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Efeito da cirurgia bariátrica nos mecanismos do diabetes tipo 2 (STAMPEDEII)

9 de julho de 2019 atualizado por: Philip Schauer, The Cleveland Clinic
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da cirurgia bariátrica no controle do açúcar no sangue e nos mecanismos subjacentes que contribuem para o diabetes tipo 2 em homens e mulheres com IMC entre 27 e 42. Sessenta indivíduos serão randomizados para passar pela operação de bypass gástrico em y-de-roux ou tratamento médico, dietético e de exercícios intensivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade e o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) são dois dos maiores problemas de saúde pública do século XXI. Mudanças no estilo de vida e farmacoterapia, que são tratamentos básicos para DM2, tiveram sucesso limitado. O controle de peso de estilo de vida mais intensivo, como no estudo Look AHEAD, relatou uma perda de peso de 8,6% após 1 ano, enquanto o Programa de Prevenção do Diabetes relatou uma perda de peso de 7% após 2 anos e uma redução de 58% no risco de desenvolver DM2. Em contraste, observamos uma perda de peso de 31% juntamente com remissão de 83% do DM2 em pacientes gravemente obesos após a cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB). No entanto, faltam evidências diretas dos benefícios glicêmicos da cirurgia bariátrica a partir de estudos randomizados de controle; não há consenso claro de que a cirurgia RYGB seja uma boa opção de tratamento para pacientes com DM2 moderadamente obesos; e os mecanismos responsáveis ​​pela reversão do DM2 após a cirurgia permanecem obscuros, mas podem envolver a secreção pancreática de insulina e a resistência muscular esquelética e hepática à insulina.

O objetivo deste aplicativo é avaliar os efeitos da cirurgia RYGB no controle glicêmico e nos mecanismos subjacentes que contribuem para o DM2 em indivíduos obesos (IMC: 30-40 kg/m2). Nossa hipótese central é que a cirurgia RYGB reduzirá a hiperglicemia por meio da reversão da disfunção das células beta e diminuirá a resistência hepática e periférica à insulina. A abordagem requer um estudo randomizado controlado de 12 meses. A justificativa é baseada em dados que mostram que o RYGB reduz a glicemia de jejum e pós-prandial e aumenta a resposta do GLP-1 a uma refeição. No entanto, a eficácia terapêutica da cirurgia RYGB no DM2 relacionado à obesidade precisa ser demonstrada em um estudo randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • candidato a cirurgia geral
  • 18 a 60 anos
  • IMC 27-43
  • Diabetes tipo 2
  • disposto a participar em qualquer braço do estudo
  • compreender e cumprir os requisitos de cada braço
  • não grávida
  • disposto a usar controle de natalidade confiável durante o estudo

Critério de exclusão:

  • cirurgia bariátrica prévia de qualquer tipo
  • cirurgia abdominal complexa prévia
  • cirurgia abdominal, torácica, pélvica, obstétrica nos últimos 6 meses
  • doença cardiovascular significativa
  • doença renal com creatinina maior ou igual a 1,8 mg/dl
  • doença hepática crônica, exceto NAFLD/NASH
  • doenças celíacas, disabsortivas, inflamatórias intestinais
  • transtornos psiquiátricos que requerem 3 ou mais medicamentos
  • gravidez
  • câncer, exceto câncer de pele escamoso ou basocelular ou câncer em remissão
  • terapia de anticoagulação que não pode ser interrompida para cirurgia
  • distúrbios de coagulação
  • doença pulmonar grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cirurgia
Cirurgia: roux laparoscópico e operação de bypass gástrico
roux en y operação de bypass gástrico
Outros nomes:
  • cirurgia bariatrica
Comparador Ativo: Tratamento médico
Tratamento médico: tratamento médico abrangente do diabetes, incluindo medicamentos, intervenção na dieta, modificação do estilo de vida, regime de exercícios
medicamentos mais recentes para diabetes tipo 2, modificação de estilo de vida/comportamento e regime alimentar
Outros nomes:
  • exercício
  • substituto de refeição
  • suporte de grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar o efeito da cirurgia de bypass gástrico no controle glicêmico em pacientes obesos com DM tipo 2
Prazo: 12 meses
A hipótese de trabalho para este objetivo é que significativamente mais pacientes obesos com DM2 submetidos à cirurgia RYGB alcançarão o controle glicêmico com base em um desfecho primário de HbA1c ≤ 6,5% em 12 meses, do que pacientes tratados por terapia médica intensiva.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os efeitos da cirurgia de bypass gástrico na função das células beta pancreáticas e na secreção do hormônio incretina em pacientes obesos com diabetes tipo 2
Prazo: 12 meses
A hipótese de trabalho para esse objetivo é que uma ligação fisiológica primária entre obesidade e DM2 é específica da disfunção das células beta; O RYGB reverterá a disfunção das células beta aumentando a secreção de incretina pós-prandial.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Kirwan, PhD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DK089547 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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