Um estudo de E2020 em pacientes com demência com corpos de Lewy (DLB), seguido por uma fase de extensão de longo prazo
16 de junho de 2023 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo de E2020 em pacientes com demência com corpos de Lewy (DLB), seguido por uma fase de extensão de longo prazo
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia do E2020 em pacientes com demência por corpos de Lewy (DLB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de 52 semanas consistiu em 16 semanas randomizadas, controladas por placebo (ECR, incluindo Fase Confirmatória de 12 semanas) e fases de extensão aberta de 36 semanas.
Dos 142 pacientes DLB inscritos na fase RCT (três braços: placebo, 5 mg e 10 mg), 110 entraram na fase de extensão.
O grupo placebo da fase RCT iniciou o tratamento ativo na semana 16, e os grupos ativos mantiveram o tratamento alocado e as dosagens até a semana 24.
Após a semana 24, todos os pacientes receberam 10 mg.
Foi permitida a redução da dose para 5 mg por questões de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japão
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão
-
Toyokawa-shi, Aichi, Japão
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japão
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japão
-
Yoshida-gun, Fukui, Japão
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japão
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japão
-
Mizunami-shi, Gifu, Japão
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japão
-
Maebashi-shi, Gunma, Japão
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Japão
-
Miyoshi-shi, Hiroshima, Japão
-
Otake-shi, Hiroshima, Japão
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japão
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japão
-
Kobe-shi, Hyogo, Japão
-
Yabu-shi, Hyogo, Japão
-
-
Ibaraki
-
Bando-shi, Ibaraki, Japão
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japão
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-shi, Ishikawa, Japão
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japão
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japão
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japão
-
-
Kumamoto
-
Koshi-shi, Kumamoto, Japão
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão
-
Uji-shi, Kyoto, Japão
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokata-gun, Miyazaki, Japão
-
-
Nagano
-
Ina-shi, Nagano, Japão
-
Kitaazumi-gun, Nagano, Japão
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japão
-
-
Nagasaki
-
Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japão
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japão
-
Sanjo-shi, Niigata, Japão
-
Tsubame-shi, Niigata, Japão
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Japão
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japão
-
Sakai-shi, Osaka, Japão
-
Sennan-shi, Osaka, Japão
-
Suita-shi, Osaka, Japão
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japão
-
Kasukabe-shi, Saitama, Japão
-
Saitama-shi, Saitama, Japão
-
-
Shizuoka
-
Fuji-shi, Shizuoka, Japão
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japão
-
Ota-ku, Tokyo, Japão
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
-
Suginami-ku, Tokyo, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes diagnosticados como demência provável com corpos de Lewy (DLB) de acordo com os critérios diagnósticos de consenso para DLB
- Pacientes com cuidadores ao longo do estudo que enviaram consentimento por escrito para cooperar com este estudo, que rotineiramente permaneceram com os pacientes 3 dias ou mais por semana (pelo menos 4 horas por dia), forneceram informações necessárias aos pacientes para este estudo, adesão ao tratamento assistido e acompanhou os pacientes em visitas obrigatórias à instituição de estudo
- Classificação de Demência Clínica (CDR) ≥ 0,5
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 10 a 26
Critério de exclusão
- Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson com demência (PDD)
- Pacientes que receberam terapia medicamentosa antidemência na mesma instituição
- Pacientes que receberam terapia medicamentosa antidemência dentro de 12 semanas antes do início da triagem
- Pacientes com complicação de doença(s) neuropsiquiátrica(s) grave(s), como acidente vascular cerebral, tumor cerebral, esquizofrenia, epilepsia, hidrocefalia de pressão normal, retardo mental, trauma cerebral com inconsciência ou história de cirurgia cerebral causando deficiência não recuperada
- Pacientes com distúrbios extrapiramidais graves (escore de estadiamento de Hoehn e Hahr ≥ IV)
- Pacientes cuja pressão arterial sistólica era inferior a 90 mmHg ou frequência de pulso inferior a 50 bpm na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo - Fase Confirmatória
Os participantes receberam comprimidos placebo combinados com donepezil por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas na fase de confirmação.
|
|
|
Experimental: Donepezil 5 mg - Fase Confirmatória
Os participantes receberam comprimidos de donepezil por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas.
O tratamento começou com 3 mg por 2 semanas e, em seguida, a dose foi aumentada para 5 mg por 10 semanas na fase confirmatória.
|
Donepezil comprimidos por via oral, uma vez ao dia, titulado de 3 para 5 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Donepezil 10 mg - Fase Confirmatória
Os participantes receberam comprimidos de donepezil por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas.
O tratamento começou com 3 mg por 2 semanas e, em seguida, a dose foi aumentada para 5 mg por 4 semanas.
Posteriormente, a dose foi aumentada para 10 mg por 6 semanas na fase confirmatória.
|
Donepezil comprimidos por via oral, uma vez ao dia, aumentou de 3 para 5 mg e, em seguida, a dose foi aumentada para 10 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo para Donepezil (5 +10 mg) - Fase de Extensão
Os participantes que receberam placebo combinado com donepezil até a semana 12 na fase de confirmação continuaram com o placebo até a semana 16 (no início da fase de extensão).
Os participantes receberam 3 mg de donepezil e a dose foi aumentada para 5 mg na semana 18 e para 10 mg na semana 24.
Após a semana 24, a redução da dose para 5 mg foi permitida se a continuação com 10 mg causasse algum problema de segurança.
|
Donepezil comprimidos por via oral, uma vez ao dia, aumentou de 3 para 5 mg e, em seguida, a dose foi aumentada para 10 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Donepezil (5 +10 mg) - Fase de Extensão
Os participantes que receberam donepezil (5 mg ou 10 mg) anteriormente até a semana 12 na fase confirmatória mantiveram o tratamento e as dosagens alocados até a semana 24.
No grupo de 5 mg da Fase Confirmatória, a dose foi aumentada para 10 mg na Semana 24.
Após a semana 24, a redução da dose para 5 mg foi permitida se a continuação com 10 mg causasse algum problema de segurança.
|
Donepezil comprimidos por via oral, uma vez ao dia, aumentou de 3 para 5 mg e, em seguida, a dose foi aumentada para 10 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Semana 12 para Fase Confirmatória
|
O MMSE foi usado para medir o comprometimento cognitivo.
O MMSE pode avaliar a função cognitiva geral e é amplamente utilizado para a avaliação do comprometimento cognitivo em pacientes com demência.
O questionário é composto por 11 itens, e cada item visa avaliar diferentes domínios cognitivos, como orientação, memória, atenção e construção.
A pontuação variou de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.
Uma pontuação de mudança positiva indicou melhora da linha de base.
Os dados são apresentados como alteração da linha de base em média MMSE +/- desvio padrão.
|
Semana 12 para Fase Confirmatória
|
|
Alteração desde a linha de base na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-2)
Prazo: Semana 12 para Fase Confirmatória
|
O NPI era um questionário que quantificava sintomas psiquiátricos e distúrbios comportamentais na demência.
Um total de 12 itens (o NPI-10 original consistindo em 10 domínios comportamentais: delírios, alucinações, agitação/agressividade, disforia, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade/labilidade e comportamento motor aberrante, complementados por 2 demência com Lewy corpos (DLB) - domínios relevantes do sono e flutuação cognitiva [relatado como inventário de flutuação cognitiva]) foram avaliados.
A pontuação de cada item foi calculada como frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente) x gravidade (escala: 1=leve a 3=grave).
O NPI-2 foi calculado como a soma das pontuações para alucinações e flutuação cognitiva, para produzir uma possível pontuação total de 0 a 24.
Pontuação mais baixa = menor gravidade.
Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Os dados são apresentados como alteração da linha de base em média NPI-2 +/- desvio padrão.
|
Semana 12 para Fase Confirmatória
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mori E, Ikeda M, Nagai R, Matsuo K, Nakagawa M, Kosaka K. Long-term donepezil use for dementia with Lewy bodies: results from an open-label extension of Phase III trial. Alzheimers Res Ther. 2015 Feb 3;7(1):5. doi: 10.1186/s13195-014-0081-2. eCollection 2015.
- Ikeda M, Mori E, Matsuo K, Nakagawa M, Kosaka K. Donepezil for dementia with Lewy bodies: a randomized, placebo-controlled, confirmatory phase III trial. Alzheimers Res Ther. 2015 Feb 3;7(1):4. doi: 10.1186/s13195-014-0083-0. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
17 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- E2020-J081-341
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .