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レビー小体型認知症 (DLB) 患者における E2020 の研究、その後の長期延長フェーズ

2023年6月16日 更新者：Eisai Co., Ltd.

レビー小体型認知症 (DLB) 患者における E2020 の多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験とその後の長期延長フェーズ

この研究の目的は、レビー小体型認知症 (DLB) 患者における E2020 の有効性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この 52 週間の研究は、16 週間の無作為化プラセボ対照 (RCT、12 週間の確認段階を含む) および 36 週間の非盲検延長段階で構成されていました。 RCT フェーズに登録された 142 人の DLB 患者 (3 つのアーム: プラセボ、5 mg、および 10 mg) のうち、110 人が延長フェーズに入りました。 RCT フェーズのプラセボ群は 16 週で積極的な治療を開始し、積極的なグループは 24 週まで割り当てられた治療と投与量を維持しました。 24 週以降、すべての患者は 10 mg を投与されました。 安全上の懸念から 5 mg への減量が許可されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Anjo-shi、Aichi、日本
      • Nagoya-shi、Aichi、日本
      • Toyokawa-shi、Aichi、日本
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本
      • Yoshida-gun、Fukui、日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
      • Omuta-shi、Fukuoka、日本
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本
      • Mizunami-shi、Gifu、日本
    • Gunma
      • Fujioka-shi、Gunma、日本
      • Maebashi-shi、Gunma、日本
    • Hiroshima
      • Kure-shi、Hiroshima、日本
      • Miyoshi-shi、Hiroshima、日本
      • Otake-shi、Hiroshima、日本
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
    • Hyogo
      • Himeji-shi、Hyogo、日本
      • Kobe-shi、Hyogo、日本
      • Yabu-shi、Hyogo、日本
    • Ibaraki
      • Bando-shi、Ibaraki、日本
      • Hitachi-shi、Ibaraki、日本
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi、Ishikawa、日本
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi、Kanagawa、日本
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本
    • Kumamoto
      • Koshi-shi、Kumamoto、日本
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本
      • Uji-shi、Kyoto、日本
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun、Miyazaki、日本
    • Nagano
      • Ina-shi、Nagano、日本
      • Kitaazumi-gun、Nagano、日本
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun、Nagasaki、日本
    • Niigata
      • Nagaoka-shi、Niigata、日本
      • Sanjo-shi、Niigata、日本
      • Tsubame-shi、Niigata、日本
    • Oita
      • Yufu-shi、Oita、日本
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本
      • Sakai-shi、Osaka、日本
      • Sennan-shi、Osaka、日本
      • Suita-shi、Osaka、日本
    • Saitama
      • Ageo-shi、Saitama、日本
      • Kasukabe-shi、Saitama、日本
      • Saitama-shi、Saitama、日本
    • Shizuoka
      • Fuji-shi、Shizuoka、日本
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本
      • Ota-ku、Tokyo、日本
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
      • Suginami-ku、Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -DLBのコンセンサス診断基準に従って、レビー小体型認知症（DLB）の可能性があると診断された患者
  2. -この研究に協力するために書面による同意を提出した、研究全体を通して介護者がいる患者、日常的に週3日以上（少なくとも1日4時間）患者と一緒にいて、この研究に必要な患者の情報を提供し、治療コンプライアンスを支援し、研究機関への必要な訪問で患者を護衛した
  3. -臨床認知症評価（CDR）スコア≥0.5
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 10 ～ 26

除外基準

  1. 認知症を伴うパーキンソン病（PDD）と診断された患者
  2. 同一施設で抗認知症薬治療を受けている患者
  3. スクリーニング開始前12週間以内に抗認知症薬治療を受けた患者
  4. 脳卒中、脳腫瘍、統合失調症、てんかん、正常圧水頭症、精神遅滞、意識不明の脳外傷、脳外科手術歴などの重篤な神経精神疾患の合併症を有する患者
  5. 重度の錐体外路障害の患者（Hoehn and Hahr病期分類スコア≧IV）
  6. スクリーニング時に収縮期血圧が90mmHg未満または脈拍数が50bpm未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ - 確認段階
参加者は、確認段階で 12 週間、1 日 1 回、ドネペジルと一致するプラセボ錠剤を経口投与されました。
薬：ドネペジルと一致するプラセボ
実験的：ドネペジル 5 mg - 確認期
参加者は、ドネペジル錠を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。 治療は 3 mg で 2 週間開始し、その後、確認段階で用量を 5 mg で 10 週間に増やしました。
薬：ドネペジル5mg
ドネペジル錠を 1 日 1 回経口で 3 mg から 5 mg に増量
他の名前：
  • E2020
実験的：ドネペジル 10 mg - 確認期
参加者は、ドネペジル錠を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。 治療は 3 mg で 2 週間開始し、その後用量を 5 mg に増量して 4 週間使用しました。 その後、確認段階で用量を 10 mg に 6 週間増量しました。
薬：ドネペジル10mg
ドネペジル錠を 1 日 1 回経口で 3 mg から 5 mg に増量し、その後 10 mg に増量
他の名前：
  • E2020
実験的：プラセボからドネペジル (5 +10 mg) - 延長期
以前にドネペジルを投与された参加者は、確認段階で 12 週目までプラセボと一致し、16 週目 (延長段階の開始時) までプラセボを継続しました。 参加者は 3 mg のドネペジルを投与され、18 週目に 5 mg、24 週目に 10 mg に増量されました。 24 週後、10 mg での継続により安全性に懸念が生じた場合は、5 mg への減量が許可されました。
薬：ドネペジル10mg
ドネペジル錠を 1 日 1 回経口で 3 mg から 5 mg に増量し、その後 10 mg に増量
他の名前：
  • E2020
実験的：ドネペジル (5 +10 mg) - 延長期
確認段階で 12 週までドネペジル (5 mg または 10 mg) を投与されていた参加者は、24 週まで割り当てられた治療と投与量を維持しました。 確認期の 5mg 群では 24 週目に 10mg に増量した。 24 週後、10 mg での継続により安全性に懸念が生じた場合は、5 mg への減量が許可されました。
薬：ドネペジル10mg
ドネペジル錠を 1 日 1 回経口で 3 mg から 5 mg に増量し、その後 10 mg に増量
他の名前：
  • E2020

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアのベースラインからの変化
時間枠：確認フェーズの第 12 週
MMSE は、認知障害を測定するために使用されました。 MMSE は全体的な認知機能を評価することができ、認知症患者の認知障害の評価に広く使用されています。 アンケートは 11 項目で構成され、各項目は方向、記憶、注意、構築などのさまざまな認知領域を評価することを目的としています。 スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示しています。 データは、平均 MMSE +/- 標準偏差のベースラインからの変化として表示されます。
確認フェーズの第 12 週
Neuropsychiatric Inventory (NPI-2) スコアのベースラインからの変化
時間枠：確認フェーズの第 12 週
NPI は、認知症における精神症状と行動障害を定量化するアンケートでした。 合計 12 項目 (元の NPI-10 は 10 の行動ドメインからなる: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、不快感、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、および異常な運動行動、2 つのレビー型認知症によって補足される)睡眠の身体 (DLB) 関連ドメイン、および認知変動 [認知変動インベントリーとして報告]) が評価されました。 各項目のスコアは、頻度 (スケール: 1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁に) x 重大度 (スケール: 1 = 軽度から 3 = 重度) として計算されました。 NPI-2 は、幻覚と認知変動のスコアの合計として計算され、0 から 24 の合計スコアが得られる可能性があります。 スコアが低い = 重大度が低い。 ベースラインからの負の変化スコアは、改善を示しています。 データは、平均 NPI-2 +/- 標準偏差のベースラインからの変化として表示されます。
確認フェーズの第 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Masaki Nakagawa、Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月14日

最初の投稿 (推定)

2011年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2020-J081-341

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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