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Une étude d'E2020 chez des patients atteints de démence à corps de Lewy (DCL), suivie d'une phase d'extension à long terme

16 juin 2023 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur E2020 chez des patients atteints de démence à corps de Lewy (DCL), suivie d'une phase d'extension à long terme

Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité d'E2020 chez les patients atteints de démence à corps de Lewy (DLB).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude de 52 semaines comprenait des phases randomisées contrôlées par placebo de 16 semaines (ECR, y compris une phase de confirmation de 12 semaines) et des phases d'extension en ouvert de 36 semaines. Sur 142 patients DLB inscrits dans la phase ECR (trois bras : placebo, 5 mg et 10 mg), 110 sont entrés dans la phase d'extension. Le groupe placebo de la phase ECR a commencé le traitement actif à la semaine 16, et les groupes actifs ont maintenu le traitement et les doses attribués jusqu'à la semaine 24. Après la semaine 24, tous les patients ont reçu 10 mg. La réduction de la dose à 5 mg pour des raisons de sécurité a été autorisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japon
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
      • Toyokawa-shi, Aichi, Japon
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon
      • Yoshida-gun, Fukui, Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japon
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japon
      • Mizunami-shi, Gifu, Japon
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japon
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japon
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japon
      • Otake-shi, Hiroshima, Japon
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japon
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon
      • Yabu-shi, Hyogo, Japon
    • Ibaraki
      • Bando-shi, Ibaraki, Japon
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japon
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi, Ishikawa, Japon
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japon
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japon
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japon
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japon
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon
      • Uji-shi, Kyoto, Japon
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun, Miyazaki, Japon
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japon
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japon
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japon
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japon
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japon
      • Sanjo-shi, Niigata, Japon
      • Tsubame-shi, Niigata, Japon
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japon
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
      • Sakai-shi, Osaka, Japon
      • Sennan-shi, Osaka, Japon
      • Suita-shi, Osaka, Japon
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japon
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japon
      • Saitama-shi, Saitama, Japon
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japon
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Patients diagnostiqués comme démence probable à corps de Lewy (DCL) selon les critères diagnostiques consensuels de la DCL
  2. Les patients ayant des soignants tout au long de l'étude qui ont soumis un consentement écrit pour coopérer avec cette étude, qui sont régulièrement restés avec les patients 3 jours ou plus par semaine (au moins 4 heures par jour), ont fourni les informations des patients nécessaires à cette étude, ont aidé à l'observance du traitement et escorté les patients lors des visites requises à l'établissement d'étude
  3. Score d'évaluation clinique de la démence (CDR) ≥ 0,5
  4. Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 10 à 26

Critère d'exclusion

  1. Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson avec démence (TED)
  2. Patients ayant reçu un traitement médicamenteux contre la démence dans le même établissement
  3. Patients ayant reçu un traitement médicamenteux contre la démence dans les 12 semaines précédant le début du dépistage
  4. Patients présentant une complication d'une ou de plusieurs maladies neuropsychiatriques graves telles qu'un accident vasculaire cérébral, une tumeur au cerveau, la schizophrénie, l'épilepsie, une hydrocéphalie à pression normale, un retard mental, un traumatisme cérébral avec perte de conscience ou des antécédents de chirurgie cérébrale entraînant une déficience non guérie
  5. Patients avec troubles extrapyramidaux sévères (score de Hoehn et Hahr ≥ IV)
  6. Patients dont la pression artérielle systolique était inférieure à 90 mmHg ou dont le pouls était inférieur à 50 bpm lors de la sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo - Phase de confirmation
Les participants ont reçu des comprimés placebo appariés au donépézil par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines dans la phase de confirmation.
Expérimental: Donépézil 5 mg - Phase de confirmation
Les participants ont reçu des comprimés de donépézil par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines. Le traitement a commencé avec 3 mg pendant 2 semaines, puis la dose a été augmentée à 5 mg pendant 10 semaines dans la phase de confirmation.
Comprimés de donépézil par voie orale, une fois par jour, titrés de 3 à 5 mg
Autres noms:
  • E2020
Expérimental: Donépézil 10 mg - Phase de confirmation
Les participants ont reçu des comprimés de donépézil par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines. Le traitement a commencé avec 3 mg pendant 2 semaines, puis la dose a été augmentée à 5 mg pendant 4 semaines. Par la suite, la dose a été augmentée à 10 mg pendant 6 semaines dans la phase de confirmation.
Comprimés de donépézil par voie orale, une fois par jour, augmentés de 3 à 5 mg, puis la dose a été augmentée à 10 mg
Autres noms:
  • E2020
Expérimental: Placebo au donépézil (5 + 10 mg) - Phase d'extension
Les participants recevant précédemment du donépézil ont correspondu au placebo jusqu'à la semaine 12 dans la phase de confirmation, ont continué le placebo jusqu'à la semaine 16 (au début de la phase d'extension). Les participants ont reçu 3 mg de donépézil, et la dose a ensuite été augmentée à 5 mg à la semaine 18 et à 10 mg à la semaine 24. Après la semaine 24, une réduction de la dose à 5 mg était autorisée si la poursuite à 10 mg posait des problèmes de sécurité.
Comprimés de donépézil par voie orale, une fois par jour, augmentés de 3 à 5 mg, puis la dose a été augmentée à 10 mg
Autres noms:
  • E2020
Expérimental: Donépézil (5 +10 mg) - Phase d'extension
Les participants recevant précédemment du donépézil (5 mg ou 10 mg) jusqu'à la semaine 12 de la phase de confirmation ont maintenu le traitement et les doses attribués jusqu'à la semaine 24. Dans le groupe 5 mg de la phase de confirmation, la dose a été augmentée à 10 mg à la semaine 24. Après la semaine 24, une réduction de la dose à 5 mg était autorisée si la poursuite à 10 mg posait des problèmes de sécurité.
Comprimés de donépézil par voie orale, une fois par jour, augmentés de 3 à 5 mg, puis la dose a été augmentée à 10 mg
Autres noms:
  • E2020

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Semaine 12 pour la phase de confirmation
Le MMSE a été utilisé pour mesurer les troubles cognitifs. Le MMSE peut évaluer la fonction cognitive globale et est largement utilisé pour l'évaluation des troubles cognitifs chez les patients atteints de démence. Le questionnaire se compose de 11 items, et chaque item vise à évaluer différents domaines cognitifs tels que l'orientation, la mémoire, l'attention et la construction. Le score variait de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction. Un score de changement positif indiquait une amélioration par rapport au départ. Les données sont présentées sous forme de changement par rapport à la ligne de base en moyenne MMSE +/- écart type.
Semaine 12 pour la phase de confirmation
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-2)
Délai: Semaine 12 pour la phase de confirmation
Le NPI était un questionnaire qui quantifiait les symptômes psychiatriques et les troubles du comportement dans la démence. Un total de 12 items (le NPI-10 original composé de 10 domaines comportementaux : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dysphorie, anxiété, euphorie, apathie, désinhibition, irritabilité/labilité et comportement moteur aberrant, complétés par 2 démences avec Lewy les domaines du sommeil pertinents pour le corps (DLB) et les fluctuations cognitives [rapportées comme inventaire des fluctuations cognitives]) ont été évalués. Le score de chaque élément a été calculé selon la fréquence (échelle : 1 = occasionnellement à 4 = très fréquemment) x gravité (échelle : 1 = légère à 3 = sévère). Le NPI-2 a été calculé comme la somme des scores pour les hallucinations et les fluctuations cognitives, pour donner un score total possible de 0 à 24. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. Les données sont présentées sous forme de variation par rapport à la ligne de base du NPI-2 moyen +/- écart type.
Semaine 12 pour la phase de confirmation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Première publication (Estimé)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Démence à corps de Lewy (DCL)

Essais cliniques sur Le donépézil correspondait au placebo

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