루이소체 치매(DLB) 환자의 E2020에 대한 연구, 이후 장기 연장 단계
2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
루이소체 치매(DLB) 환자의 E2020에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구, 이후 장기 연장 단계
본 연구의 목적은 루이소체 치매(DLB) 환자에서 E2020의 효능을 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 52주 연구는 16주 무작위 위약 대조(RCT, 12주 확정 단계 포함) 및 36주 공개 라벨 연장 단계로 구성되었습니다.
RCT 단계(3개 군: 위약, 5mg 및 10mg)에 등록된 142명의 DLB 환자 중 110명이 연장 단계에 진입했습니다.
RCT 단계의 위약 그룹은 16주차에 활성 치료를 시작했고 활성 그룹은 24주차까지 할당된 치료 및 용량을 유지했습니다.
24주 후 모든 환자에게 10mg을 투여했습니다.
안전성 문제로 용량을 5mg으로 줄이는 것이 허용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, 일본
-
Nagoya-shi, Aichi, 일본
-
Toyokawa-shi, Aichi, 일본
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, 일본
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, 일본
-
Yoshida-gun, Fukui, 일본
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
-
Omuta-shi, Fukuoka, 일본
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, 일본
-
Mizunami-shi, Gifu, 일본
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, 일본
-
Maebashi-shi, Gunma, 일본
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, 일본
-
Miyoshi-shi, Hiroshima, 일본
-
Otake-shi, Hiroshima, 일본
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, 일본
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, 일본
-
Kobe-shi, Hyogo, 일본
-
Yabu-shi, Hyogo, 일본
-
-
Ibaraki
-
Bando-shi, Ibaraki, 일본
-
Hitachi-shi, Ibaraki, 일본
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-shi, Ishikawa, 일본
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, 일본
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, 일본
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, 일본
-
-
Kumamoto
-
Koshi-shi, Kumamoto, 일본
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본
-
Uji-shi, Kyoto, 일본
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, 일본
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokata-gun, Miyazaki, 일본
-
-
Nagano
-
Ina-shi, Nagano, 일본
-
Kitaazumi-gun, Nagano, 일본
-
Matsumoto-shi, Nagano, 일본
-
-
Nagasaki
-
Nishisonogi-gun, Nagasaki, 일본
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, 일본
-
Sanjo-shi, Niigata, 일본
-
Tsubame-shi, Niigata, 일본
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, 일본
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, 일본
-
Sakai-shi, Osaka, 일본
-
Sennan-shi, Osaka, 일본
-
Suita-shi, Osaka, 일본
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, 일본
-
Kasukabe-shi, Saitama, 일본
-
Saitama-shi, Saitama, 일본
-
-
Shizuoka
-
Fuji-shi, Shizuoka, 일본
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, 일본
-
Ota-ku, Tokyo, 일본
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
-
Suginami-ku, Tokyo, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- DLB에 대한 합의된 진단 기준에 따라 루이 소체 치매(DLB) 가능성이 있는 것으로 진단된 환자
- 연구기간 동안 간병인이 있어 본 연구에 협조하기로 서면동의서를 제출하고, 주 3일 이상(1일 4시간 이상) 환자와 일상적으로 함께 지내며, 본 연구에 필요한 환자의 정보를 제공하고, 치료 순응도를 돕고, 연구 기관에 필요한 방문시 환자를 안내했습니다.
- 임상 치매 등급(CDR) 점수 ≥ 0.5
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 10~26
제외 기준
- 치매를 동반한 파킨슨병(PDD) 진단을 받은 환자
- 동일기관에서 항치매 약물치료를 받은 환자
- 스크리닝 시작 전 12주 이내에 항치매 약물 치료를 받은 환자
- 뇌졸중, 뇌종양, 정신분열증, 간질, 정상압수두증, 정신지체, 무의식을 동반한 뇌외상 또는 회복되지 않는 결핍을 유발하는 뇌수술 병력과 같은 심각한 신경정신질환의 합병증이 있는 환자
- 중증 추체외로 장애 환자(Hoehn 및 Hahr 병기 점수 ≥ IV)
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 맥박이 50bpm 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 - 확인 단계
참가자들은 확증 단계에서 12주 동안 하루에 한 번 구두로 도네페질 일치 위약 정제를 받았습니다.
|
|
|
실험적: Donepezil 5 mg - 확인 단계
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 구두로 도네페질 정제를 받았습니다.
치료는 2주 동안 3 mg으로 시작하여 확증 단계에서 10주 동안 5 mg으로 증량하였다.
|
Donepezil 정제 경구, 1일 1회, 3~5mg으로 증량
다른 이름들:
|
|
실험적: Donepezil 10 mg - 확인 단계
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 구두로 도네페질 정제를 받았습니다.
치료는 2주간 3mg으로 시작하여 4주간 5mg으로 증량하였다.
이후 확증기에서 6주간 10mg으로 증량하였다.
|
Donepezil 정제를 경구로 1일 1회, 3mg에서 5mg으로 증량한 다음 용량을 10mg으로 늘렸습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약에서 Donepezil로(5 +10 mg) - 연장 단계
확인 단계에서 12주차까지 이전에 도네페질 일치 위약을 투여받은 참가자는 16주차(연장 단계 시작 시)까지 위약을 지속했습니다.
참가자는 3mg의 도네페질을 투여받았고, 18주차에는 5mg으로, 24주차에는 10mg으로 증량했습니다.
24주 후, 10mg에서 계속 투여해도 안전성 문제가 발생할 경우 5mg으로 감량할 수 있었습니다.
|
Donepezil 정제를 경구로 1일 1회, 3mg에서 5mg으로 증량한 다음 용량을 10mg으로 늘렸습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 도네페질(5+10mg) - 연장 단계
이전에 확인 단계에서 12주차까지 도네페질(5mg 또는 10mg)을 투여받은 참가자는 24주차까지 할당된 치료 및 용량을 유지했습니다.
확정 단계의 5mg 그룹에서는 24주차에 용량을 10mg으로 늘렸습니다.
24주 후, 10mg에서 계속 투여해도 안전성 문제가 발생할 경우 5mg으로 감량할 수 있었습니다.
|
Donepezil 정제를 경구로 1일 1회, 3mg에서 5mg으로 증량한 다음 용량을 10mg으로 늘렸습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선에서 변경
기간: 확인 단계의 12주차
|
MMSE는인지 장애를 측정하는 데 사용되었습니다.
MMSE는 전반적인 인지 기능을 평가할 수 있으며 치매 환자의 인지 장애 평가에 널리 사용됩니다.
설문지는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 방향성, 기억력, 주의력 및 구성과 같은 다양한 인지 영역을 평가하는 것을 목표로 합니다.
점수의 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선에서 개선을 나타냅니다.
데이터는 평균 MMSE +/- 표준 편차의 기준선으로부터의 변화로 표시됩니다.
|
확인 단계의 12주차
|
|
Neuropsychiatric Inventory(NPI-2) 점수의 기준선에서 변경
기간: 확인 단계의 12주차
|
NPI는 치매의 정신과적 증상과 행동장애를 정량화한 설문지이다.
총 12개 항목(망상, 환각, 초조/공격성, 불쾌감, 불안, 행복감, 무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 행동 등 10개의 행동 영역으로 구성된 원래 NPI-10, Lewy로 2개의 치매로 보완됨) 신체(DLB) 관련 수면 영역 및 인지 변동[인지 변동 목록으로 보고됨])을 평가했습니다.
각 항목의 점수는 빈도(척도: 1=가끔 ~ 4=매우 자주) x 심각도(척도: 1=가벼움 ~ 3=심함)로 계산되었습니다.
NPI-2는 환각과 인지 변동에 대한 점수의 합으로 계산되어 0에서 24까지의 가능한 총점을 산출했습니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냈습니다.
데이터는 평균 NPI-2 +/- 표준 편차의 기준선으로부터의 변화로 표시됩니다.
|
확인 단계의 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mori E, Ikeda M, Nagai R, Matsuo K, Nakagawa M, Kosaka K. Long-term donepezil use for dementia with Lewy bodies: results from an open-label extension of Phase III trial. Alzheimers Res Ther. 2015 Feb 3;7(1):5. doi: 10.1186/s13195-014-0081-2. eCollection 2015.
- Ikeda M, Mori E, Matsuo K, Nakagawa M, Kosaka K. Donepezil for dementia with Lewy bodies: a randomized, placebo-controlled, confirmatory phase III trial. Alzheimers Res Ther. 2015 Feb 3;7(1):4. doi: 10.1186/s13195-014-0083-0. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .