Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus E2020:sta potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia (DLB), jota seuraa pitkäaikainen jatkovaihe

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu E2020-tutkimus potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia (DLB), jota seuraa pitkäaikainen jatkovaihe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa E2020:n tehokkuus potilailla, joilla on Lewy-kappaleiden (DLB) dementia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä 52 viikkoa kestänyt tutkimus koostui 16 viikon satunnaistetusta lumekontrolloidusta (RCT, mukaan lukien 12 viikon vahvistusvaihe) ja 36 viikon avoimesta jatkovaiheesta. 142 DLB-potilaasta, jotka otettiin mukaan RCT-vaiheeseen (kolme haaraa: lumelääke, 5 mg ja 10 mg), 110 pääsi jatkovaiheeseen. RCT-vaiheen lumeryhmä aloitti aktiivisen hoidon viikolla 16, ja aktiiviset ryhmät säilyttivät allokoidut hoidon ja annokset viikkoon 24 asti. Viikon 24 jälkeen kaikki potilaat saivat 10 mg. Turvallisuussyistä annoksen pienentäminen 5 mg:aan sallittiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japani
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
      • Toyokawa-shi, Aichi, Japani
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japani
      • Yoshida-gun, Fukui, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japani
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japani
      • Mizunami-shi, Gifu, Japani
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japani
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japani
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japani
      • Otake-shi, Hiroshima, Japani
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japani
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japani
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani
      • Yabu-shi, Hyogo, Japani
    • Ibaraki
      • Bando-shi, Ibaraki, Japani
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japani
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi, Ishikawa, Japani
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japani
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japani
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japani
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japani
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani
      • Uji-shi, Kyoto, Japani
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun, Miyazaki, Japani
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japani
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japani
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japani
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japani
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japani
      • Sanjo-shi, Niigata, Japani
      • Tsubame-shi, Niigata, Japani
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japani
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
      • Sakai-shi, Osaka, Japani
      • Sennan-shi, Osaka, Japani
      • Suita-shi, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japani
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japani
      • Saitama-shi, Saitama, Japani
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japani
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu todennäköinen Lewyn kappaleiden dementia (DLB) DLB:n konsensusdiagnostisten kriteerien mukaan
  2. Potilaat, joilla oli koko tutkimuksen ajan omaishoitajia, jotka antoivat kirjallisen suostumuksensa yhteistyöhön tässä tutkimuksessa ja jotka olivat rutiininomaisesti potilaiden luona vähintään 3 päivää viikossa (vähintään 4 tuntia päivässä), toimittivat tätä tutkimusta varten tarvittavat tiedot potilaista, auttoivat hoitomyöntymistä ja saattoi potilaita vaadituille vierailuille tutkimuslaitokseen
  3. Kliinisen dementialuokitus (CDR) -pistemäärä ≥ 0,5
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 10–26

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ja dementia (PDD)
  2. Potilaat, jotka saivat dementialääkkeitä samassa laitoksessa
  3. Potilaat, jotka saivat dementialääkkeitä 12 viikon sisällä ennen seulonnan aloittamista
  4. Potilaat, joilla on vakavien neuropsykiatristen sairauksien komplikaatioita, kuten aivohalvaus, aivokasvain, skitsofrenia, epilepsia, normaalipaineinen vesipää, kehitysvammaisuus, aivovamma, johon liittyy tajuttomuus, tai aivoleikkaus, joka aiheuttaa parantumatonta vajaatoimintaa
  5. Potilaat, joilla on vaikeita ekstrapyramidaalisia häiriöitä (Hoehnin ja Hahrin vaiheistuspisteet ≥ IV)
  6. Potilaat, joiden systolinen verenpaine oli alle 90 mmHg tai pulssi alle 50 lyöntiä minuutissa seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo – vahvistusvaihe
Osallistujat saivat donepetsiiliä plasebotabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan vahvistusvaiheessa.
Lääke: Donepetsiili vastasi lumelääkettä
Kokeellinen: Donepetsiili 5 mg – vahvistusvaihe
Osallistujat saivat donepetsiilitabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. Hoito aloitettiin 3 mg:lla 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostettiin 5 mg:aan 10 viikoksi vahvistusvaiheessa.
Lääke: Donepetsiili 5 mg
Donepetsiilitabletit suun kautta kerran päivässä, titrattu 3:sta 5 mg:aan
Muut nimet:
  • E2020
Kokeellinen: Donepetsiili 10 mg - varmistusvaihe
Osallistujat saivat donepetsiilitabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. Hoito aloitettiin 3 mg:lla 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostettiin 5 mg:aan 4 viikon ajaksi. Sen jälkeen annosta nostettiin 10 mg:aan 6 viikon ajaksi vahvistusvaiheessa.
Lääke: Donepetsiili 10 mg
Donepetsiilitabletit suun kautta kerran vuorokaudessa, titrattiin 3 mg:sta 5 mg:aan ja sitten annos nostettiin 10 mg:aan
Muut nimet:
  • E2020
Kokeellinen: Lumelääke donepetsiiliin (5 + 10 mg) - jatkovaihe
Aiemmin donepetsiiliä saaneet osallistujat vastasivat lumelääkettä viikkoon 12 asti vahvistusvaiheessa, jatkoivat lumelääkettä viikkoon 16 asti (pidennysvaiheen alussa). Osallistujat saivat 3 mg donepetsiiliä, jonka jälkeen annosta nostettiin 5 mg:aan viikolla 18 ja 10 mg:aan viikolla 24. Viikon 24 jälkeen annoksen pienentäminen 5 mg:aan sallittiin, jos jatkaminen annoksella 10 mg aiheutti turvallisuusongelmia.
Lääke: Donepetsiili 10 mg
Donepetsiilitabletit suun kautta kerran vuorokaudessa, titrattiin 3 mg:sta 5 mg:aan ja sitten annos nostettiin 10 mg:aan
Muut nimet:
  • E2020
Kokeellinen: Donepetsiili (5 + 10 mg) - Jatkovaihe
Osallistujat, jotka saivat aiemmin donepetsiiliä (5 mg tai 10 mg) viikkoon 12 asti vahvistusvaiheessa, säilyttivät määrätyn hoidon ja annokset viikkoon 24 asti. Varmistusvaiheen 5 mg:n ryhmässä annos nostettiin 10 mg:aan viikolla 24. Viikon 24 jälkeen annoksen pienentäminen 5 mg:aan sallittiin, jos jatkaminen annoksella 10 mg aiheutti turvallisuusongelmia.
Lääke: Donepetsiili 10 mg
Donepetsiilitabletit suun kautta kerran vuorokaudessa, titrattiin 3 mg:sta 5 mg:aan ja sitten annos nostettiin 10 mg:aan
Muut nimet:
  • E2020

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteisiin
Aikaikkuna: Varmistusvaiheen viikko 12
MMSE:tä käytettiin kognitiivisen heikentymisen mittaamiseen. MMSE voi arvioida yleistä kognitiivista toimintaa, ja sitä käytetään laajasti dementiapotilaiden kognitiivisten heikentymien arvioinnissa. Kyselylomake koostuu 11 kohdasta, ja jokaisen kohteen tavoitteena on arvioida erilaisia ​​kognitiivisia alueita, kuten suuntautumista, muistia, huomiokykyä ja rakentamista. Pisteet vaihtelivat välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa. Positiivinen muutospistemäärä osoitti parannusta lähtötasosta. Tiedot esitetään muutoksena lähtötasosta keskimääräisessä MMSE +/- -standardihajonnassa.
Varmistusvaiheen viikko 12
Neuropsychiatric Inventory (NPI-2) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Varmistusvaiheen viikko 12
NPI oli kyselylomake, joka kvantifioi dementian psykiatriset oireet ja käyttäytymishäiriöt. Yhteensä 12 kohdetta (alkuperäinen NPI-10, joka koostuu 10 käyttäytymisalueesta: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, dysforia, ahdistuneisuus, euforia, apatia, inhibition häiriö, ärtyneisyys/lababiliteetti ja poikkeava motorinen käyttäytyminen, täydennettynä 2 dementialla Lewyn kanssa elinten (DLB) kannalta merkitykselliset unen alueet ja kognitiivinen fluktuaatio [raportoitu kognitiivisten vaihteluiden inventaarina]) arvioitiin. Kunkin kohteen pisteet laskettiin frekvenssinä (asteikko: 1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) x vakavuus (asteikko: 1 = lievä - 3 = vaikea). NPI-2 laskettiin hallusinaatioiden ja kognitiivisten fluktuaatioiden pisteiden summana, jotta saatiin mahdollinen kokonaispistemäärä 0-24. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoitti paranemista. Tiedot esitetään muutoksena lähtötasosta keskimääräisen NPI-2 +/- keskihajonnan perusteella.
Varmistusvaiheen viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2020-J081-341

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa