Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av E2020 hos pasienter med demens med lewy kropper (DLB), etterfulgt av en langsiktig forlengelsesfase

16. juni 2023 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av E2020 hos pasienter med demens med lewy kropper (DLB), etterfulgt av en langsiktig forlengelsesfase

Hensikten med denne studien er å bekrefte effekten av E2020 hos pasienter med demens med Lewy bodies (DLB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 52-ukers studien besto av 16 ukers randomiserte placebokontrollerte (RCT, inkludert 12 ukers bekreftelsesfase) og 36 ukers åpne utvidelsesfaser. Av 142 DLB-pasienter som ble registrert i RCT-fasen (tre armer: placebo, 5 mg og 10 mg), gikk 110 inn i forlengelsesfasen. Placebogruppen i RCT-fasen startet aktiv behandling i uke 16, og de aktive gruppene opprettholdt tildelt behandling og doser frem til uke 24. Etter uke 24 fikk alle pasientene 10 mg. Dosereduksjon til 5 mg av sikkerhetshensyn ble tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japan
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
      • Toyokawa-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Yabu-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Bando-shi, Ibaraki, Japan
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japan
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japan
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan
      • Sanjo-shi, Niigata, Japan
      • Tsubame-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Sennan-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter diagnostisert som sannsynlig demens med Lewy bodies (DLB) i henhold til konsensusdiagnostiske kriterier for DLB
  2. Pasienter som har omsorgspersoner gjennom hele studien som ga skriftlig samtykke til å samarbeide med denne studien, som rutinemessig oppholdt seg hos pasienter 3 dager eller mer i uken (minst 4 timer om dagen), ga pasientopplysninger som var nødvendige for denne studien, assisterte behandlingsoverholdelse, og eskorterte pasientene på nødvendige besøk til studieinstitusjonen
  3. Clinical Dementia Rating (CDR) score ≥ 0,5
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 10 til 26

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom med demens (PDD)
  2. Pasienter som mottok medikamentell behandling mot demens ved samme institusjon
  3. Pasienter som mottok antidemensbehandling innen 12 uker før screeningstart
  4. Pasienter med en komplikasjon av alvorlig(e) nevropsykiatrisk(e) sykdom(er) som slag, hjernesvulst, schizofreni, epilepsi, hydrocephalus ved normalt trykk, mental retardasjon, hjernetraume med bevisstløshet, eller en historie med hjernekirurgi som forårsaker uopprettet mangel
  5. Pasienter med alvorlige ekstrapyramidale lidelser (Hoehn og Hahr staging score ≥ IV)
  6. Pasienter hvis systoliske blodtrykk var mindre enn 90 mmHg eller puls var mindre enn 50 slag/min ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo - bekreftende fase
Deltakerne fikk donepezil-matchede placebotabletter oralt, en gang daglig i 12 uker i bekreftelsesfasen.
Legemiddel: Donepezil matchet placebo
Eksperimentell: Donepezil 5 mg - bekreftende fase
Deltakerne fikk donepezil-tabletter oralt, en gang daglig i 12 uker. Behandlingen startet med 3 mg i 2 uker, og deretter ble dosen økt til 5 mg i 10 uker i konfirmasjonsfasen.
Legemiddel: Donepezil 5 mg
Donepezil tabletter oralt, en gang daglig, opptitrert fra 3 til 5 mg
Andre navn:
  • E2020
Eksperimentell: Donepezil 10 mg - bekreftende fase
Deltakerne fikk donepezil-tabletter oralt, en gang daglig i 12 uker. Behandlingen startet med 3 mg i 2 uker, og deretter ble dosen økt til 5 mg i 4 uker. Deretter ble dosen økt til 10 mg i 6 uker i bekreftelsesfasen.
Legemiddel: Donepezil 10 mg
Donepezil tabletter oralt, en gang daglig, opptitrert fra 3 til 5 mg og deretter ble dosen økt til 10 mg
Andre navn:
  • E2020
Eksperimentell: Placebo til Donepezil (5 +10 mg) - forlengelsesfase
Deltakere som tidligere fikk donepezil-matchet placebo opp til uke 12 i bekreftelsesfasen, fortsatte med placebo til uke 16 (i begynnelsen av utvidelsesfasen). Deltakerne fikk 3 mg donepezil, og dosen ble deretter økt til 5 mg ved uke 18 og til 10 mg ved uke 24. Etter uke 24 ble dosereduksjon til 5 mg tillatt hvis fortsettelse med 10 mg forårsaket sikkerhetsproblemer.
Legemiddel: Donepezil 10 mg
Donepezil tabletter oralt, en gang daglig, opptitrert fra 3 til 5 mg og deretter ble dosen økt til 10 mg
Andre navn:
  • E2020
Eksperimentell: Donepezil (5 +10 mg) - Forlengelsesfase
Deltakere som tidligere har fått donepezil (5 mg eller 10 mg) frem til uke 12 i bekreftelsesfasen, opprettholdt tildelt behandling og doser frem til uke 24. I 5 mg-gruppen i bekreftelsesfasen ble dosen økt til 10 mg ved uke 24. Etter uke 24 ble dosereduksjon til 5 mg tillatt hvis fortsettelse med 10 mg forårsaket sikkerhetsproblemer.
Legemiddel: Donepezil 10 mg
Donepezil tabletter oralt, en gang daglig, opptitrert fra 3 til 5 mg og deretter ble dosen økt til 10 mg
Andre navn:
  • E2020

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Uke 12 for konfirmasjonsfasen
MMSE ble brukt til å måle kognitiv svikt. MMSE kan evaluere generell kognitiv funksjon, og er mye brukt for vurdering av kognitiv svikt hos demenspasienter. Spørreskjemaet består av 11 elementer, og hvert element har som mål å evaluere ulike kognitive domener som orientering, hukommelse, oppmerksomhet og konstruksjon. Poengsummen varierte fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv endringsscore indikerte forbedring fra baseline. Data presenteres som endring fra baseline i gjennomsnittlig MMSE +/- standardavvik.
Uke 12 for konfirmasjonsfasen
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI-2) Score
Tidsramme: Uke 12 for konfirmasjonsfasen
NPI var et spørreskjema som kvantifiserte psykiatriske symptomer og atferdsforstyrrelser ved demens. Totalt 12 elementer (den originale NPI-10 bestående av 10 atferdsdomener: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet/labilitet og avvikende motorisk atferd, supplert med 2 demens med Lewy organer (DLB)-relevante domener for søvn, og kognitive fluktuasjoner [rapportert som kognitive fluktuasjonsinventar]) ble vurdert. Poengsummen for hvert element ble beregnet som frekvens (skala: 1=noen ganger til 4=svært ofte) x Alvorlighet (skala: 1=Mild til 3=Alvorlig). NPI-2 ble beregnet som summen av skårene for hallusinasjoner og kognitive fluktuasjoner, for å gi en mulig totalscore på 0 til 24. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerte bedring. Data presenteres som endring fra baseline i gjennomsnittlig NPI-2 +/- standardavvik.
Uke 12 for konfirmasjonsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2020-J081-341

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere