Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af ny østrogenreceptor(ER) a36 modifier Icaritin hos avancerede brystkræftpatienter

27. januar 2011 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En fase I, enkelt center, åben mærkning, enkelt- og dosiseskalerende undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af oral ny ERa36-modificerende Icaritin hos avancerede brystpatienter

For at vurdere sikkerhed, tolerance og PK-profil af forskellige doser (50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, QD) af Icaritin til fremskreden brystkræftpatienter i Kina

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ERa36 lokaliserer overvejende på plasmamembranen og i cytoplasmaet og medierer en membran-initieret "nongenomisk" signalvej. Membraninitieret østrogensignalering er blevet forbundet med hurtige reaktioner på østrogen og aktiverer generelt signalveje som MAPK/ERK, phosphatidylinositol-3-kinase og proteinkinase C-veje. Præklinisk undersøgelse viste, at ERa36 blev udtrykt i tumorceller og kan være drivkraften for spredning af brystkræftceller. 40 % af brystkræfttumorer, der tidligere blev betragtet som ER-negative, udtrykker også ERa36. I den tidligere undersøgelse fandt efterforskerne, at 40 % af ERa66-positive brystkræftpatienter udtrykker høje niveauer af ERa36 i deres tumorer, og denne undergruppe af patienter er mindre tilbøjelige til at få gavn af tamoxifen-behandling sammenlignet med dem med ERa66-positiv/ERa36-negativ tumorer.

Icaritin er en nyopdaget lille molekylær forbindelse, som er højselektive ERa36-modulatorer og måske vil være et meget lovende nyt lægemiddel til behandling af fremskreden brystkræft ved at målrette mod denne ikke-genomiske vej. Det blev vist, at det kan hæmme væksten af ​​brystkræftceller både in vitro og in vivo. Efterforskerne har afsluttet de prækliniske PK&PD og toksicitetsundersøgelser i dyr og går nu videre med at teste det i et FIM klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  2. Patienter med fremskredne brysttumorer, som er bekræftet gennem histologisk eller cytologisk diagnose med ER-positiv eller investigator, tror, ​​at forsøgspersonerne vil drage fordel af forsøget
  3. De fremskredne brystkræftpatienter, som får tilbagefald eller svigt fra tidligere standardbehandling
  4. 19 ≤ BMI-indeks ≤ 30
  5. Ingen alvorlige hjerte-, lever-, lunge- og nyresygdomme
  6. Modtaget mindst én gang anti-cancer behandling (herunder kemoterapi, strålebehandling, biologisk eller endokrin behandling). Og sidste behandling skal være mindst fire uger før studieindskrivning eller mere end 5 gange halveringstid. Operationsbehandlingen skal vare mere end tre måneder
  7. Forventet levetid på mindst 12 uger
  8. Patienter, der kan samarbejde om at observere AE og effekt
  9. Ingen anden samtidig anti-cancer behandling
  10. Der skal indhentes et underskrevet informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer
  11. ECOG Performance Status på 0,1
  12. Kvinde: Kvinder i den fødedygtige alder skal have udført en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt overfølsomhed over for flavonoidmedicin

  2. Hepatisk:

    • ALB >grænse hvis normal
    • TB> den øvre grænse for normal
    • ALT og AST > øvre grænse for normal

    Nyre:

    • Serum Kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal

    Knoglemarv:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 × 109/L
    • Blodpladetal < 90 × 109/L
    • Hæmoglobin < 9 g/dL
  3. PT/APTT > 1,25 gange den øvre grænse for normal
  4. Lidt af trombotisk sygdom
  5. Serum Ca > den øvre grænse for normal
  6. Ikke genoprettet efter toksiske virkninger af tidligere anti-kræftbehandlinger eller kirurgi
  7. Enhver alvorlig eller ukontrollerbar samtidig systemisk lidelse (såsom ustabile luftvejslidelser, kardiovaskulære, lever- eller nyrelidelser). eller aktiv infektion, som vil påvirke det kliniske forsøg
  8. CNS-metastaser eller invaderer, der kræver behandling for ustabil status eller forskellige psykiatriske lidelser
  9. Ingen malabsorption eller anden sygdom, som vil påvirke lægemidlets absorption, distribution, metabolisme og udskillelse
  10. Samtidige andre maligne sygdomme med undtagelse af livmoderhalskræft in situ eller pladecellekræft i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icaritin
Medicin: Icaritin
50mg,100mg,200mg,300mg,400mg,500mg stigende-multiple oral dosis, Qd, enkeltdosis og fortsat dosis 28 dage, for at vurdere sikkerheden, tolerancen og farmakokinetikken af ​​icaritin
Andre navne:
  • IC-162

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden af ​​icaritin hos brystkræftpatienter
Tidsramme: 1-2 ÅR
at finde den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den maksimale tolererede dosis (MTD) af icaritin hos brystkræftpatienter
1-2 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere farmakokinetisk profil af icaritin hos brystkræftpatienter
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binghe Xu, MD, Cancer institute & hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2011

Først opslået (Skøn)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG0929ICR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner