2型糖尿病のメカニズムに対する肥満手術の影響 (STAMPEDEII)
調査の概要
詳細な説明
肥満と 2 型糖尿病 (T2DM) は、21 世紀の最大の公衆衛生問題の 2 つです。 T2DM の主な治療法であるライフスタイルの変更と薬物療法は、あまり成功していません。 Look AHEAD 試験などのより集中的なライフスタイル体重管理では 1 年後に 8.6% の体重減少が報告され、一方、糖尿病予防プログラムでは 2 年後に 7% の体重減少と、T2DM 発症リスクの 58% 減少が報告されました。 対照的に、ルーアンワイ胃バイパス術(RYGB)手術後の重度肥満患者では、31%の体重減少と83%のT2DM寛解が観察されました。 しかし、ランダム化対照試験からの肥満手術の血糖効果の直接的な証拠は不足しています。 RYGB手術が中等度肥満のT2DM患者にとって良い治療選択肢であるという明確なコンセンサスはありません。また、手術後のT2DMの逆転に関与するメカニズムはまだ不明であるが、膵臓のインスリン分泌、骨格筋、肝臓のインスリン抵抗性が関与している可能性がある。
このアプリケーションの目的は、肥満患者(BMI: 30-40 kg/m2)の血糖コントロールおよび T2DM に寄与する根本的なメカニズムに対する RYGB 手術の効果を評価することです。 私たちの中心的な仮説は、RYGB手術がベータ細胞の機能不全の逆転を通じて高血糖を軽減し、肝臓および末梢のインスリン抵抗性を低下させるというものです。 このアプローチには、12 か月間のランダム化比較試験が必要です。 この理論的根拠は、RYGBが空腹時および食後の血糖値を低下させ、食事に対するGLP-1反応を増加させることを示すデータに基づいています。 ただし、肥満関連の T2DM における RYGB 手術の治療効果は、ランダム化試験で実証される必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般外科の候補者
- 18歳から60歳まで
- BMI 27-43
- 2型糖尿病
- どちらかの研究部門に参加する意欲がある
- 各部門の要件を理解し、遵守する
- 妊娠していません
- 研究期間中は信頼できる避妊薬を使用する意思がある
除外基準:
- あらゆるタイプの以前の肥満手術
- 以前の複雑な腹部手術
- 過去6か月以内に腹部、胸部、骨盤、産科の手術を受けている
- 重大な心血管疾患
- クレアチニンが1.8 mg/dl以上の腎臓病
- NAFLD/NASHを除く慢性肝疾患
- セリアック病、吸収不良、炎症性腸疾患
- 3種類以上の投薬が必要な精神疾患
- 妊娠
- 扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌を除く癌、または寛解中の癌
- 手術のために中止できない抗凝固療法
- 凝固障害
- 重度の肺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手術
手術:腹腔鏡下ルー胃バイパス手術
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ルーアン胃バイパス手術
他の名前:
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アクティブコンパレータ:医療
医学的治療:投薬、食事介入、ライフスタイルの修正、運動療法などの糖尿病の包括的な医学的管理
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最新の2型糖尿病治療薬、ライフスタイル/行動の修正、食事療法
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満 2 型 DM 患者の血糖コントロールに対する胃バイパス手術の効果をテストする
時間枠:12ヶ月
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この目的の作業仮説は、RYGB手術を受けた肥満のT2DM患者の方が、集中薬物療法で管理された患者よりも、12カ月時点での主要評価項目であるHbA1c≤6.5%に基づく血糖コントロールを達成する可能性が大幅に高いというものである。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型肥満患者における膵臓ベータ細胞機能とインクレチンホルモン分泌に対する胃バイパス手術の影響を調べる
時間枠:12ヶ月
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この目的のための作業仮説は、肥満とT2DMの間の主な生理学的関連性はベータ細胞の機能不全に特有であるというものである。 RYGBは食後のインクレチン分泌を増加させることでベータ細胞の機能不全を逆転させます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John Kirwan, PhD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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