Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I nowego receptora estrogenowego (ER) modyfikatora a36 ikarytyny u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi

27 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I, pojedyncze i zwiększające dawkę, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego doustnej nowej modyfikatora ERa36 ikarytyny u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK różnych dawek (50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, QD) ikarytyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi w Chinach

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ERa36 lokalizuje się głównie na błonie plazmatycznej iw cytoplazmie i pośredniczy w inicjowanym przez błonę „niegenomowym” szlaku sygnałowym. Sygnalizacja estrogenowa inicjowana przez błonę została powiązana z szybkimi reakcjami na estrogen i ogólnie aktywuje szlaki sygnalizacyjne, takie jak szlaki MAPK / ERK, kinaza fosfatydyloinozytolu-3 i kinaza białkowa C. Badanie przedkliniczne wykazało, że ERa36 ulega ekspresji w komórkach nowotworowych i może być siłą napędową proliferacji komórek raka piersi. 40% guzów raka piersi, które kiedyś uważano za ER-ujemne, również wykazuje ekspresję ERa36. W poprzednim badaniu badacze stwierdzili, że u 40% pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ERa66 występuje wysoki poziom ERa36 w ich guzach, a ta podgrupa pacjentów ma mniejsze szanse na skorzystanie z leczenia tamoksyfenem w porównaniu z pacjentami z dodatnim wynikiem ERa66/ujemnym pod względem ERa36 guzy.

Ikarytyna jest nowo odkrytym małocząsteczkowym związkiem, który jest wysoce selektywnymi modulatorami ERa36 i być może będzie bardzo obiecującym nowym lekiem do leczenia zaawansowanego raka piersi poprzez ukierunkowanie na ten niegenomowy szlak. Wykazano, że może hamować wzrost komórek raka piersi zarówno in vitro, jak i in vivo. Badacze zakończyli przedkliniczne badania PK i PD oraz toksyczności na zwierzętach, a teraz przechodzą do testowania w badaniu klinicznym FIM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  2. Pacjenci z zaawansowanymi guzami piersi, u których potwierdzono badaniem histologicznym lub cytologicznym z wynikiem ER-dodatnim lub przez badacza, uważają, że pacjenci odniosą korzyści z badania
  3. Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi, u których doszło do nawrotu lub niepowodzenia wcześniejszego standardowego leczenia
  4. 19 ≤ wskaźnik BMI ≤ 30
  5. Brak poważnych chorób serca, wątroby, płuc i nerek
  6. Przeszedł co najmniej raz leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, radioterapię, leczenie biologiczne lub hormonalne). A ostatnie leczenie musi mieć miejsce co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania lub ponad 5-krotnie dłuższy okres półtrwania. Leczenie operacyjne musi trwać dłużej niż trzy miesiące
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  8. Pacjenci, którzy mogą współpracować, aby obserwować AE i skuteczność
  9. Żadnego innego równoczesnego leczenia przeciwnowotworowego
  10. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  11. Stan wydajności ECOG 0,1
  12. Kobiety: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają znaną nadwrażliwość na leki flawonoidowe

  2. Wątrobiany:

    • ALB > limit, jeśli normalny
    • TB > górna granica normy
    • ALT i AST > górna granica normy

    Nerkowy:

    • Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy

    Szpik kostny:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 × 109/l
    • Liczba płytek krwi < 90 × 109/l
    • Hemoglobina < 9 g/dl
  3. PT/APTT > 1,25-krotność górnej granicy normy
  4. Cierpi na chorobę zakrzepową
  5. Ca w surowicy > górna granica normy
  6. Nie wyzdrowiał po toksycznych skutkach poprzednich terapii przeciwnowotworowych lub operacji
  7. Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (takie jak niestabilne zaburzenia oddychania, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek). lub aktywna infekcja, która będzie miała wpływ na badanie kliniczne
  8. Przerzuty lub naciekanie OUN wymagające leczenia z powodu niestabilnego stanu lub różnych zaburzeń psychicznych
  9. Brak złego wchłaniania lub innych chorób, które wpłyną na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
  10. Współistniejące inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub płaskonabłonkowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikarytyna
Lek: Ikarytyna
50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg rosnąco wielokrotna dawka doustna, Qd, pojedyncza dawka i kontynuacja dawki 28 dni, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ikarytyny
Inne nazwy:
  • IC-162

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania ikarytyny u chorych na raka piersi
Ramy czasowe: 1-2 ROK
określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ikarytyny u pacjentów z rakiem piersi
1-2 ROK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profilu farmakokinetycznego ikarytyny u chorych na raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Binghe Xu, MD, Cancer institute & hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG0929ICR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj