Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van E2020 bij patiënten met dementie met Lewy Bodies (DLB), gevolgd door een langdurige verlengingsfase

16 juni 2023 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie van E2020 bij patiënten met dementie met Lewy Bodies (DLB), gevolgd door een langdurige verlengingsfase

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van E2020 te bevestigen bij patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes (DLB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze 52 weken durende studie bestond uit 16 weken durende gerandomiseerde placebogecontroleerde (RCT, inclusief 12 weken durende bevestigingsfase) en 36 weken durende open-label extensiefasen. Van de 142 DLB-patiënten die deelnamen aan de RCT-fase (drie armen: placebo, 5 mg en 10 mg), gingen er 110 de verlengingsfase in. De placebogroep van de RCT-fase startte de actieve behandeling in week 16 en de actieve groepen handhaafden de toegewezen behandeling en doseringen tot week 24. Na week 24 kregen alle patiënten 10 mg. Om veiligheidsredenen was dosisverlaging tot 5 mg toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japan
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
      • Toyokawa-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Yabu-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Bando-shi, Ibaraki, Japan
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japan
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japan
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan
      • Sanjo-shi, Niigata, Japan
      • Tsubame-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Sennan-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten gediagnosticeerd als waarschijnlijke dementie met Lewy-lichaampjes (DLB) volgens de consensus diagnostische criteria voor DLB
  2. Patiënten met verzorgers gedurende het hele onderzoek die schriftelijke toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek mee te werken, die routinematig 3 dagen of meer per week bij patiënten verbleven (minstens 4 uur per dag), patiënten de informatie verstrekten die nodig was voor dit onderzoek, hielpen bij therapietrouw, en begeleidde de patiënten bij vereiste bezoeken aan de onderzoeksinstelling
  3. Clinical Dementia Rating (CDR)-score ≥ 0,5
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 10 tot 26

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson met dementie (PDD)
  2. Patiënten die in dezelfde instelling medicamenteuze behandeling tegen dementie kregen
  3. Patiënten die medicamenteuze behandeling tegen dementie kregen binnen 12 weken voor aanvang van de screening
  4. Patiënten met een complicatie van ernstige neuropsychiatrische ziekte(n) zoals beroerte, hersentumor, schizofrenie, epilepsie, hydrocephalus onder normale druk, mentale retardatie, hersentrauma met bewusteloosheid of een voorgeschiedenis van hersenoperaties die een niet-herstelde deficiëntie veroorzaken
  5. Patiënten met ernstige extrapiramidale stoornissen (Hoehn en Hahr stadiëringsscore ≥ IV)
  6. Patiënten met een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg of een polsslag van minder dan 50 spm bij de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo - Bevestigende fase
In de bevestigingsfase kregen de deelnemers gedurende 12 weken eenmaal daags donepezil-gematchte placebo-tabletten oraal toegediend.
Geneesmiddel: Donepezil kwam overeen met placebo
Experimenteel: Donepezil 5 mg - Bevestigende fase
Deelnemers kregen donepezil-tabletten oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken. De behandeling begon met 3 mg gedurende 2 weken en daarna werd de dosis verhoogd tot 5 mg gedurende 10 weken in de bevestigingsfase.
Geneesmiddel: Donepezil 5 mg
Donepezil-tabletten oraal, eenmaal daags, opgetitreerd van 3 naar 5 mg
Andere namen:
  • E2020
Experimenteel: Donepezil 10 mg - Bevestigende fase
Deelnemers kregen donepezil-tabletten oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken. De behandeling begon met 3 mg gedurende 2 weken en daarna werd de dosis verhoogd tot 5 mg gedurende 4 weken. Daarna werd de dosis verhoogd tot 10 mg gedurende 6 weken in de bevestigingsfase.
Geneesmiddel: Donepezil 10 mg
Donepezil-tabletten oraal, eenmaal daags, opgetitreerd van 3 naar 5 mg en daarna werd de dosis verhoogd naar 10 mg
Andere namen:
  • E2020
Experimenteel: Placebo naar Donepezil (5 +10 mg) - Verlengingsfase
Deelnemers die eerder donepezil kregen, kregen een placebo tot week 12 in de bevestigende fase, gingen door met placebo tot week 16 (aan het begin van de verlengingsfase). De deelnemers kregen 3 mg donepezil en de dosis werd vervolgens verhoogd tot 5 mg in week 18 en tot 10 mg in week 24. Na week 24 was dosisverlaging tot 5 mg toegestaan ​​als voortzetting met 10 mg veiligheidsrisico's veroorzaakte.
Geneesmiddel: Donepezil 10 mg
Donepezil-tabletten oraal, eenmaal daags, opgetitreerd van 3 naar 5 mg en daarna werd de dosis verhoogd naar 10 mg
Andere namen:
  • E2020
Experimenteel: Donepezil (5 +10 mg) - Verlengingsfase
Deelnemers die eerder donepezil (5 mg of 10 mg) kregen tot week 12 in de bevestigende fase, behielden de toegewezen behandeling en doseringen tot week 24. In de 5 mg-groep van de bevestigingsfase werd de dosis verhoogd tot 10 mg in week 24. Na week 24 was dosisverlaging tot 5 mg toegestaan ​​als voortzetting met 10 mg veiligheidsrisico's veroorzaakte.
Geneesmiddel: Donepezil 10 mg
Donepezil-tabletten oraal, eenmaal daags, opgetitreerd van 3 naar 5 mg en daarna werd de dosis verhoogd naar 10 mg
Andere namen:
  • E2020

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Week 12 voor bevestigingsfase
De MMSE werd gebruikt om cognitieve stoornissen te meten. De MMSE kan de algehele cognitieve functie evalueren en wordt veel gebruikt voor de beoordeling van cognitieve stoornissen bij dementiepatiënten. De vragenlijst bestaat uit 11 items en elk item is bedoeld om verschillende cognitieve domeinen te evalueren, zoals oriëntatie, geheugen, aandacht en constructie. De score varieerde van 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft. Een positieve veranderingsscore duidde op verbetering ten opzichte van de basislijn. Gegevens worden gepresenteerd als verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde MMSE +/- standaarddeviatie.
Week 12 voor bevestigingsfase
Verandering ten opzichte van baseline in Neuropsychiatric Inventory (NPI-2) Score
Tijdsspanne: Week 12 voor bevestigingsfase
De NPI was een vragenlijst die psychiatrische symptomen en gedragsstoornissen bij dementie kwantificeerde. In totaal 12 items (de originele NPI-10 bestaande uit 10 gedragsdomeinen: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, dysforie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit en afwijkend motorisch gedrag, aangevuld met 2 dementie met Lewy lichamen (DLB)-relevante domeinen van slaap en cognitieve fluctuatie [gerapporteerd als cognitieve fluctuatie-inventaris]) werden beoordeeld. De score van elk item werd berekend als frequentie (schaal: 1=soms tot 4=zeer vaak) x ernst (schaal: 1=mild tot 3=ernstig). De NPI-2 werd berekend als de som van de scores voor hallucinaties en cognitieve fluctuaties, om een ​​mogelijke totaalscore van 0 tot 24 op te leveren. Lagere score = minder ernst. Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Gegevens worden gepresenteerd als verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde NPI-2 +/- standaarddeviatie.
Week 12 voor bevestigingsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2020-J081-341

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie met Lewy Bodies (DLB)

Klinische onderzoeken op Donepezil kwam overeen met placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren