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Uno studio sull'E2020 nei pazienti con demenza a corpi di Lewy (DLB), seguito da una fase di estensione a lungo termine

16 giugno 2023 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo su E2020 in pazienti con demenza a corpi di Lewy (DLB), seguito da una fase di estensione a lungo termine

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia di E2020 in pazienti con demenza con corpi di Lewy (DLB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di 52 settimane consisteva in 16 settimane randomizzate controllate con placebo (RCT, inclusa la fase di conferma di 12 settimane) e fasi di estensione in aperto di 36 settimane. Dei 142 pazienti con DLB arruolati nella fase RCT (tre bracci: placebo, 5 mg e 10 mg), 110 sono entrati nella fase di estensione. Il gruppo placebo della fase RCT ha iniziato il trattamento attivo alla settimana 16 e i gruppi attivi hanno mantenuto il trattamento e i dosaggi assegnati fino alla settimana 24. Dopo la settimana 24, tutti i pazienti hanno ricevuto 10 mg. È stata consentita la riduzione della dose a 5 mg per motivi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Giappone
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
      • Toyokawa-shi, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
      • Omuta-shi, Fukuoka, Giappone
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone
      • Mizunami-shi, Gifu, Giappone
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Giappone
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Giappone
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Giappone
      • Otake-shi, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Giappone
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone
      • Yabu-shi, Hyogo, Giappone
    • Ibaraki
      • Bando-shi, Ibaraki, Giappone
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Giappone
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi, Ishikawa, Giappone
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Giappone
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Giappone
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
      • Uji-shi, Kyoto, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun, Miyazaki, Giappone
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Giappone
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Giappone
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Giappone
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Giappone
      • Sanjo-shi, Niigata, Giappone
      • Tsubame-shi, Niigata, Giappone
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Giappone
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone
      • Sennan-shi, Osaka, Giappone
      • Suita-shi, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Giappone
      • Kasukabe-shi, Saitama, Giappone
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Giappone
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con diagnosi di probabile demenza a corpi di Lewy (DLB) secondo i criteri diagnostici di consenso per DLB
  2. Pazienti con caregiver durante lo studio che hanno presentato il consenso scritto a collaborare con questo studio, che sono rimasti abitualmente con i pazienti 3 o più giorni alla settimana (almeno 4 ore al giorno), hanno fornito ai pazienti le informazioni necessarie per questo studio, hanno assistito la compliance al trattamento e ha scortato i pazienti nelle visite richieste all'istituto di studio
  3. Punteggio di valutazione clinica della demenza (CDR) ≥ 0,5
  4. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 10 a 26

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson con demenza (PDD)
  2. Pazienti che hanno ricevuto terapia farmacologica antidemenza presso la stessa istituzione
  3. Pazienti che hanno ricevuto una terapia farmacologica anti-demenza entro 12 settimane prima dell'inizio dello screening
  4. Pazienti con una complicazione di gravi malattie neuropsichiatriche come ictus, tumore al cervello, schizofrenia, epilessia, idrocefalo normoteso, ritardo mentale, trauma cerebrale con perdita di coscienza o una storia di intervento chirurgico al cervello che ha causato una carenza non recuperata
  5. Pazienti con gravi disturbi extrapiramidali (punteggio di stadiazione di Hoehn e Hahr ≥ IV)
  6. Pazienti la cui pressione arteriosa sistolica era inferiore a 90 mmHg o la cui frequenza cardiaca era inferiore a 50 bpm allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo - Fase di conferma
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo abbinate a donepezil per via orale, una volta al giorno per 12 settimane nella fase di conferma.
Droga: Donepezil corrispondeva al placebo
Sperimentale: Donepezil 5 mg - Fase di conferma
I partecipanti hanno ricevuto compresse di donepezil per via orale, una volta al giorno per 12 settimane. Il trattamento è iniziato con 3 mg per 2 settimane, quindi la dose è stata aumentata a 5 mg per 10 settimane nella fase di conferma.
Droga: Donepezil 5 mg
Donepezil compresse per via orale, una volta al giorno, titolato da 3 a 5 mg
Altri nomi:
  • E2020
Sperimentale: Donepezil 10 mg - Fase di conferma
I partecipanti hanno ricevuto compresse di donepezil per via orale, una volta al giorno per 12 settimane. Il trattamento è iniziato con 3 mg per 2 settimane, quindi la dose è stata aumentata a 5 mg per 4 settimane. Successivamente, la dose è stata aumentata a 10 mg per 6 settimane nella fase di conferma.
Droga: Donepezil 10 mg
Donepezil compresse per via orale, una volta al giorno, titolato da 3 a 5 mg e poi la dose è stata aumentata a 10 mg
Altri nomi:
  • E2020
Sperimentale: Placebo a Donepezil (5 +10 mg) - Fase di estensione
I partecipanti che avevano ricevuto in precedenza donepezil hanno abbinato il placebo fino alla settimana 12 nella fase di conferma, hanno continuato il placebo fino alla settimana 16 (all'inizio della fase di estensione). I partecipanti hanno ricevuto 3 mg di donepezil e la dose è stata poi aumentata a 5 mg alla settimana 18 e a 10 mg alla settimana 24. Dopo la settimana 24, è stata consentita la riduzione della dose a 5 mg se la continuazione a 10 mg ha causato problemi di sicurezza.
Droga: Donepezil 10 mg
Donepezil compresse per via orale, una volta al giorno, titolato da 3 a 5 mg e poi la dose è stata aumentata a 10 mg
Altri nomi:
  • E2020
Sperimentale: Donepezil (5 +10 mg) - Fase di estensione
I partecipanti che avevano ricevuto in precedenza donepezil (5 mg o 10 mg) fino alla settimana 12 nella fase di conferma, hanno mantenuto il trattamento e i dosaggi assegnati fino alla settimana 24. Nel gruppo da 5 mg della fase di conferma, la dose è stata aumentata a 10 mg alla settimana 24. Dopo la settimana 24, è stata consentita la riduzione della dose a 5 mg se la continuazione a 10 mg ha causato problemi di sicurezza.
Droga: Donepezil 10 mg
Donepezil compresse per via orale, una volta al giorno, titolato da 3 a 5 mg e poi la dose è stata aumentata a 10 mg
Altri nomi:
  • E2020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Settimana 12 per la fase di conferma
Il MMSE è stato utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo. L'MMSE può valutare la funzione cognitiva complessiva ed è ampiamente utilizzato per la valutazione del deterioramento cognitivo nei pazienti affetti da demenza. Il questionario è composto da 11 item e ogni item mira a valutare diversi domini cognitivi come l'orientamento, la memoria, l'attenzione e la costruzione. Il punteggio variava da 0 a 30, con un punteggio più alto che indicava una migliore funzionalità. Un punteggio di cambiamento positivo indicava un miglioramento rispetto al basale. I dati sono presentati come variazione rispetto al basale in MMSE medio +/- deviazione standard.
Settimana 12 per la fase di conferma
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-2).
Lasso di tempo: Settimana 12 per la fase di conferma
L'NPI era un questionario che quantificava i sintomi psichiatrici e i disturbi comportamentali nella demenza. Un totale di 12 item (l'originale NPI-10 costituito da 10 domini comportamentali: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità/labilità e comportamento motorio aberrante, integrati da 2 demenze con Lewy sono stati valutati i domini del sonno rilevanti per i corpi (DLB) e la fluttuazione cognitiva [riportata come inventario delle fluttuazioni cognitive]. Il punteggio di ogni item è stato calcolato come frequenza (scala: da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente) x gravità (scala: da 1=lieve a 3=grave). L'NPI-2 è stato calcolato come somma dei punteggi per allucinazioni e fluttuazione cognitiva, per ottenere un possibile punteggio totale da 0 a 24. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indicava un miglioramento. I dati sono presentati come variazione rispetto al basale nella media NPI-2 +/- deviazione standard.
Settimana 12 per la fase di conferma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2020-J081-341

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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