進行性乳がん患者における新規エストロゲン受容体（ER）a36修飾因子イカリチンの第I相試験
進行性乳房患者における経口新規 ERa36 修飾因子 Icaritin の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを評価するための第 I 相、単一センター、非盲検、単一および用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
ERa36 は主に原形質膜と細胞質に局在し、膜によって開始される「非ゲノム」シグナル伝達経路を仲介します。 膜で開始されるエストロゲン シグナル伝達は、エストロゲンへの迅速な応答に関連付けられており、一般に、MAPK/ERK、ホスファチジルイノシトール-3-キナーゼ、およびプロテイン キナーゼ C 経路などのシグナル伝達経路を活性化します。 前臨床試験では、ERa36 が腫瘍細胞で発現し、乳癌細胞増殖の原動力である可能性があることが実証されました。 以前はER陰性と考えられていた乳癌腫瘍の40%もERα36を発現しています。 前者の研究では、研究者らは、ERa66 陽性乳がん患者の 40% が腫瘍内で高レベルの ERa36 を発現しており、このサブセットの患者は、ERa66 陽性/ERa36 陰性の患者と比較して、タモキシフェン治療の恩恵を受ける可能性が低いことを発見しました。腫瘍。
Icaritin は新しく発見された低分子化合物であり、選択性の高い ERa36 モジュレーターであり、おそらくこの非ゲノム経路を標的とする進行性乳がんを治療するための非常に有望な新薬になるでしょう。 インビトロとインビボの両方で乳癌細胞の増殖を阻害できることが示されました。 研究者は、動物での前臨床 PK&PD および毒性研究を完了し、現在、FIM 臨床試験でのテストに進んでいます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Ying Fan, MD
- 電話番号：+86 010-87788120
- メール：fanying@csco.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の女性
- -ER陽性の組織学的または細胞学的診断によって確認された進行性乳房腫瘍の患者または研究者は、被験者が試験から利益を得ると考えています
- 以前の標準治療から再発または失敗した進行乳癌患者
- 19≦BMI指数≦30
- 深刻な心臓、肝臓、肺、腎臓の病気はありません
- -少なくとも1回の抗がん治療（化学療法、放射線療法、生物学的または内分泌療法を含む）を受けた。 また、最後の治療は、試験登録の少なくとも 4 週間前、または半減期の 5 倍以上でなければなりません。 手術治療は3ヶ月以上必要です
- -少なくとも12週間の平均余命
- AEや効果の観察に協力できる患者
- 他の同時抗がん治療はありません
- 署名されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順を実行する前に取得する必要があります
- ECOG パフォーマンス ステータス 0,1
- 女性：妊娠の可能性がある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- フラボノイド薬に対する既知の過敏症を持っている
肝臓：
- ALB >正常なら限界
- TB＞ノーマル上限
- ALTとAST＞ノーマルの上限
腎臓：
- 血清クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍
骨髄:
- 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 × 109/L
- 血小板数 < 90 × 109/L
- ヘモグロビン < 9 g/dL
- PT/APTT > 正常上限の1.25倍
- 血栓性疾患に苦しんでいた
- 血清Ca＞正常上限
- 以前の抗がん治療または手術による毒性効果から回復していない
- 重篤または制御不能な全身性疾患（不安定な呼吸器疾患、心血管、肝臓または腎臓の疾患など）。 または臨床試験に影響を与える活動性感染症
- 不安定な状態またはさまざまな精神疾患の治療を必要とする中枢神経系の転移または浸潤
- 薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える吸収不良または他の疾患がないこと
- -上皮内子宮頸がんまたは皮膚の扁平上皮細胞がんを除く、他の悪性腫瘍の同時発生
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イカリチン
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50mg、100mg、200mg、300mg、400mg、500mgの漸増反復経口投与、Qd、単回投与および28日間の継続投与、イカリチンの安全性、耐性および薬物動態を評価する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん患者におけるイカリチンの安全性を評価する
時間枠：1～2年
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乳癌患者におけるイカリチンの用量制限毒性 (DLT) と最大耐量 (MTD) を見つける
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1～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳がん患者におけるイカリチンの薬物動態プロファイルを評価する
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Binghe Xu, MD、Cancer institute & hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。