진행성 유방암 환자에서 새로운 에스트로겐 수용체(ER) a36 변형제 Icaritin의 I상 연구
진행된 유방 환자에서 구강 소설 ERa36 조절제 이카리틴의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨링, 단일 및 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
ERa36은 주로 원형질막과 세포질에 위치하며 막 개시 "비게놈" 신호 경로를 매개합니다. 막 개시 에스트로겐 신호는 에스트로겐에 대한 빠른 반응과 관련이 있으며 일반적으로 MAPK/ERK, 포스파티딜이노시톨-3-키나아제 및 단백질 키나아제 C 경로와 같은 신호 경로를 활성화합니다. 전임상 연구는 ERa36이 종양 세포에서 발현되고 유방암 세포 증식의 원동력이 될 수 있음을 입증했습니다. ER 음성으로 간주되었던 유방암 종양의 40%도 ERa36을 발현합니다. 이전 연구에서 연구자들은 ERa66 양성 유방암 환자의 40%가 종양에서 높은 수준의 ERa36을 발현하며, 이 환자군은 ERa66 양성/ERa36 음성 환자에 비해 타목시펜 치료로 혜택을 받을 가능성이 적다는 사실을 발견했습니다. 종양.
이카리틴은 새롭게 발견된 소분자 화합물로 선택성이 높은 ERa36 조절제이며 아마도 이 비유전체 경로를 표적으로 하여 진행성 유방암을 치료하는 매우 유망한 신약이 될 것입니다. 시험관 내 및 생체 내 모두에서 유방암 세포의 성장을 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다. 조사관은 동물에 대한 전임상 PK&PD 및 독성 연구를 완료했으며 이제 FIM 임상 시험에서 테스트를 진행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Ying Fan, MD
- 전화번호: +86 010-87788120
- 이메일: fanying@csco.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세
- 조직학적 또는 세포학적 진단을 통해 ER 양성으로 확인된 진행성 유방 종양 환자 또는 시험자가 시험을 통해 혜택을 받을 것이라고 생각하는 환자
- 이전의 표준치료에서 재발 또는 실패한 진행성 유방암 환자
- 19 ≤ BMI 지수 ≤ 30
- 심각한 심장, 간, 폐 및 신장 질환 없음
- 적어도 한 번 항암 치료(화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 또는 내분비 요법 포함)를 받았습니다. 그리고 마지막 치료는 연구 등록 최소 4주 전 또는 반감기의 5배 이상이어야 합니다. 수술 치료 기간은 3개월 이상이어야 합니다.
- 기대 수명 최소 12주
- AE 및 효능을 관찰하기 위해 협력할 수 있는 환자
- 다른 동시 항암 치료 없음
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- ECOG 성능 상태 0,1
- 여성: 가임기 여성은 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 플라보노이드 약물에 알려진 과민증이 있는 경우
간:
- ALB >정상인 경우 제한
- TB> 정상의 상한
- ALT 및 AST > Normal의 상한
신장:
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배
골수:
- 절대호중구수(ANC) < 1.5 × 109/L
- 혈소판 수 < 90 × 109/L
- 헤모글로빈 < 9g/dL
- PT/APTT > 정상 상한치의 1.25배
- 혈전성 질환을 앓았다
- 혈청 Ca > 정상 상한치
- 이전 항암 치료 또는 수술의 독성 효과에서 회복되지 않음
- 심각하거나 통제할 수 없는 동반 전신 장애(예: 불안정한 호흡기 장애, 심혈관, 간 또는 신장 장애) 또는 임상 시험에 영향을 미칠 활성 감염
- 불안정한 상태 또는 다양한 정신 질환에 대한 치료가 필요한 CNS 전이 또는 침입
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 흡수 장애 또는 기타 질병 없음
- 자궁경부 상피내암 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 동시 기타 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이카리틴
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50mg,100mg,200mg,300mg,400mg,500mg 증량-이카리틴의 안전성, 내성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 경구 투여량, Qd, 단일 투여량 및 28일 연속 투여량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방암 환자에서 이카리틴의 안전성을 평가하기 위해
기간: 1-2년
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유방암 환자에서 이카리틴의 용량제한독성(DLT)과 최대내약용량(MTD)을 알아보기 위해
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1-2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유방암 환자에서 이카리틴의 약동학 프로파일을 평가하기 위해
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Binghe Xu, MD, Cancer institute & hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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