- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01278823
Efeito da cirurgia bariátrica nos mecanismos do diabetes tipo 2 (STAMPEDEII)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) são dois dos maiores problemas de saúde pública do século XXI. Mudanças no estilo de vida e farmacoterapia, que são tratamentos básicos para DM2, tiveram sucesso limitado. O controle de peso de estilo de vida mais intensivo, como no estudo Look AHEAD, relatou uma perda de peso de 8,6% após 1 ano, enquanto o Programa de Prevenção do Diabetes relatou uma perda de peso de 7% após 2 anos e uma redução de 58% no risco de desenvolver DM2. Em contraste, observamos uma perda de peso de 31% juntamente com remissão de 83% do DM2 em pacientes gravemente obesos após a cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB). No entanto, faltam evidências diretas dos benefícios glicêmicos da cirurgia bariátrica a partir de estudos randomizados de controle; não há consenso claro de que a cirurgia RYGB seja uma boa opção de tratamento para pacientes com DM2 moderadamente obesos; e os mecanismos responsáveis pela reversão do DM2 após a cirurgia permanecem obscuros, mas podem envolver a secreção pancreática de insulina e a resistência muscular esquelética e hepática à insulina.
O objetivo deste aplicativo é avaliar os efeitos da cirurgia RYGB no controle glicêmico e nos mecanismos subjacentes que contribuem para o DM2 em indivíduos obesos (IMC: 30-40 kg/m2). Nossa hipótese central é que a cirurgia RYGB reduzirá a hiperglicemia por meio da reversão da disfunção das células beta e diminuirá a resistência hepática e periférica à insulina. A abordagem requer um estudo randomizado controlado de 12 meses. A justificativa é baseada em dados que mostram que o RYGB reduz a glicemia de jejum e pós-prandial e aumenta a resposta do GLP-1 a uma refeição. No entanto, a eficácia terapêutica da cirurgia RYGB no DM2 relacionado à obesidade precisa ser demonstrada em um estudo randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- candidato a cirurgia geral
- 18 a 60 anos
- IMC 27-43
- Diabetes tipo 2
- disposto a participar em qualquer braço do estudo
- compreender e cumprir os requisitos de cada braço
- não grávida
- disposto a usar controle de natalidade confiável durante o estudo
Critério de exclusão:
- cirurgia bariátrica prévia de qualquer tipo
- cirurgia abdominal complexa prévia
- cirurgia abdominal, torácica, pélvica, obstétrica nos últimos 6 meses
- doença cardiovascular significativa
- doença renal com creatinina maior ou igual a 1,8 mg/dl
- doença hepática crônica, exceto NAFLD/NASH
- doenças celíacas, disabsortivas, inflamatórias intestinais
- transtornos psiquiátricos que requerem 3 ou mais medicamentos
- gravidez
- câncer, exceto câncer de pele escamoso ou basocelular ou câncer em remissão
- terapia de anticoagulação que não pode ser interrompida para cirurgia
- distúrbios de coagulação
- doença pulmonar grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cirurgia
Cirurgia: roux laparoscópico e operação de bypass gástrico
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roux en y operação de bypass gástrico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento médico
Tratamento médico: tratamento médico abrangente do diabetes, incluindo medicamentos, intervenção na dieta, modificação do estilo de vida, regime de exercícios
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medicamentos mais recentes para diabetes tipo 2, modificação de estilo de vida/comportamento e regime alimentar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar o efeito da cirurgia de bypass gástrico no controle glicêmico em pacientes obesos com DM tipo 2
Prazo: 12 meses
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A hipótese de trabalho para este objetivo é que significativamente mais pacientes obesos com DM2 submetidos à cirurgia RYGB alcançarão o controle glicêmico com base em um desfecho primário de HbA1c ≤ 6,5% em 12 meses, do que pacientes tratados por terapia médica intensiva.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os efeitos da cirurgia de bypass gástrico na função das células beta pancreáticas e na secreção do hormônio incretina em pacientes obesos com diabetes tipo 2
Prazo: 12 meses
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A hipótese de trabalho para esse objetivo é que uma ligação fisiológica primária entre obesidade e DM2 é específica da disfunção das células beta; O RYGB reverterá a disfunção das células beta aumentando a secreção de incretina pós-prandial.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kirwan, PhD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK089547 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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