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Un estudio de E2020 en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DLB), seguido de una fase de extensión a largo plazo

16 de junio de 2023 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo de E2020 en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DLB), seguido de una fase de extensión a largo plazo

El propósito de este estudio es confirmar la eficacia de E2020 en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DLB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de 52 semanas constaba de 16 semanas aleatorizado y controlado con placebo (ECA, incluida la fase de confirmación de 12 semanas) y fases de extensión abiertas de 36 semanas. De 142 pacientes con DCL inscritos en la fase RCT (tres brazos: placebo, 5 mg y 10 mg), 110 entraron en la fase de extensión. El grupo placebo de la fase RCT inició el tratamiento activo en la semana 16, y los grupos activos mantuvieron el tratamiento y las dosis asignadas hasta la semana 24. Después de la semana 24, todos los pacientes recibieron 10 mg. Se permitió la reducción de la dosis a 5 mg por motivos de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japón
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
      • Toyokawa-shi, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón
      • Yoshida-gun, Fukui, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japón
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón
      • Mizunami-shi, Gifu, Japón
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japón
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japón
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japón
      • Otake-shi, Hiroshima, Japón
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japón
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón
      • Yabu-shi, Hyogo, Japón
    • Ibaraki
      • Bando-shi, Ibaraki, Japón
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japón
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi, Ishikawa, Japón
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japón
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japón
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón
      • Uji-shi, Kyoto, Japón
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun, Miyazaki, Japón
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japón
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japón
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japón
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japón
      • Sanjo-shi, Niigata, Japón
      • Tsubame-shi, Niigata, Japón
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japón
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
      • Sakai-shi, Osaka, Japón
      • Sennan-shi, Osaka, Japón
      • Suita-shi, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japón
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japón
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japón
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes diagnosticados de probable demencia con cuerpos de Lewy (DLB) según los criterios diagnósticos de consenso para DCL
  2. Pacientes que tengan cuidadores durante todo el estudio que hayan presentado su consentimiento por escrito para cooperar con este estudio, que habitualmente se quedaron con los pacientes 3 días o más a la semana (al menos 4 horas al día), proporcionaron la información de los pacientes necesaria para este estudio, ayudaron en el cumplimiento del tratamiento y acompañó a los pacientes en las visitas requeridas a la institución del estudio
  3. Puntuación de clasificación clínica de demencia (CDR) ≥ 0,5
  4. Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de 10 a 26

Criterio de exclusión

  1. Pacientes diagnosticados de enfermedad de Parkinson con demencia (PDD)
  2. Pacientes que recibieron terapia con medicamentos contra la demencia en la misma institución
  3. Pacientes que recibieron terapia con medicamentos contra la demencia dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la selección
  4. Pacientes con una complicación de enfermedad(es) neuropsiquiátrica(s) grave(s) como accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esquizofrenia, epilepsia, hidrocefalia normotensiva, retraso mental, traumatismo cerebral con pérdida del conocimiento o antecedentes de cirugía cerebral que causa una deficiencia no recuperada
  5. Pacientes con trastornos extrapiramidales graves (puntuación de estadificación de Hoehn y Hahr ≥ IV)
  6. Pacientes cuya presión arterial sistólica era inferior a 90 mmHg o la frecuencia del pulso era inferior a 50 lpm en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo - Fase de confirmación
Los participantes recibieron comprimidos de placebo emparejados con donepezilo por vía oral, una vez al día durante 12 semanas en la fase de confirmación.
Droga: Donepezil emparejado con placebo
Experimental: Donepezilo 5 mg - Fase Confirmatoria
Los participantes recibieron tabletas de donepezilo por vía oral, una vez al día durante 12 semanas. El tratamiento comenzó con 3 mg durante 2 semanas y luego se aumentó la dosis a 5 mg durante 10 semanas en la fase de confirmación.
Droga: Donepezilo 5 mg
Comprimidos de donepezilo por vía oral, una vez al día, aumentado de 3 a 5 mg
Otros nombres:
  • E2020
Experimental: Donepezilo 10 mg - Fase Confirmatoria
Los participantes recibieron tabletas de donepezilo por vía oral, una vez al día durante 12 semanas. El tratamiento comenzó con 3 mg durante 2 semanas y luego se aumentó la dosis a 5 mg durante 4 semanas. Posteriormente, la dosis se aumentó a 10 mg durante 6 semanas en la fase de confirmación.
Droga: Donepezilo 10 mg
Comprimidos de donepezilo por vía oral, una vez al día, se aumentó la dosis de 3 a 5 mg y luego se aumentó la dosis a 10 mg
Otros nombres:
  • E2020
Experimental: Placebo a Donepezilo (5 +10 mg) - Fase de Extensión
Los participantes que recibieron previamente donepezil emparejaron el placebo hasta la semana 12 en la fase de confirmación y continuaron con el placebo hasta la semana 16 (al comienzo de la fase de extensión). Los participantes recibieron 3 mg de donepezil y luego se aumentó la dosis a 5 mg en la semana 18 y a 10 mg en la semana 24. Después de la semana 24, se permitió la reducción de la dosis a 5 mg si la continuación con 10 mg causaba problemas de seguridad.
Droga: Donepezilo 10 mg
Comprimidos de donepezilo por vía oral, una vez al día, se aumentó la dosis de 3 a 5 mg y luego se aumentó la dosis a 10 mg
Otros nombres:
  • E2020
Experimental: Donepezilo (5 +10 mg) - Fase de Extensión
Los participantes que recibieron previamente donepezil (5 mg o 10 mg) hasta la semana 12 en la fase de confirmación, mantuvieron el tratamiento y las dosis asignadas hasta la semana 24. En el grupo de 5 mg de la Fase de Confirmación, la dosis se aumentó a 10 mg en la Semana 24. Después de la semana 24, se permitió la reducción de la dosis a 5 mg si la continuación con 10 mg causaba problemas de seguridad.
Droga: Donepezilo 10 mg
Comprimidos de donepezilo por vía oral, una vez al día, se aumentó la dosis de 3 a 5 mg y luego se aumentó la dosis a 10 mg
Otros nombres:
  • E2020

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Semana 12 para Fase Confirmatoria
El MMSE se utilizó para medir el deterioro cognitivo. El MMSE puede evaluar la función cognitiva general y se usa ampliamente para la evaluación del deterioro cognitivo en pacientes con demencia. El cuestionario consta de 11 ítems, y cada ítem tiene como objetivo evaluar diferentes dominios cognitivos como la orientación, la memoria, la atención y la construcción. La puntuación varió de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una mejor función. Una puntuación de cambio positiva indicó una mejora desde el inicio. Los datos se presentan como cambio desde el inicio en el MMSE medio +/- desviación estándar.
Semana 12 para Fase Confirmatoria
Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario neuropsiquiátrico (NPI-2)
Periodo de tiempo: Semana 12 para Fase Confirmatoria
El NPI fue un cuestionario que cuantificó los síntomas psiquiátricos y los trastornos del comportamiento en la demencia. Un total de 12 ítems (el NPI-10 original que consta de 10 dominios conductuales: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad/labilidad y comportamiento motor aberrante, complementado con 2 demencias con Lewy cuerpos (DLB)-dominios relevantes del sueño y la fluctuación cognitiva [informado como inventario de fluctuación cognitiva]). La puntuación de cada ítem se calculó como frecuencia (escala: 1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente) x Gravedad (escala: 1=leve a 3=grave). El NPI-2 se calculó como la suma de las puntuaciones de alucinaciones y fluctuación cognitiva, para dar una puntuación total posible de 0 a 24. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indicó una mejora. Los datos se presentan como cambio desde el inicio en la media de NPI-2 +/- desviación estándar.
Semana 12 para Fase Confirmatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2020-J081-341

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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