Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új ösztrogénreceptor(ER) a36 módosító ikaritin I. fázisú vizsgálata előrehaladott emlőrákos betegeknél

2011. január 27. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

I. fázis, egyközpontú, nyílt címkézésű, egyszeri és dózisnövelő vizsgálat az orális új ERa36 módosító ikaritin biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának felmérésére haladó emlőbetegeknél

Az Icaritin különböző dózisainak (50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, QD) biztonságosságának, toleranciájának és farmakokinetikai profiljának felmérése előrehaladott emlőrákos betegeknél Kínában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ERa36 túlnyomórészt a plazmamembránon és a citoplazmában lokalizálódik, és egy membrán által kezdeményezett "nemgenomikus" jelátviteli útvonalat közvetít. A membrán által kiváltott ösztrogén jelátvitel az ösztrogénre adott gyors válaszokhoz kapcsolódik, és általában olyan jelátviteli útvonalakat aktivál, mint a MAPK/ERK, a foszfatidil-inozitol-3-kináz és a protein kináz C útvonalak. A preklinikai vizsgálat kimutatta, hogy az ERa36 tumorsejtekben expresszálódik, és az emlőráksejtek proliferációjának hajtóereje lehet. A korábban ER-negatívnak tekintett emlőrák daganatok 40%-a ERa36-ot is expresszál. Az előző vizsgálatban a kutatók azt találták, hogy az ERa66-pozitív emlőrákos betegek 40%-a magas szintű ERa36-ot expresszál daganataiban, és a betegek ezen alcsoportja kisebb valószínűséggel részesül a tamoxifen-kezelésből, mint az ERa66-pozitív/ERa36-negatív betegeknél. daganatok.

Az ikaritin egy újonnan felfedezett kis molekulájú vegyület, amely nagymértékben szelektív ERa36 modulátor, és talán nagyon ígéretes új gyógyszer lesz az előrehaladott emlőrák kezelésére azáltal, hogy ezt a nem genomiális utat célozza meg. Kimutatták, hogy in vitro és in vivo is képes gátolni az emlőráksejtek növekedését. A kutatók befejezték a preklinikai PK&PD és toxicitási vizsgálatokat állatokon, és most egy FIM klinikai vizsgálatban tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő, életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év
  2. Az előrehaladott emlődaganatban szenvedő betegek, akiket szövettani vagy citológiai diagnózis igazolt, ER pozitív, vagy a vizsgáló úgy gondolja, hogy az alanyok számára előnyös lesz a vizsgálat
  3. Előrehaladott emlőrákos betegek, akiknél a korábbi standard kezelés visszaesik vagy sikertelen
  4. 19 ≤ BMI index ≤ 30
  5. Nincsenek súlyos szív-, máj-, tüdő- és vesebetegségek
  6. Legalább egyszer részesült rákellenes kezelésben (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, biológiai vagy endokrin kezelést). Az utolsó kezelésnek pedig legalább négy héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt vagy a felezési idő ötszörösénél hosszabbnak kell lennie. A műtéti kezelésnek három hónapnál hosszabbnak kell lennie
  7. A várható élettartam legalább 12 hét
  8. Olyan betegek, akik képesek együttműködni az AE és a hatékonyság megfigyelése érdekében
  9. Nincs más egyidejű rákellenes kezelés
  10. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  11. ECOG teljesítmény állapota 0,1
  12. Nők: A fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni

Kizárási kritériumok:

  1. Ha ismert túlérzékenysége van a flavonoid gyógyszerekre

  2. Máj:

    • ALB > limit, ha normális
    • TB> a normál érték felső határa
    • ALT és AST > a normál érték felső határa

    Vese:

    • A szérum kreatininszintje a normál érték felső határának 1,5-szerese

    Csontvelő:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 × 109/L
    • Thrombocytaszám < 90 × 109/L
    • Hemoglobin < 9 g/dl
  3. PT/APTT > a normálérték felső határának 1,25-szöröse
  4. Trombózisos betegségben szenvedett
  5. Szérum Ca > a normál érték felső határa
  6. Nem gyógyult fel a korábbi rákellenes kezelések vagy műtétek toxikus hatásaiból
  7. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizhetetlen egyidejű szisztémás rendellenesség (például instabil légzési rendellenességek, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségek). vagy aktív fertőzés, amely befolyásolja a klinikai vizsgálatot
  8. központi idegrendszeri áttétek vagy invázió, amelyek kezelést igényelnek instabil állapot vagy különféle pszichiátriai rendellenességek miatt
  9. Nincs felszívódási zavar vagy más olyan betegség, amely befolyásolná a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
  10. Egyidejű egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Icaritin
Drog: Icaritin
50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg növekvő - többszöri orális dózis, Qd, egyszeri adag és folyamatos adag 28 napig, az icaritin biztonságosságának, toleranciájának és farmakokinetikájának értékelésére
Más nevek:
  • IC-162

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az icaritin biztonságosságának felmérése emlőrákos betegeknél
Időkeret: 1-2 ÉV
az icaritin dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) és maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása emlőrákos betegeknél
1-2 ÉV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az icaritin farmakokinetikai profiljának felmérése emlőrákos betegekben
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Binghe Xu, MD, Cancer institute & hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TG0929ICR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel