Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E2020 u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB), po níž následuje dlouhodobá prodlužovací fáze

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie E2020 u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB), po níž následuje dlouhodobá prodlužovací fáze

Účelem této studie je potvrdit účinnost E2020 u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 52týdenní studie sestávala z 16týdenní randomizované placebem kontrolované (RCT, včetně 12týdenní konfirmační fáze) a 36týdenní otevřené prodloužené fáze. Ze 142 pacientů s DLB zařazených do fáze RCT (tři ramena: placebo, 5 mg a 10 mg) vstoupilo 110 do fáze prodloužení. Skupina s placebem ve fázi RCT zahájila aktivní léčbu v týdnu 16 a aktivní skupiny udržovaly přidělenou léčbu a dávky až do týdne 24. Po 24. týdnu dostali všichni pacienti 10 mg. Z bezpečnostních důvodů bylo povoleno snížení dávky na 5 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japonsko
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
      • Toyokawa-shi, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko
      • Mizunami-shi, Gifu, Japonsko
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japonsko
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japonsko
      • Otake-shi, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonsko
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
      • Yabu-shi, Hyogo, Japonsko
    • Ibaraki
      • Bando-shi, Ibaraki, Japonsko
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi, Ishikawa, Japonsko
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japonsko
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
      • Uji-shi, Kyoto, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun, Miyazaki, Japonsko
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japonsko
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japonsko
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japonsko
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonsko
      • Sanjo-shi, Niigata, Japonsko
      • Tsubame-shi, Niigata, Japonsko
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko
      • Sennan-shi, Osaka, Japonsko
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japonsko
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japonsko
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japonsko
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti diagnostikovaní jako pravděpodobná demence s Lewyho tělísky (DLB) podle konsenzuálních diagnostických kritérií pro DLB
  2. Pacienti, kteří měli v průběhu studie pečovatele, kteří předložili písemný souhlas se spoluprací v této studii, kteří běžně zůstávali s pacienty 3 dny nebo více v týdnu (alespoň 4 hodiny denně), poskytovali pacientům informace nezbytné pro tuto studii, pomáhali s dodržováním léčby a doprovázel pacienty na požadované návštěvy studijního ústavu
  3. Klinické hodnocení demence (CDR) skóre ≥ 0,5
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 10 až 26

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou s demencí (PDD)
  2. Pacienti, kteří byli léčeni léky proti demenci ve stejném ústavu
  3. Pacienti, kteří byli léčeni léky proti demenci během 12 týdnů před zahájením screeningu
  4. Pacienti s komplikací závažného neuropsychiatrického onemocnění, jako je mozková mrtvice, nádor na mozku, schizofrenie, epilepsie, hydrocefalus normálního tlaku, mentální retardace, trauma mozku s bezvědomím nebo v anamnéze po operaci mozku způsobující nenapravený nedostatek
  5. Pacienti se závažnými extrapyramidovými poruchami (Hoehnovo a Hahrovo skóre stagingu ≥ IV)
  6. Pacienti, jejichž systolický krevní tlak byl při screeningu nižší než 90 mmHg nebo tepová frekvence byla nižší než 50 tepů/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo – konfirmační fáze
Účastníci dostávali tablety s donepezilovým placebem perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů v potvrzující fázi.
Lék: Donepezil odpovídal placebu
Experimentální: Donepezil 5 mg – konfirmační fáze
Účastníci dostávali tablety donepezilu perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů. Léčba začala 3 mg po dobu 2 týdnů a poté byla dávka zvýšena na 5 mg po dobu 10 týdnů v potvrzující fázi.
Lék: Donepezil 5 mg
Donepezil tablety perorálně, jednou denně, titrované ze 3 na 5 mg
Ostatní jména:
  • E2020
Experimentální: Donepezil 10 mg – konfirmační fáze
Účastníci dostávali tablety donepezilu perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů. Léčba začala 3 mg po dobu 2 týdnů a poté byla dávka zvýšena na 5 mg po dobu 4 týdnů. Poté byla dávka zvýšena na 10 mg po dobu 6 týdnů v potvrzující fázi.
Lék: Donepezil 10 mg
Tablety donepezilu perorálně, jednou denně, zvýšeny ze 3 na 5 mg a poté byla dávka zvýšena na 10 mg
Ostatní jména:
  • E2020
Experimentální: Placebo k donepezilu (5 +10 mg) – fáze prodloužení
Účastníci, kteří dříve dostávali donepezil, odpovídali placebu až do týdne 12 v konfirmační fázi, pokračovali v placebu až do týdne 16 (na začátku fáze prodloužení). Účastníci dostali 3 mg donepezilu a dávka byla poté zvýšena na 5 mg v týdnu 18 a na 10 mg v týdnu 24. Po 24. týdnu bylo povoleno snížení dávky na 5 mg, pokud pokračování na 10 mg způsobilo nějaké bezpečnostní obavy.
Lék: Donepezil 10 mg
Tablety donepezilu perorálně, jednou denně, zvýšeny ze 3 na 5 mg a poté byla dávka zvýšena na 10 mg
Ostatní jména:
  • E2020
Experimentální: Donepezil (5 +10 mg) - Fáze prodloužení
Účastníci, kteří dříve dostávali donepezil (5 mg nebo 10 mg) až do týdne 12 v konfirmační fázi, udržovali přidělenou léčbu a dávky až do 24. týdne. Ve skupině 5 mg konfirmační fáze byla dávka zvýšena na 10 mg v týdnu 24. Po 24. týdnu bylo povoleno snížení dávky na 5 mg, pokud pokračování na 10 mg způsobilo nějaké bezpečnostní obavy.
Lék: Donepezil 10 mg
Tablety donepezilu perorálně, jednou denně, zvýšeny ze 3 na 5 mg a poté byla dávka zvýšena na 10 mg
Ostatní jména:
  • E2020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 12. týden pro konfirmační fázi
MMSE byl použit k měření kognitivní poruchy. MMSE může hodnotit celkovou kognitivní funkci a je široce používán pro hodnocení kognitivní poruchy u pacientů s demencí. Dotazník se skládá z 11 položek a každá položka má za cíl vyhodnotit různé kognitivní domény, jako je orientace, paměť, pozornost a konstrukce. Skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značilo lepší funkci. Pozitivní skóre změny naznačovalo zlepšení oproti výchozímu stavu. Data jsou prezentována jako změna od výchozí hodnoty v průměrné MMSE +/- standardní odchylka.
12. týden pro konfirmační fázi
Změna skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI-2) od výchozího stavu
Časové okno: 12. týden pro konfirmační fázi
NPI byl dotazník, který kvantifikoval psychiatrické symptomy a poruchy chování u demence. Celkem 12 položek (původní NPI-10 sestávající z 10 behaviorálních domén: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, dysforie, úzkost, euforie, apatie, dezinhibice, podrážděnost/labilita a aberantní motorické chování, doplněné o 2 demence s Lewym byly hodnoceny domény spánku relevantní pro těla (DLB) a kognitivní fluktuace [uváděné jako inventář kognitivních fluktuací]). Skóre každé položky bylo vypočteno jako frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často) x závažnost (škála: 1=mírná až 3=závažná). NPI-2 byl vypočten jako součet skóre pro halucinace a kognitivní fluktuace, aby se získalo možné celkové skóre 0 až 24. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu naznačovalo zlepšení. Data jsou prezentována jako změna od výchozí hodnoty v průměrné NPI-2 +/- standardní odchylka.
12. týden pro konfirmační fázi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2020-J081-341

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil odpovídal placebu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit