Estudio de fase I del nuevo modificador del receptor de estrógeno (ER) a36 icaritina en pacientes con cáncer de mama avanzado

Criterios de inclusión:

1. Mujer, edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
2. Los pacientes con tumores de mama avanzados que se confirman mediante diagnóstico histológico o citológico con ER positivo o el investigador cree que los sujetos se beneficiarán del ensayo.
3. Los pacientes con cáncer de mama avanzado que recaen o fracasan con el tratamiento estándar anterior
4. 19 ≤ índice IMC ≤ 30
5. Sin enfermedades graves del corazón, el hígado, los pulmones y los riñones.
6. Recibió al menos una vez tratamiento contra el cáncer (incluyendo quimioterapia, radioterapia, tratamiento biológico o endocrino). Y el último tratamiento debe ser al menos cuatro semanas antes de la inscripción en el estudio o más de 5 veces la vida media. El tratamiento de la cirugía debe ser superior a tres meses.
7. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
8. Pacientes que pueden cooperar para observar EA y eficacia
9. Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente
10. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
11. Estado de rendimiento ECOG de 0,1
12. Femenino: Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

1. Tener hipersensibilidad conocida a los flavonoides

2. Hepático:

   • ALB >límite si normal
   • TB> el límite superior de la normalidad
   • ALT y AST > límite superior de Normal

   Renal:

   • Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal

   Médula ósea:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 × 109/L
   • Recuento de plaquetas < 90 × 109/L
   • Hemoglobina < 9 g/dL
3. PT/APTT > 1,25 veces el límite superior de lo normal
4. Padecía una enfermedad trombótica
5. Ca sérico > el límite superior de lo normal
6. No se recuperó de los efectos tóxicos de tratamientos o cirugías anticancerígenos previos
7. Cualquier trastorno sistémico concomitante grave o incontrolable (como trastornos respiratorios inestables, cardiovasculares, hepáticos o renales). o infección activa que influirá en el ensayo clínico
8. Metástasis o invasión del SNC que requieren tratamiento por estado inestable o diversos trastornos psiquiátricos
9. Sin malabsorción u otra enfermedad que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco
10. Otras neoplasias malignas concurrentes con la excepción del cáncer de cuello uterino in situ o el carcinoma de células escamosas de la piel