Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования нового модификатора рецептора эстрогена (ER) a36 икаритина у пациентов с распространенным раком молочной железы

27 января 2011 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Фаза I, одноцентровое, открытое, однократное исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля перорального нового модификатора ERa36 икаритина у пациентов с запущенными заболеваниями молочной железы

Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетический профиль различных доз (50 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг, 500 мг, QD) икаритина у пациентов с распространенным раком молочной железы в Китае.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ERa36 преимущественно локализуется на плазматической мембране и в цитоплазме и опосредует инициируемый мембраной «негеномный» сигнальный путь. Инициируемая мембраной передача сигналов эстрогена связана с быстрым ответом на эстроген и обычно активирует сигнальные пути, такие как пути MAPK/ERK, фосфатидилинозитол-3-киназы и протеинкиназы C. Доклинические исследования показали, что ERa36 экспрессируется в опухолевых клетках и может быть движущей силой пролиферации клеток рака молочной железы. 40% опухолей рака молочной железы, которые раньше считались ER-отрицательными, также экспрессируют ERa36. В первом исследовании исследователи обнаружили, что 40% ERa66-положительных пациентов с раком молочной железы экспрессируют высокие уровни ERa36 в своих опухолях, и эта подгруппа пациентов с меньшей вероятностью получит пользу от лечения тамоксифеном по сравнению с пациентами с ERa66-положительным/ERa36-отрицательным. опухоли.

Икаритин — это недавно открытое низкомолекулярное соединение, которое является высокоселективным модулятором ERa36 и, возможно, станет очень многообещающим новым лекарством для лечения распространенного рака молочной железы путем воздействия на этот негеномный путь. Было показано, что он может ингибировать рост клеток рака молочной железы как in vitro, так и in vivo. Исследователи завершили доклинические исследования фармакокинетики и токсичности на животных и теперь переходят к клиническим испытаниям FIM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Ying Fan, MD
          • Номер телефона: +86 010-87788120
          • Электронная почта: fanying@csco.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина, возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
  2. Пациенты с распространенными опухолями молочной железы, которые подтверждены гистологическим или цитологическим диагнозом с положительным результатом ER или исследователем, считают, что субъекты выиграют от испытания.
  3. Пациенты с запущенным раком молочной железы, у которых рецидив или неудача от предыдущего стандартного лечения.
  4. 19 ≤ индекс ИМТ ≤ 30
  5. Отсутствие серьезных заболеваний сердца, печени, легких и почек
  6. По крайней мере один раз получали противораковое лечение (включая химиотерапию, лучевую терапию, биологическое или эндокринное лечение). И последнее лечение должно быть проведено не менее чем за четыре недели до включения в исследование или более чем в 5 раз больше периода полувыведения. Хирургическое лечение должно быть более трех месяцев
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  8. Пациенты, которые могут сотрудничать, чтобы наблюдать НЯ и эффективность
  9. Никакого другого одновременного противоракового лечения
  10. Подписанное информированное согласие должно быть получено до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.
  11. Состояние производительности ECOG 0,1
  12. Женщины: женщины с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  1. Иметь известную гиперчувствительность к флавоноидным препаратам

  2. Печеночный:

    • ALB > лимит, если нормально
    • ТБ> верхняя граница нормы
    • АЛТ и АСТ > верхней границы нормы

    Почечная:

    • Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы

    Костный мозг:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 × 109/л
    • Количество тромбоцитов < 90 × 109/л
    • Гемоглобин < 9 г/дл
  3. ПВ/АЧТВ > 1,25 раза выше верхней границы нормы
  4. Страдает тромботической болезнью
  5. Са в сыворотке > верхней границы нормы
  6. Не оправились от токсических эффектов предыдущего противоракового лечения или хирургического вмешательства.
  7. Любое серьезное или неконтролируемое сопутствующее системное заболевание (например, нестабильные респираторные заболевания, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные нарушения). или активная инфекция, которая повлияет на клиническое исследование
  8. метастазы в ЦНС или инвазия, требующая лечения нестабильного состояния или различных психических расстройств
  9. Отсутствие мальабсорбции или других заболеваний, которые повлияют на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение препарата.
  10. Сопутствующие другие злокачественные новообразования, за исключением рака шейки матки in situ или плоскоклеточного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Икаритин
Лекарство: Икаритин
50мг, 100мг, 200мг, 300мг, 400мг, 500мг возрастающая многократная пероральная доза, Qd, однократная и непрерывная доза 28 дней, для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики икаритина
Другие имена:
  • ИС-162

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность икаритина у больных раком молочной железы.
Временное ограничение: 1-2 года
определить дозолимитирующую токсичность (DLT) и максимально переносимую дозу (MTD) икаритина у больных раком молочной железы.
1-2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетический профиль икаритина у больных раком молочной железы.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Соавторы

Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Binghe Xu, MD, Cancer institute & hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG0929ICR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться