaat of dergelijk gebruik binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek.
- Gelijktijdig gebruik van het ketogeen of vergelijkbaar dieet.
- Om welke reden dan ook wordt de patiënt door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sabril
|
Sabril: 500 mg tabletten, oraal.
Artsen zullen hun patiënten doseren volgens de richtlijnen op het productetiket.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van referentiewaarde in veldbreedte zoals gemeten door 30-2 SITA Fast in veldgevoeligheid (gemiddelde afwijking - MD in dB)
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
Gemiddelde verandering van de referentiewaarde in 30-2 SITA gemiddelde afwijking, die werd gegenereerd met behulp van de normatieve database van het Visual Field Reading Center (VFRC) van de University of Iowa en de normatieve database van Humphrey Field Analyzer (HFA).
De referentiewaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordelingen uitgevoerd bij Bezoeken 1 (baseline), 2 en 3 (eerste maand van dosering).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de referentiewaarde wordt weergegeven voor maand 3, 6, 9 en 12.
Een negatieve verandering ten opzichte van de referentiewaarde duidt op een afname van het centrale gezichtsveld.
|
Basislijn (maand 0), maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
|
Verandering van referentiewaarde in gemiddelde RNFL (Retinale Nerve Fiber Layer) dikte (µm) zoals gemeten door SD-OCT (Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
Gemiddelde verandering van de referentiewaarde in gemiddelde RNFL-dikte (µm) zoals gemeten met SD-OCT.
De referentiewaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordelingen uitgevoerd bij Bezoeken 1 (baseline), 2 en 3 (eerste maand van dosering).
Verdunning van de RNFL, dat wil zeggen een negatieve verandering ten opzichte van de referentiewaarde, is in verband gebracht met oogheelkundige aandoeningen.
|
Basislijn (maand 0), maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13098A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .