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2型糖尿病のメカニズムに対する肥満手術の影響 (STAMPEDEII)

2019年7月9日 更新者:Philip Schauer、The Cleveland Clinic
この研究の目的は、BMI 27 ~ 42 の男女を対象に、血糖コントロールに対する肥満手術の効果と 2 型糖尿病の原因となる根本的なメカニズムを解明することです。 60人の被験者は、ルーアンイ胃バイパス手術を受けるか、集中的な医療、食事、運動管理を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。

調査の概要

詳細な説明

肥満と 2 型糖尿病 (T2DM) は、21 世紀の最大の公衆衛生問題の 2 つです。 T2DM の主な治療法であるライフスタイルの変更と薬物療法は、あまり成功していません。 Look AHEAD 試験などのより集中的なライフスタイル体重管理では 1 年後に 8.6% の体重減少が報告され、一方、糖尿病予防プログラムでは 2 年後に 7% の体重減少と、T2DM 発症リスクの 58% 減少が報告されました。 対照的に、ルーアンワイ胃バイパス術(RYGB)手術後の重度肥満患者では、31%の体重減少と83%のT2DM寛解が観察されました。 しかし、ランダム化対照試験からの肥満手術の血糖効果の直接的な証拠は不足しています。 RYGB手術が中等度肥満のT2DM患者にとって良い治療選択肢であるという明確なコンセンサスはありません。また、手術後のT2DMの逆転に関与するメカニズムはまだ不明であるが、膵臓のインスリン分泌、骨格筋、肝臓のインスリン抵抗性が関与している可能性がある。

このアプリケーションの目的は、肥満患者(BMI: 30-40 kg/m2)の血糖コントロールおよび T2DM に寄与する根本的なメカニズムに対する RYGB 手術の効果を評価することです。 私たちの中心的な仮説は、RYGB手術がベータ細胞の機能不全の逆転を通じて高血糖を軽減し、肝臓および末梢のインスリン抵抗性を低下させるというものです。 このアプローチには、12 か月間のランダム化比較試験が必要です。 この理論的根拠は、RYGBが空腹時および食後の血糖値を低下させ、食事に対するGLP-1反応を増加させることを示すデータに基づいています。 ただし、肥満関連の T2DM における RYGB 手術の治療効果は、ランダム化試験で実証される必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般外科の候補者
  • 18歳から60歳まで
  • BMI 27-43
  • 2型糖尿病
  • どちらかの研究部門に参加する意欲がある
  • 各部門の要件を理解し、遵守する
  • 妊娠していません
  • 研究期間中は信頼できる避妊薬を使用する意思がある

除外基準:

  • あらゆるタイプの以前の肥満手術
  • 以前の複雑な腹部手術
  • 過去6か月以内に腹部、胸部、骨盤、産科の手術を受けている
  • 重大な心血管疾患
  • クレアチニンが1.8 mg/dl以上の腎臓病
  • NAFLD/NASHを除く慢性肝疾患
  • セリアック病、吸収不良、炎症性腸疾患
  • 3種類以上の投薬が必要な精神疾患
  • 妊娠
  • 扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌を除く癌、または寛解中の癌
  • 手術のために中止できない抗凝固療法
  • 凝固障害
  • 重度の肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手術
手術:腹腔鏡下ルー胃バイパス手術
ルーアン胃バイパス手術
他の名前:
  • 肥満手術
アクティブコンパレータ:医療
医学的治療:投薬、食事介入、ライフスタイルの修正、運動療法などの糖尿病の包括的な医学的管理
最新の2型糖尿病治療薬、ライフスタイル/行動の修正、食事療法
他の名前:
  • エクササイズ
  • 食事の置き換え
  • グループサポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満 2 型 DM 患者の血糖コントロールに対する胃バイパス手術の効果をテストする
時間枠:12ヶ月
この目的の作業仮説は、RYGB手術を受けた肥満のT2DM患者の方が、集中薬物療法で管理された患者よりも、12カ月時点での主要評価項目であるHbA1c≤6.5%に基づく血糖コントロールを達成する可能性が大幅に高いというものである。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型肥満患者における膵臓ベータ細​​胞機能とインクレチンホルモン分泌に対する胃バイパス手術の影響を調べる
時間枠:12ヶ月
この目的のための作業仮説は、肥満とT2DMの間の主な生理学的関連性はベータ細胞の機能不全に特有であるというものである。 RYGBは食後のインクレチン分泌を増加させることでベータ細胞の機能不全を逆転させます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Kirwan, PhD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2017年2月15日

研究の完了 (実際)

2017年2月15日

試験登録日

最初に提出

2011年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1R01DK089547 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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