Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E2020 vizsgálata Lewy-testtel (DLB) szenvedő demenciában szenvedő betegeknél, amelyet egy hosszú távú kiterjesztési fázis követ

2023. június 16. frissítette: Eisai Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az E2020-ról Lewy-testű demenciában (DLB) szenvedő betegeknél, amelyet egy hosszú távú kiterjesztési fázis követ

A tanulmány célja az E2020 hatékonyságának megerősítése Lewy-testekkel (DLB) szenvedő demenciában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 52 hetes vizsgálat 16 hetes randomizált, placebo-kontrollos (RCT, beleértve a 12 hetes megerősítő fázist) és 36 hetes nyílt, kiterjesztett szakaszból állt. Az RCT fázisba (három kar: placebo, 5 mg és 10 mg) bevont 142 DLB-beteg közül 110 lépett be a kiterjesztési fázisba. Az RCT fázis placebo csoportja a 16. héten kezdte meg az aktív kezelést, az aktív csoportok pedig a 24. hétig fenntartották a kiosztott kezelést és dózisokat. A 24. hét után minden beteg 10 mg-ot kapott. Biztonsági okokból az adag 5 mg-ra történő csökkentése megengedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japán
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán
      • Toyokawa-shi, Aichi, Japán
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japán
      • Yoshida-gun, Fukui, Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japán
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japán
      • Mizunami-shi, Gifu, Japán
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japán
      • Maebashi-shi, Gunma, Japán
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japán
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japán
      • Otake-shi, Hiroshima, Japán
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japán
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japán
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán
      • Yabu-shi, Hyogo, Japán
    • Ibaraki
      • Bando-shi, Ibaraki, Japán
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japán
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi, Ishikawa, Japán
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japán
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japán
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japán
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japán
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán
      • Uji-shi, Kyoto, Japán
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun, Miyazaki, Japán
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japán
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japán
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japán
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japán
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japán
      • Sanjo-shi, Niigata, Japán
      • Tsubame-shi, Niigata, Japán
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japán
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán
      • Sakai-shi, Osaka, Japán
      • Sennan-shi, Osaka, Japán
      • Suita-shi, Osaka, Japán
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japán
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japán
      • Saitama-shi, Saitama, Japán
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japán
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japán
      • Ota-ku, Tokyo, Japán
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
      • Suginami-ku, Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A DLB konszenzusos diagnosztikai kritériumai alapján valószínűsíthető Lewy-testekkel (DLB) szenvedő demenciával diagnosztizált betegek
  2. Azok a betegek, akiknek a vizsgálat során gondozói voltak, és írásos beleegyezését nyújtották be a tanulmányban való együttműködéshez, és akik rutinszerűen hetente 3 vagy több napot (legalább napi 4 órát) tartózkodtak a betegekkel, megadták a betegeknek a vizsgálathoz szükséges információkat, segítették a kezelési együttműködést, és elkísérte a betegeket a szükséges látogatásokra a vizsgálóintézetbe
  3. A klinikai demencia értékelés (CDR) pontszáma ≥ 0,5
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 10-26

Kizárási kritériumok

  1. Parkinson-kórral és demenciával (PDD) diagnosztizált betegek
  2. A demencia elleni gyógyszeres kezelésben részesült betegek ugyanabban az intézményben
  3. Azok a betegek, akik demencia elleni gyógyszeres kezelésben részesültek a szűrés megkezdése előtt 12 héten belül
  4. Súlyos neuropszichiátriai betegség(ek) szövődménye, például szélütés, agydaganat, skizofrénia, epilepszia, normál nyomású vízfejűség, mentális retardáció, eszméletvesztéssel járó agysérülés, vagy olyan agyműtét, amely a kórelőzményében nem gyógyult hiányt okoz.
  5. Súlyos extrapiramidális rendellenességben szenvedő betegek (Hoehn és Hahr stádiumpontszám ≥ IV)
  6. Azok a betegek, akiknek a szisztolés vérnyomása 90 Hgmm-nél vagy a pulzusszáma 50 ütésnél kevesebb volt a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo – Megerősítő fázis
A résztvevők donepezil illesztett placebo tablettát kaptak szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül a megerősítő fázisban.
Drog: A donepezil a placebóval megegyezett
Kísérleti: Donepezil 5 mg – Megerősítő fázis
A résztvevők donepezil tablettát kaptak szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül. A kezelést 2 hétig 3 mg-mal kezdték, majd a megerősítő fázisban 5 mg-ra emelték 10 hétig.
Drog: Donepezil 5 mg
Donepezil tabletta szájon át, naponta egyszer, 3-ról 5 mg-ra emelve
Más nevek:
  • E2020
Kísérleti: Donepezil 10 mg – Megerősítő fázis
A résztvevők donepezil tablettát kaptak szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül. A kezelést 2 hétig 3 mg-mal kezdték, majd az adagot 4 hétig 5 mg-ra emelték. Ezt követően a dózist 10 mg-ra emelték 6 hétre a megerősítő fázisban.
Drog: Donepezil 10 mg
A Donepezil tabletták szájon át, naponta egyszer, 3-ról 5 mg-ra emelték, majd az adagot 10 mg-ra emelték.
Más nevek:
  • E2020
Kísérleti: Placebo a donepezilre (5 + 10 mg) – meghosszabbítási fázis
A korábban donepezilt kapó résztvevők a megerősítő fázis 12. hétéig placebót kaptak, a 16. hétig (a meghosszabbítási fázis elején) folytatták a placebót. A résztvevők 3 mg donepezilt kaptak, majd a dózist a 18. héten 5 mg-ra, a 24. héten pedig 10 mg-ra emelték. A 24. hét után az adag 5 mg-ra történő csökkentését engedélyezték, ha a 10 mg-mal történő folytatás bármilyen biztonsági aggályt okozott.
Drog: Donepezil 10 mg
A Donepezil tabletták szájon át, naponta egyszer, 3-ról 5 mg-ra emelték, majd az adagot 10 mg-ra emelték.
Más nevek:
  • E2020
Kísérleti: Donepezil (5 + 10 mg) - Kiterjesztési fázis
Azok a résztvevők, akik korábban donepezilt (5 mg vagy 10 mg) kaptak a megerősítő fázis 12. hétéig, a 24. hétig fenntartották a kijelölt kezelést és adagokat. A megerősítő fázis 5 mg-os csoportjában a dózist 10 mg-ra emelték a 24. héten. A 24. hét után az adag 5 mg-ra történő csökkentését engedélyezték, ha a 10 mg-mal történő folytatás bármilyen biztonsági aggályt okozott.
Drog: Donepezil 10 mg
A Donepezil tabletták szájon át, naponta egyszer, 3-ról 5 mg-ra emelték, majd az adagot 10 mg-ra emelték.
Más nevek:
  • E2020

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámában
Időkeret: 12. hét a megerősítő fázishoz
Az MMSE-t a kognitív károsodás mérésére használták. Az MMSE képes értékelni az általános kognitív funkciót, és széles körben használják a demens betegek kognitív károsodásának értékelésére. A kérdőív 11 elemből áll, és mindegyik elem különböző kognitív területek értékelésére irányul, mint például az orientáció, a memória, a figyelem és a konstrukció. A pontszám 0 és 30 között változott, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez. A pozitív változási pontszám javulást jelez az alapvonalhoz képest. Az adatokat az átlagos MMSE +/- szórás alapvonalhoz viszonyított változásaként mutatjuk be.
12. hét a megerősítő fázishoz
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichiátriai leltárban (NPI-2) pontszám
Időkeret: 12. hét a megerősítő fázishoz
Az NPI egy kérdőív, amely számszerűsítette a demencia pszichiátriai tüneteit és viselkedési zavarait. Összesen 12 tétel (az eredeti NPI-10, amely 10 viselkedési tartományból áll: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, diszfória, szorongás, eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás és rendellenes motoros viselkedés, kiegészítve 2 Lewy-féle demenciával testek (DLB)-releváns alvási tartományait és a kognitív fluktuációt [kognitív fluktuációs leltárként jelentették]) értékelték. Az egyes tételek pontszámát gyakorisággal (skála: 1=alkalmanként 4-ig=nagyon gyakran) x súlyosság (skála: 1=enyhe-3=súlyos) alapján számítottuk ki. Az NPI-2-t a hallucinációk és a kognitív fluktuáció pontszámainak összegeként számították ki, így a lehetséges 0 és 24 közötti összpontszámot kapták. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez. Az adatokat az átlagos NPI-2 +/- szórás kiindulási értékének változásaként mutatjuk be.
12. hét a megerősítő fázishoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 14.

Első közzététel (Becsült)

2011. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2020-J081-341

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Demencia Lewy-testekkel (DLB)

Klinikai vizsgálatok a A donepezil a placebóval megegyezett

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel