Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование E2020 у пациентов с деменцией с тельцами Леви (DLB) с последующей длительной фазой продления

16 июня 2023 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое плацебо-контролируемое исследование E2020 у пациентов с деменцией с тельцами Леви (DLB) с последующей длительной фазой продления

Целью данного исследования является подтверждение эффективности E2020 у пациентов с деменцией с тельцами Леви (DLB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 52-недельное исследование состояло из 16-недельного рандомизированного плацебо-контролируемого (РКИ, включая 12-недельную подтверждающую фазу) и 36-недельного открытого дополнительного этапа. Из 142 пациентов с DLB, включенных в фазу РКИ (три группы: плацебо, 5 мг и 10 мг), 110 вошли в расширенную фазу. Группа плацебо фазы РКИ начала активное лечение на 16-й неделе, а активные группы сохраняли назначенное лечение и дозы до 24-й недели. Через 24 недели все пациенты получали 10 мг. Допускается снижение дозы до 5 мг из соображений безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Япония
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония
      • Toyokawa-shi, Aichi, Япония
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Япония
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
      • Omuta-shi, Fukuoka, Япония
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Япония
      • Mizunami-shi, Gifu, Япония
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Япония
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Япония
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Япония
      • Otake-shi, Hiroshima, Япония
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Япония
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония
      • Yabu-shi, Hyogo, Япония
    • Ibaraki
      • Bando-shi, Ibaraki, Япония
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Япония
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi, Ishikawa, Япония
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Япония
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Япония
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Япония
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония
      • Uji-shi, Kyoto, Япония
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun, Miyazaki, Япония
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Япония
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Япония
      • Matsumoto-shi, Nagano, Япония
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Япония
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Япония
      • Sanjo-shi, Niigata, Япония
      • Tsubame-shi, Niigata, Япония
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Япония
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
      • Sakai-shi, Osaka, Япония
      • Sennan-shi, Osaka, Япония
      • Suita-shi, Osaka, Япония
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Япония
      • Kasukabe-shi, Saitama, Япония
      • Saitama-shi, Saitama, Япония
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Япония
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
      • Ota-ku, Tokyo, Япония
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты с диагнозом вероятной деменции с тельцами Леви (DLB) в соответствии с согласованными диагностическими критериями для DLB
  2. Пациенты, у которых на протяжении всего исследования были лица, осуществляющие уход, которые представили письменное согласие на сотрудничество с этим исследованием, которые обычно оставались с пациентами 3 дня или более в неделю (не менее 4 часов в день), предоставляли пациентам информацию, необходимую для этого исследования, помогали соблюдать режим лечения и сопровождал пациентов во время необходимых визитов в учебное заведение
  3. Клинический рейтинг деменции (CDR) ≥ 0,5
  4. Мини-тест психического состояния (MMSE) от 10 до 26 баллов

Критерий исключения

  1. Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона с деменцией (PDD)
  2. Пациенты, получавшие медикаментозную терапию против деменции в том же учреждении
  3. Пациенты, получавшие медикаментозную терапию против деменции в течение 12 недель до начала скрининга
  4. Пациенты с осложнениями серьезных нервно-психических заболеваний, таких как инсульт, опухоль головного мозга, шизофрения, эпилепсия, нормотензивная гидроцефалия, умственная отсталость, черепно-мозговая травма с потерей сознания или хирургическое вмешательство на головном мозге в анамнезе, вызвавшее невосстановленный дефицит
  5. Пациенты с тяжелыми экстрапирамидными расстройствами (по шкале Хена и Хара ≥ IV)
  6. Пациенты, у которых систолическое артериальное давление было менее 90 мм рт. ст. или частота пульса была менее 50 ударов в минуту при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо — подтверждающая фаза
Участники получали таблетки плацебо, соответствующие донепезилу, перорально, один раз в день в течение 12 недель на подтверждающей фазе.
Лекарство: Донепезил соответствует плацебо
Экспериментальный: Донепезил 5 мг - Подтверждающая фаза
Участники получали таблетки донепезила перорально один раз в день в течение 12 недель. Лечение начинали с 3 мг в течение 2 недель, а затем дозу увеличивали до 5 мг в течение 10 недель в подтверждающей фазе.
Лекарство: Донепезил 5 мг
Донепезил таблетки перорально, один раз в день, с повышением дозы от 3 до 5 мг.
Другие имена:
  • E2020
Экспериментальный: Донепезил 10 мг - Подтверждающая фаза
Участники получали таблетки донепезила перорально один раз в день в течение 12 недель. Лечение начинали с 3 мг в течение 2 нед, затем дозу увеличивали до 5 мг в течение 4 нед. После этого доза была увеличена до 10 мг в течение 6 недель в подтверждающей фазе.
Лекарство: Донепезил 10 мг
Таблетки донепезила перорально, один раз в день, титруют с 3 до 5 мг, а затем доза увеличивается до 10 мг.
Другие имена:
  • E2020
Экспериментальный: Плацебо вместо донепезила (5 + 10 мг) - фаза продления
Участники, ранее получавшие донепезил, соответствующее плацебо, до 12-й недели в подтверждающей фазе, продолжали плацебо до 16-й недели (в начале дополнительной фазы). Участники получали 3 мг донепезила, а затем доза была увеличена до 5 мг на 18-й неделе и до 10 мг на 24-й неделе. После 24-й недели разрешалось снижение дозы до 5 мг, если продолжение лечения на уровне 10 мг вызывало какие-либо опасения по поводу безопасности.
Лекарство: Донепезил 10 мг
Таблетки донепезила перорально, один раз в день, титруют с 3 до 5 мг, а затем доза увеличивается до 10 мг.
Другие имена:
  • E2020
Экспериментальный: Донепезил (5+10 мг) - Фаза продления
Участники, ранее получавшие донепезил (5 мг или 10 мг) до 12-й недели в подтверждающей фазе, сохраняли назначенное лечение и дозы до 24-й недели. В группе 5 мг подтверждающей фазы доза была увеличена до 10 мг на 24 неделе. После 24-й недели разрешалось снижение дозы до 5 мг, если продолжение лечения на уровне 10 мг вызывало какие-либо опасения по поводу безопасности.
Лекарство: Донепезил 10 мг
Таблетки донепезила перорально, один раз в день, титруют с 3 до 5 мг, а затем доза увеличивается до 10 мг.
Другие имена:
  • E2020

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Неделя 12 для подтверждающей фазы
Шкала MMSE использовалась для измерения когнитивных нарушений. MMSE может оценить общую когнитивную функцию и широко используется для оценки когнитивных нарушений у пациентов с деменцией. Опросник состоит из 11 пунктов, и каждый пункт направлен на оценку различных когнитивных областей, таких как ориентация, память, внимание и построение. Оценка варьировалась от 0 до 30, при этом более высокая оценка указывала на лучшую функцию. Оценка положительного изменения указывала на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Данные представлены как изменение среднего значения MMSE +/- стандартное отклонение по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12 для подтверждающей фазы
Изменение показателя нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12 для подтверждающей фазы
NPI представлял собой опросник, в котором количественно оценивались психические симптомы и поведенческие расстройства при деменции. Всего 12 пунктов (исходный NPI-10, состоящий из 10 поведенческих доменов: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, дисфория, тревога, эйфория, апатия, расторможенность, раздражительность/лабильность и аберрантное двигательное поведение, дополненные 2 деменциями по Леви тела (DLB)-релевантные домены сна и когнитивные флуктуации [указаны как перечень когнитивных флюктуаций]). Оценка каждого пункта была рассчитана как частота (шкала: 1 = иногда до 4 = очень часто) x серьезность (шкала: 1 = легкая до 3 = тяжелая). NPI-2 рассчитывался как сумма баллов за галлюцинации и когнитивные колебания, чтобы получить возможный общий балл от 0 до 24. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывала на улучшение. Данные представлены как изменение среднего значения NPI-2 +/- стандартное отклонение от исходного уровня.
Неделя 12 для подтверждающей фазы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2020-J081-341

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Донепезил соответствует плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться