Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie E2020 u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), po którym następuje długoterminowa faza przedłużenia

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie E2020 u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), po którym następuje długoterminowa faza kontynuacji

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności E2020 u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 52-tygodniowe badanie składało się z 16-tygodniowej randomizowanej, kontrolowanej placebo (RCT, w tym 12-tygodniowej fazy potwierdzającej) i 36-tygodniowej otwartej fazy przedłużenia. Spośród 142 pacjentów z DLB włączonych do fazy RCT (trzy ramiona: placebo, 5 mg i 10 mg), 110 weszło do fazy przedłużenia. Grupa placebo fazy RCT rozpoczęła aktywne leczenie w 16 tygodniu, a grupy aktywne utrzymały przydzielone leczenie i dawki do 24 tygodnia. Po 24. tygodniu wszyscy pacjenci otrzymali 10 mg. Ze względów bezpieczeństwa pozwolono na zmniejszenie dawki do 5 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japonia
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
      • Toyokawa-shi, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japonia
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia
      • Mizunami-shi, Gifu, Japonia
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japonia
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonia
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japonia
      • Otake-shi, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonia
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
      • Yabu-shi, Hyogo, Japonia
    • Ibaraki
      • Bando-shi, Ibaraki, Japonia
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonia
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi, Ishikawa, Japonia
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japonia
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
      • Uji-shi, Kyoto, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun, Miyazaki, Japonia
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japonia
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japonia
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japonia
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonia
      • Sanjo-shi, Niigata, Japonia
      • Tsubame-shi, Niigata, Japonia
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japonia
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia
      • Sennan-shi, Osaka, Japonia
      • Suita-shi, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japonia
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japonia
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japonia
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnego otępienia z ciałami Lewy'ego (DLB) zgodnie z uzgodnionymi kryteriami diagnostycznymi dla DLB
  2. Pacjenci mający opiekunów przez cały czas trwania badania, którzy złożyli pisemną zgodę na współpracę w tym badaniu, którzy rutynowo przebywali z pacjentami 3 dni lub więcej w tygodniu (co najmniej 4 godziny dziennie), dostarczali pacjentom informacji niezbędnych do tego badania, wspomagali przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz eskortował pacjentów podczas wymaganych wizyt w instytucji badawczej
  3. Kliniczna ocena otępienia (CDR) ≥ 0,5
  4. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 10 do 26

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona z otępieniem (PDD)
  2. Pacjenci, którzy otrzymali terapię lekami przeciw otępieniu w tej samej instytucji
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciw otępieniu w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  4. Pacjenci z powikłaniami poważnych chorób neuropsychiatrycznych, takich jak udar, guz mózgu, schizofrenia, padaczka, wodogłowie normalnego ciśnienia, upośledzenie umysłowe, uraz mózgu z utratą przytomności lub operacja mózgu w wywiadzie powodująca nieodwracalne niedobory
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami pozapiramidowymi (stopień zaawansowania Hoehna i Hahra ≥ IV)
  6. Pacjenci, u których skurczowe ciśnienie krwi było mniejsze niż 90 mmHg lub częstość tętna była mniejsza niż 50 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo - faza potwierdzająca
W fazie potwierdzającej uczestnicy otrzymywali doustnie tabletki placebo, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Donepezil odpowiadał placebo
Eksperymentalny: Donepezil 5 mg - Faza potwierdzająca
Uczestnicy otrzymywali tabletki donepezilu doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni. Leczenie rozpoczęto od dawki 3 mg przez 2 tygodnie, a następnie dawkę zwiększono do 5 mg przez 10 tygodni w fazie potwierdzającej.
Lek: Donepezil 5 mg
Tabletki Donepezil doustnie, raz dziennie, zwiększane od 3 do 5 mg
Inne nazwy:
  • E2020
Eksperymentalny: Donepezil 10 mg - Faza potwierdzająca
Uczestnicy otrzymywali tabletki donepezilu doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni. Leczenie rozpoczęto od dawki 3 mg przez 2 tygodnie, a następnie dawkę zwiększono do 5 mg przez 4 tygodnie. Następnie dawkę zwiększono do 10 mg przez 6 tygodni w fazie potwierdzającej.
Lek: Donepezil 10 mg
Donepezil tabletki doustnie, raz dziennie, zwiększono dawkę z 3 do 5 mg, a następnie dawkę zwiększono do 10 mg
Inne nazwy:
  • E2020
Eksperymentalny: Placebo na Donepezil (5 + 10 mg) - Faza przedłużenia
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali donepezil, otrzymywali placebo do 12. tygodnia w fazie potwierdzającej, kontynuowali placebo do 16. tygodnia (na początku fazy przedłużenia). Uczestnicy otrzymali 3 mg donepezilu, a następnie dawkę zwiększono do 5 mg w 18. tygodniu i do 10 mg w 24. tygodniu. Po 24. tygodniu zezwolono na zmniejszenie dawki do 5 mg, jeśli kontynuacja leczenia przy dawce 10 mg powodowała jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: Donepezil 10 mg
Donepezil tabletki doustnie, raz dziennie, zwiększono dawkę z 3 do 5 mg, a następnie dawkę zwiększono do 10 mg
Inne nazwy:
  • E2020
Eksperymentalny: Donepezil (5 +10 mg) - Faza przedłużenia
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali donepezil (5 mg lub 10 mg) do tygodnia 12 w fazie potwierdzającej, utrzymali przydzielone leczenie i dawki do tygodnia 24. W grupie 5 mg fazy potwierdzającej dawkę zwiększono do 10 mg w 24. tygodniu. Po 24. tygodniu zezwolono na zmniejszenie dawki do 5 mg, jeśli kontynuacja leczenia przy dawce 10 mg powodowała jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: Donepezil 10 mg
Donepezil tabletki doustnie, raz dziennie, zwiększono dawkę z 3 do 5 mg, a następnie dawkę zwiększono do 10 mg
Inne nazwy:
  • E2020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Tydzień 12 dla fazy potwierdzającej
MMSE zastosowano do pomiaru zaburzeń poznawczych. MMSE może oceniać ogólne funkcje poznawcze i jest szeroko stosowany do oceny upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów z demencją. Kwestionariusz składa się z 11 pozycji, a każda pozycja ma na celu ocenę różnych domen poznawczych, takich jak orientacja, pamięć, uwaga i konstrukcja. Wynik wahał się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszą funkcję. Dodatnia ocena zmiany wskazywała na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Dane przedstawiono jako zmianę od linii podstawowej w średniej MMSE +/- odchylenie standardowe.
Tydzień 12 dla fazy potwierdzającej
Zmiana od wartości początkowej w skali Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-2).
Ramy czasowe: Tydzień 12 dla fazy potwierdzającej
NPI był kwestionariuszem, który określał ilościowo objawy psychiatryczne i zaburzenia zachowania w demencji. W sumie 12 pozycji (oryginalna NPI-10 składająca się z 10 domen behawioralnych: urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, dysforia, niepokój, euforia, apatia, odhamowanie, drażliwość/chwiejność i nieprawidłowe zachowanie motoryczne, uzupełnione o 2 demencje z Lewym Oceniono domeny snu związane z ciałami (DLB) i fluktuacje poznawcze [zgłoszone jako inwentarz fluktuacji poznawczych]). Wynik każdego elementu został obliczony jako częstość (skala: 1 = sporadycznie do 4 = bardzo często) x Nasilenie (skala: 1 = Łagodne do 3 = Ciężkie). NPI-2 obliczono jako sumę wyników dla halucynacji i fluktuacji poznawczych, aby uzyskać możliwy całkowity wynik od 0 do 24. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Negatywny wynik zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazywał na poprawę. Dane przedstawiono jako zmianę średniej wartości NPI-2 +/- odchylenie standardowe od wartości wyjściowej.
Tydzień 12 dla fazy potwierdzającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2020-J081-341

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Donepezil odpowiadał placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj