Une étude de la structure et de la fonction de la rétine chez des patients adultes atteints de crises partielles complexes réfractaires traités par la vigabatrine (Sabril®)
28 avril 2016 mis à jour par: Lundbeck LLC
Une étude prospective ouverte de la structure et de la fonction de la rétine chez des patients adultes atteints de crises partielles complexes réfractaires traités par la vigabatrine (Sabril®)
Le but de l'étude est d'évaluer le changement des champs visuels au moyen de la périmétrie statique automatisée et d'évaluer le changement de la structure rétinienne au moyen de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) chez les patients adultes atteints de crises partielles complexes réfractaires (CPS ) sous traitement par vigabatrine (Sabril®)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique prospective en ouvert avec environ 25 sites aux États-Unis spécialisés dans la prise en charge des patients adultes atteints de SPC réfractaire
- Les sites doivent avoir accès à la périmétrie statique Humphrey et à Spectralis SD-OCT.
- Tous les résultats des tests de vision seront envoyés aux lecteurs centraux pour évaluation.
Tests d'étude supplémentaires:
- L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
- Questionnaire-39 sur le champ visuel du National Eye Institute (NEI VFQ-39)
- Un échantillon de sang total pour une analyse spécifique des caractéristiques de l'ADN
- Un échantillon de sang total facultatif pour l'analyse exploratoire des caractéristiques de l'ADN
- Échantillons de plasma pour l'analyse bioanalytique de la vigabatrine et échantillons de sang pour l'analyse des biomarqueurs de la taurine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Medical Center
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Delaware
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Dover, Delaware, États-Unis, 19901
- CNMRI
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021-2834
- Sunrise Clinical Research Group
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Peachtree Neurological Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Idaho Comprehensive Epilepsy Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, PA
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10087
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Neuroscience & Spine Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Medical Group
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion importants :
- Le patient parle anglais ou espagnol.
- Le patient n'a jamais été exposé à Sabril.
- Pour commencer la thérapie Sabril pour le traitement du SPC.
- Homme ou femme ≥18 ans.
Le patient a un CPS réfractaire :
- Le patient a une épilepsie partielle complexe depuis plus d'un an et aucun autre type de crise au cours de l'année écoulée à l'exception des crises partielles secondairement généralisées.
- Le patient a échoué en raison d'un manque d'efficacité d'au moins 3 essais de traitement antérieurs ou simultanés comprenant 3 ou plusieurs médicaments antiépileptiques (MAE) de mécanismes pharmacologiques différents administrés en monothérapie ou en polythérapie.
- Le patient prend au moins 1 DEA. Un stimulateur du nerf vague n'est pas considéré comme un DEA.
- Le patient signale une moyenne de 2 crises ou plus par mois en moyenne sur les 3 mois précédents.
- Le patient est considéré par le neurologue traitant et l'ophtalmologiste comme étant en mesure de réaliser de manière fiable les tests de périmétrie.
- Les tests de lecture SD-OCT et de périmétrie statique initiaux (visite 1) doivent être effectués et évalués pour leur adéquation technique par les lecteurs centraux de SD-OCT et de périmétrie avant la première dose de Sabril. Le test de coin tangent initial (visite 1) doit être effectué avant la première dose de Sabril.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à Sabril.
- Maladie oculaire ou neurologique préexistante pouvant affecter les champs visuels bilatéraux ou interférer avec la périmétrie (par exemple, aphakie, cataracte visuellement significative, glaucome, diabète sucré, neuropathie optique ischémique, sclérose en plaques). Les patients présentant des défauts stables du champ visuel dus à des lésions du SNC (par exemple, une chirurgie de l'épilepsie plus de 6 mois avant de recevoir Sabril) peuvent être inscrits.
- Exposition simultanée à des médicaments présentant une toxicité connue ou suspectée pour la rétine ou le nerf optique.
- Utilisation simultanée d'un agent ou d'un dispositif expérimental ou une telle utilisation dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude.
- Utilisation concomitante du régime cétogène ou similaire.
- Pour quelque raison que ce soit, le patient est considéré par l'investigateur comme un candidat inapproprié pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sabril
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Sabril : comprimés de 500 mg, voie orale.
Les médecins doseront leurs patients conformément aux directives fournies sur l'étiquette du produit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la valeur de référence de la largeur de champ mesurée par 30-2 SITA Fast in Field Sensitivity (écart moyen - MD en dB)
Délai: Référence (Mois 0), Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Changement moyen par rapport à la valeur de référence de l'écart moyen SITA 30-2, qui a été généré à l'aide de la base de données normative du Centre de lecture du champ visuel (VFRC) de l'Université de l'Iowa et de la base de données normative Humphrey Field Analyzer (HFA).
La valeur de référence a été définie comme la moyenne des évaluations réalisées lors des visites 1 (ligne de base), 2 et 3 (premier mois d'administration).
La variation moyenne par rapport à la valeur de référence est présentée pour les mois 3, 6, 9 et 12.
Une variation négative par rapport à la valeur de référence indique une diminution du champ visuel central.
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Référence (Mois 0), Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Changement par rapport à la valeur de référence de l'épaisseur moyenne de la RNFL (couche de fibres nerveuses rétiniennes) (µm) telle que mesurée par SD-OCT (Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)
Délai: Référence (Mois 0), Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Changement moyen par rapport à la valeur de référence de l'épaisseur moyenne de RNFL (µm) telle que mesurée par SD-OCT.
La valeur de référence a été définie comme la moyenne des évaluations réalisées lors des visites 1 (ligne de base), 2 et 3 (premier mois d'administration).
Un amincissement de la RNFL, c'est-à-dire un changement négatif par rapport à la valeur de référence, a été associé à une maladie ophtalmologique.
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Référence (Mois 0), Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2011
Première publication (Estimation)
17 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13098A
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