Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E2020 i patienter med demens med lewy kroppe (DLB), efterfulgt af en langsigtet forlængelsesfase

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af E2020 i patienter med demens med lewy kroppe (DLB), efterfulgt af en langsigtet forlængelsesfase

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​E2020 hos patienter med demens med Lewy bodies (DLB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 52-ugers studie bestod af 16 ugers randomiseret placebokontrolleret (RCT, inklusive 12-ugers bekræftende fase) og 36 ugers åbne forlængelsesfaser. Ud af 142 DLB-patienter inkluderet i RCT-fasen (tre arme: placebo, 5 mg og 10 mg), gik 110 i forlængelsesfasen. Placebogruppen i RCT-fasen påbegyndte aktiv behandling i uge 16, og de aktive grupper opretholdt tildelt behandling og dosering indtil uge 24. Efter uge 24 fik alle patienter 10 mg. Dosisreduktion til 5 mg var tilladt af sikkerhedsmæssige årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japan
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
      • Toyokawa-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Yabu-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Bando-shi, Ibaraki, Japan
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japan
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japan
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan
      • Sanjo-shi, Niigata, Japan
      • Tsubame-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Sennan-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter diagnosticeret som sandsynlig demens med Lewy bodies (DLB) i henhold til konsensusdiagnostiske kriterier for DLB
  2. Patienter, der havde plejepersonale gennem hele undersøgelsen, som indgav skriftligt samtykke til at samarbejde med denne undersøgelse, som rutinemæssigt opholdt sig hos patienter 3 dage eller mere om ugen (mindst 4 timer om dagen), gav patienternes nødvendige oplysninger til denne undersøgelse, assisterede behandlingsefterlevelse og eskorterede patienterne på nødvendige besøg på studieinstitution
  3. Clinical Dementia Rating (CDR) score ≥ 0,5
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 10 til 26

Eksklusionskriterier

  1. Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom med demens (PDD)
  2. Patienter, der modtog antidemensmedicinsk behandling på samme institution
  3. Patienter, der modtog anti-demens lægemiddelbehandling inden for 12 uger før start af screening
  4. Patienter med en komplikation af alvorlig(e) neuropsykiatrisk(e) sygdom(er) såsom slagtilfælde, hjernetumor, skizofreni, epilepsi, normalt tryk hydrocephalus, mental retardering, hjernetraume med bevidstløshed eller en historie med hjernekirurgi, der forårsager uoprettede defekter
  5. Patienter med alvorlige ekstrapyramidale lidelser (Hoehn og Hahr stadieinddelingsscore ≥ IV)
  6. Patienter, hvis systoliske blodtryk var mindre end 90 mmHg eller puls var mindre end 50 slag/min ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo - bekræftende fase
Deltagerne modtog donepezil-matchede placebotabletter oralt en gang dagligt i 12 uger i den bekræftende fase.
Medicin: Donepezil matchede placebo
Eksperimentel: Donepezil 5 mg - bekræftende fase
Deltagerne modtog donepezil-tabletter oralt en gang dagligt i 12 uger. Behandlingen startede med 3 mg i 2 uger, og derefter blev dosis øget til 5 mg i 10 uger i konfirmationsfasen.
Medicin: Donepezil 5 mg
Donepezil tabletter oralt, én gang dagligt, optitreret fra 3 til 5 mg
Andre navne:
  • E2020
Eksperimentel: Donepezil 10 mg - bekræftende fase
Deltagerne modtog donepezil-tabletter oralt en gang dagligt i 12 uger. Behandlingen begyndte med 3 mg i 2 uger, og derefter blev dosis øget til 5 mg i 4 uger. Derefter blev dosis øget til 10 mg i 6 uger i konfirmationsfasen.
Medicin: Donepezil 10 mg
Donepezil tabletter oralt, én gang dagligt, optitreret fra 3 til 5 mg, og derefter blev dosis øget til 10 mg
Andre navne:
  • E2020
Eksperimentel: Placebo til Donepezil (5 +10 mg) - forlængelsesfase
Deltagere, der tidligere fik donepezil-matchet placebo op til uge 12 i den bekræftende fase, fortsatte placebo indtil uge 16 (i begyndelsen af ​​forlængelsesfasen). Deltagerne fik 3 mg donepezil, og dosis blev derefter øget til 5 mg i uge 18 og til 10 mg i uge 24. Efter uge 24 var dosisreduktion til 5 mg tilladt, hvis fortsættelse med 10 mg gav anledning til sikkerhedsproblemer.
Medicin: Donepezil 10 mg
Donepezil tabletter oralt, én gang dagligt, optitreret fra 3 til 5 mg, og derefter blev dosis øget til 10 mg
Andre navne:
  • E2020
Eksperimentel: Donepezil (5 +10 mg) - forlængelsesfase
Deltagere, der tidligere fik donepezil (5 mg eller 10 mg) op til uge 12 i den bekræftende fase, opretholdt tildelt behandling og doser indtil uge 24. I 5 mg-gruppen i den bekræftende fase blev dosis øget til 10 mg i uge 24. Efter uge 24 var dosisreduktion til 5 mg tilladt, hvis fortsættelse med 10 mg gav anledning til sikkerhedsproblemer.
Medicin: Donepezil 10 mg
Donepezil tabletter oralt, én gang dagligt, optitreret fra 3 til 5 mg, og derefter blev dosis øget til 10 mg
Andre navne:
  • E2020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Uge 12 for konfirmationsfasen
MMSE blev brugt til at måle kognitiv svækkelse. MMSE kan evaluere overordnet kognitiv funktion og bruges i vid udstrækning til vurdering af kognitiv svækkelse hos demenspatienter. Spørgeskemaet består af 11 emner, og hvert emne har til formål at evaluere forskellige kognitive domæner såsom orientering, hukommelse, opmærksomhed og konstruktion. Scoren varierede fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre funktion. En positiv forandringsscore indikerede forbedring fra baseline. Data præsenteres som ændring fra baseline i gennemsnitlig MMSE +/- standardafvigelse.
Uge 12 for konfirmationsfasen
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI-2) score
Tidsramme: Uge 12 for konfirmationsfasen
NPI var et spørgeskema, der kvantificerede psykiatriske symptomer og adfærdsforstyrrelser ved demens. I alt 12 genstande (den oprindelige NPI-10 bestående af 10 adfærdsmæssige domæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, angst, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet/labilitet og afvigende motorisk adfærd, suppleret med 2 demens med Lewy kroppe (DLB)-relevante domæner af søvn og kognitive udsving [rapporteret som kognitive udsvingsopgørelser]) blev vurderet. Scoren for hvert punkt blev beregnet som hyppighed (skala: 1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) x Sværhed (skala: 1=Mild til 3=Svær). NPI-2 blev beregnet som summen af ​​scorerne for hallucinationer og kognitive udsving for at give en mulig samlet score på 0 til 24. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerede forbedring. Data præsenteres som ændring fra baseline i gennemsnitlig NPI-2 +/- standardafvigelse.
Uge 12 for konfirmationsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (Anslået)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2020-J081-341

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner