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Eine Studie zu E2020 bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB), gefolgt von einer langfristigen Verlängerungsphase

16. Juni 2023 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen zu E2020 bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB), gefolgt von einer langfristigen Verlängerungsphase

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von E2020 bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 52-wöchige Studie bestand aus 16-wöchiger randomisierter, placebokontrollierter (RCT, einschließlich 12-wöchiger Bestätigungsphase) und 36-wöchiger unverblindeter Verlängerungsphase. Von 142 DLB-Patienten, die in die RCT-Phase aufgenommen wurden (drei Arme: Placebo, 5 mg und 10 mg), traten 110 in die Verlängerungsphase ein. Die Placebogruppe der RCT-Phase begann mit der aktiven Behandlung in Woche 16, und die aktiven Gruppen behielten die zugewiesene Behandlung und Dosierung bis Woche 24 bei. Nach Woche 24 erhielten alle Patienten 10 mg. Aus Sicherheitsgründen war eine Dosisreduktion auf 5 mg erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japan
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
      • Toyokawa-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Yabu-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Bando-shi, Ibaraki, Japan
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japan
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japan
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan
      • Sanjo-shi, Niigata, Japan
      • Tsubame-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Sennan-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten, bei denen gemäß den diagnostischen Konsenskriterien für DLB eine wahrscheinliche Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) diagnostiziert wurde
  2. Patienten, die während der gesamten Studie Betreuer hatten, die eine schriftliche Zustimmung zur Zusammenarbeit mit dieser Studie einreichten, die routinemäßig 3 Tage oder mehr pro Woche (mindestens 4 Stunden pro Tag) bei den Patienten blieben, die für diese Studie erforderlichen Patienteninformationen zur Verfügung stellten, die Einhaltung der Behandlung unterstützten und begleitete die Patienten bei erforderlichen Besuchen in der Studieneinrichtung
  3. Klinischer Demenz-Rating (CDR)-Score ≥ 0,5
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 10 bis 26

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit mit Demenz (PDD)
  2. Patienten, die in derselben Einrichtung eine medikamentöse Therapie gegen Demenz erhalten haben
  3. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Screenings eine medikamentöse Therapie gegen Demenz erhalten haben
  4. Patienten mit einer Komplikation schwerwiegender neuropsychiatrischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirntumor, Schizophrenie, Epilepsie, Normaldruckhydrozephalus, geistiger Behinderung, Hirntrauma mit Bewusstlosigkeit oder einer Vorgeschichte von Hirnoperationen, die einen nicht behobenen Mangel verursacht haben
  5. Patienten mit schweren extrapyramidalen Störungen (Hoehn- und Hahr-Staging-Score ≥ IV)
  6. Patienten, deren systolischer Blutdruck beim Screening weniger als 90 mmHg oder deren Pulsfrequenz weniger als 50 bpm betrug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo - Bestätigungsphase
Die Teilnehmer erhielten in der Bestätigungsphase 12 Wochen lang einmal täglich oral Placebo-Tabletten, die auf Donepezil abgestimmt waren.
Arzneimittel: Donepezil passte zu Placebo
Experimental: Donepezil 5 mg – Bestätigungsphase
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Donepezil-Tabletten. Die Behandlung begann mit 3 mg für 2 Wochen und wurde dann in der Bestätigungsphase auf 5 mg für 10 Wochen erhöht.
Arzneimittel: Donepezil 5 mg
Donepezil-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, hochtitriert von 3 auf 5 mg
Andere Namen:
  • E2020
Experimental: Donepezil 10 mg – Bestätigungsphase
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Donepezil-Tabletten. Die Behandlung begann mit 3 mg für 2 Wochen, und dann wurde die Dosis auf 5 mg für 4 Wochen erhöht. Danach wurde die Dosis in der Bestätigungsphase für 6 Wochen auf 10 mg erhöht.
Arzneimittel: Donepezil 10 mg
Donepezil-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, von 3 auf 5 mg hochtitriert und dann die Dosis auf 10 mg erhöht
Andere Namen:
  • E2020
Experimental: Placebo gegen Donepezil (5 +10 mg) – Verlängerungsphase
Teilnehmer, die zuvor bis Woche 12 in der Bestätigungsphase Donepezil erhalten hatten, setzten die Placebo-Behandlung bis Woche 16 (zu Beginn der Verlängerungsphase) mit Placebo fort. Die Teilnehmer erhielten 3 mg Donepezil, und die Dosis wurde dann in Woche 18 auf 5 mg und in Woche 24 auf 10 mg erhöht. Nach Woche 24 war eine Dosisreduktion auf 5 mg erlaubt, falls die Fortsetzung mit 10 mg irgendwelche Sicherheitsbedenken verursachte.
Arzneimittel: Donepezil 10 mg
Donepezil-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, von 3 auf 5 mg hochtitriert und dann die Dosis auf 10 mg erhöht
Andere Namen:
  • E2020
Experimental: Donepezil (5 +10 mg) – Verlängerungsphase
Teilnehmer, die zuvor Donepezil (5 mg oder 10 mg) bis Woche 12 in der Bestätigungsphase erhalten hatten, behielten die zugewiesene Behandlung und Dosierung bis Woche 24 bei. In der 5-mg-Gruppe der Bestätigungsphase wurde die Dosis in Woche 24 auf 10 mg erhöht. Nach Woche 24 war eine Dosisreduktion auf 5 mg erlaubt, falls die Fortsetzung mit 10 mg irgendwelche Sicherheitsbedenken verursachte.
Arzneimittel: Donepezil 10 mg
Donepezil-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, von 3 auf 5 mg hochtitriert und dann die Dosis auf 10 mg erhöht
Andere Namen:
  • E2020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 für die Bestätigungsphase
Der MMSE wurde verwendet, um die kognitive Beeinträchtigung zu messen. Der MMSE kann die allgemeine kognitive Funktion bewerten und wird häufig zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen bei Demenzpatienten verwendet. Der Fragebogen besteht aus 11 Items, und jedes Item zielt darauf ab, verschiedene kognitive Bereiche wie Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Konstruktion zu bewerten. Die Punktzahl reichte von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigte. Ein positiver Änderungswert zeigte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Die Daten werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren MMSE +/- Standardabweichung dargestellt.
Woche 12 für die Bestätigungsphase
Änderung des NPI-2-Scores (Neuropsychiatric Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 für die Bestätigungsphase
Der NPI war ein Fragebogen, der psychiatrische Symptome und Verhaltensstörungen bei Demenz quantifizierte. Insgesamt 12 Items (das ursprüngliche NPI-10 bestehend aus 10 Verhaltensdomänen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitation/Aggression, Dysphorie, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität und abweichendes motorisches Verhalten, ergänzt durch 2 Demenz mit Lewy Körper (DLB)-relevante Schlafdomänen und kognitive Fluktuation [gemeldet als kognitives Fluktuationsinventar]) wurden bewertet. Die Punktzahl für jedes Item wurde als Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) x Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = stark) berechnet. Der NPI-2 wurde als Summe der Werte für Halluzinationen und kognitive Fluktuation berechnet, um einen möglichen Gesamtwert von 0 bis 24 zu erhalten. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Die Daten werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren NPI-2 +/- Standardabweichung dargestellt.
Woche 12 für die Bestätigungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2020-J081-341

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)

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