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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01278407
Une étude d'E2020 chez des patients atteints de démence à corps de Lewy (DCL), suivie d'une phase d'extension à long terme
16 juin 2023 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur E2020 chez des patients atteints de démence à corps de Lewy (DCL), suivie d'une phase d'extension à long terme
Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité d'E2020 chez les patients atteints de démence à corps de Lewy (DLB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de 52 semaines comprenait des phases randomisées contrôlées par placebo de 16 semaines (ECR, y compris une phase de confirmation de 12 semaines) et des phases d'extension en ouvert de 36 semaines.
Sur 142 patients DLB inscrits dans la phase ECR (trois bras : placebo, 5 mg et 10 mg), 110 sont entrés dans la phase d'extension.
Le groupe placebo de la phase ECR a commencé le traitement actif à la semaine 16, et les groupes actifs ont maintenu le traitement et les doses attribués jusqu'à la semaine 24.
Après la semaine 24, tous les patients ont reçu 10 mg.
La réduction de la dose à 5 mg pour des raisons de sécurité a été autorisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Anjo-shi, Aichi, Japon
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Nagoya-shi, Aichi, Japon
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Toyokawa-shi, Aichi, Japon
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japon
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japon
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Yoshida-gun, Fukui, Japon
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
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Omuta-shi, Fukuoka, Japon
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japon
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Mizunami-shi, Gifu, Japon
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Gunma
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Fujioka-shi, Gunma, Japon
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Maebashi-shi, Gunma, Japon
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Hiroshima
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Kure-shi, Hiroshima, Japon
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Miyoshi-shi, Hiroshima, Japon
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Otake-shi, Hiroshima, Japon
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japon
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, Japon
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Kobe-shi, Hyogo, Japon
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Yabu-shi, Hyogo, Japon
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Ibaraki
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Bando-shi, Ibaraki, Japon
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Hitachi-shi, Ibaraki, Japon
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Ishikawa
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Kahoku-shi, Ishikawa, Japon
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Japon
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Japon
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japon
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Kumamoto
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Koshi-shi, Kumamoto, Japon
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon
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Uji-shi, Kyoto, Japon
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japon
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Miyazaki
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Higashimorokata-gun, Miyazaki, Japon
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Nagano
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Ina-shi, Nagano, Japon
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Kitaazumi-gun, Nagano, Japon
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Matsumoto-shi, Nagano, Japon
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Nagasaki
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Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japon
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, Japon
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Sanjo-shi, Niigata, Japon
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Tsubame-shi, Niigata, Japon
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Oita
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Yufu-shi, Oita, Japon
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon
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Sakai-shi, Osaka, Japon
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Sennan-shi, Osaka, Japon
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Suita-shi, Osaka, Japon
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Saitama
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Ageo-shi, Saitama, Japon
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Kasukabe-shi, Saitama, Japon
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Saitama-shi, Saitama, Japon
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Shizuoka
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Fuji-shi, Shizuoka, Japon
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japon
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Ota-ku, Tokyo, Japon
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
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Suginami-ku, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Patients diagnostiqués comme démence probable à corps de Lewy (DCL) selon les critères diagnostiques consensuels de la DCL
- Les patients ayant des soignants tout au long de l'étude qui ont soumis un consentement écrit pour coopérer avec cette étude, qui sont régulièrement restés avec les patients 3 jours ou plus par semaine (au moins 4 heures par jour), ont fourni les informations des patients nécessaires à cette étude, ont aidé à l'observance du traitement et escorté les patients lors des visites requises à l'établissement d'étude
- Score d'évaluation clinique de la démence (CDR) ≥ 0,5
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 10 à 26
Critère d'exclusion
- Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson avec démence (TED)
- Patients ayant reçu un traitement médicamenteux contre la démence dans le même établissement
- Patients ayant reçu un traitement médicamenteux contre la démence dans les 12 semaines précédant le début du dépistage
- Patients présentant une complication d'une ou de plusieurs maladies neuropsychiatriques graves telles qu'un accident vasculaire cérébral, une tumeur au cerveau, la schizophrénie, l'épilepsie, une hydrocéphalie à pression normale, un retard mental, un traumatisme cérébral avec perte de conscience ou des antécédents de chirurgie cérébrale entraînant une déficience non guérie
- Patients avec troubles extrapyramidaux sévères (score de Hoehn et Hahr ≥ IV)
- Patients dont la pression artérielle systolique était inférieure à 90 mmHg ou dont le pouls était inférieur à 50 bpm lors de la sélection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo - Phase de confirmation
Les participants ont reçu des comprimés placebo appariés au donépézil par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines dans la phase de confirmation.
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Expérimental: Donépézil 5 mg - Phase de confirmation
Les participants ont reçu des comprimés de donépézil par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
Le traitement a commencé avec 3 mg pendant 2 semaines, puis la dose a été augmentée à 5 mg pendant 10 semaines dans la phase de confirmation.
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Comprimés de donépézil par voie orale, une fois par jour, titrés de 3 à 5 mg
Autres noms:
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Expérimental: Donépézil 10 mg - Phase de confirmation
Les participants ont reçu des comprimés de donépézil par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
Le traitement a commencé avec 3 mg pendant 2 semaines, puis la dose a été augmentée à 5 mg pendant 4 semaines.
Par la suite, la dose a été augmentée à 10 mg pendant 6 semaines dans la phase de confirmation.
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Comprimés de donépézil par voie orale, une fois par jour, augmentés de 3 à 5 mg, puis la dose a été augmentée à 10 mg
Autres noms:
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Expérimental: Placebo au donépézil (5 + 10 mg) - Phase d'extension
Les participants recevant précédemment du donépézil ont correspondu au placebo jusqu'à la semaine 12 dans la phase de confirmation, ont continué le placebo jusqu'à la semaine 16 (au début de la phase d'extension).
Les participants ont reçu 3 mg de donépézil, et la dose a ensuite été augmentée à 5 mg à la semaine 18 et à 10 mg à la semaine 24.
Après la semaine 24, une réduction de la dose à 5 mg était autorisée si la poursuite à 10 mg posait des problèmes de sécurité.
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Comprimés de donépézil par voie orale, une fois par jour, augmentés de 3 à 5 mg, puis la dose a été augmentée à 10 mg
Autres noms:
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Expérimental: Donépézil (5 +10 mg) - Phase d'extension
Les participants recevant précédemment du donépézil (5 mg ou 10 mg) jusqu'à la semaine 12 de la phase de confirmation ont maintenu le traitement et les doses attribués jusqu'à la semaine 24.
Dans le groupe 5 mg de la phase de confirmation, la dose a été augmentée à 10 mg à la semaine 24.
Après la semaine 24, une réduction de la dose à 5 mg était autorisée si la poursuite à 10 mg posait des problèmes de sécurité.
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Comprimés de donépézil par voie orale, une fois par jour, augmentés de 3 à 5 mg, puis la dose a été augmentée à 10 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Semaine 12 pour la phase de confirmation
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Le MMSE a été utilisé pour mesurer les troubles cognitifs.
Le MMSE peut évaluer la fonction cognitive globale et est largement utilisé pour l'évaluation des troubles cognitifs chez les patients atteints de démence.
Le questionnaire se compose de 11 items, et chaque item vise à évaluer différents domaines cognitifs tels que l'orientation, la mémoire, l'attention et la construction.
Le score variait de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
Un score de changement positif indiquait une amélioration par rapport au départ.
Les données sont présentées sous forme de changement par rapport à la ligne de base en moyenne MMSE +/- écart type.
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Semaine 12 pour la phase de confirmation
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-2)
Délai: Semaine 12 pour la phase de confirmation
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Le NPI était un questionnaire qui quantifiait les symptômes psychiatriques et les troubles du comportement dans la démence.
Un total de 12 items (le NPI-10 original composé de 10 domaines comportementaux : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dysphorie, anxiété, euphorie, apathie, désinhibition, irritabilité/labilité et comportement moteur aberrant, complétés par 2 démences avec Lewy les domaines du sommeil pertinents pour le corps (DLB) et les fluctuations cognitives [rapportées comme inventaire des fluctuations cognitives]) ont été évalués.
Le score de chaque élément a été calculé selon la fréquence (échelle : 1 = occasionnellement à 4 = très fréquemment) x gravité (échelle : 1 = légère à 3 = sévère).
Le NPI-2 a été calculé comme la somme des scores pour les hallucinations et les fluctuations cognitives, pour donner un score total possible de 0 à 24.
Score inférieur = moins de gravité.
Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Les données sont présentées sous forme de variation par rapport à la ligne de base du NPI-2 moyen +/- écart type.
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Semaine 12 pour la phase de confirmation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mori E, Ikeda M, Nagai R, Matsuo K, Nakagawa M, Kosaka K. Long-term donepezil use for dementia with Lewy bodies: results from an open-label extension of Phase III trial. Alzheimers Res Ther. 2015 Feb 3;7(1):5. doi: 10.1186/s13195-014-0081-2. eCollection 2015.
- Ikeda M, Mori E, Matsuo K, Nakagawa M, Kosaka K. Donepezil for dementia with Lewy bodies: a randomized, placebo-controlled, confirmatory phase III trial. Alzheimers Res Ther. 2015 Feb 3;7(1):4. doi: 10.1186/s13195-014-0083-0. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2011
Première publication (Estimé)
17 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Maladie à corps de Lewy
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- E2020-J081-341
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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