비만 수술이 제2형 당뇨병의 기전에 미치는 영향 (STAMPEDEII)
연구 개요
상세 설명
비만과 제2형 당뇨병(T2DM)은 21세기의 가장 큰 공중 보건 문제 중 두 가지입니다. T2DM의 주요 치료법인 생활 습관 변화와 약물 요법은 제한적인 성공을 거두었습니다. Look AHEAD 시험과 같은 보다 집중적인 라이프스타일 체중 관리는 1년 후 8.6%의 체중 감소를 보고한 반면 당뇨병 예방 프로그램은 2년 후 7%의 체중 감소와 T2DM 발병 위험이 58% 감소했다고 보고했습니다. 대조적으로, 우리는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술 후 중증 비만 환자에서 T2DM의 83% 완화와 함께 31% 체중 감소를 관찰했습니다. 그러나 무작위 대조 시험에서 비만 수술의 혈당 이점에 대한 직접적인 증거는 부족합니다. RYGB 수술이 중등도 비만 T2DM 환자에게 좋은 치료 옵션이라는 명확한 합의가 없습니다. 수술 후 T2DM을 역전시키는 메커니즘은 불분명하지만 췌장 인슐린 분비, 골격근 및 간 인슐린 저항성을 포함할 수 있습니다.
이 응용 프로그램의 목적은 혈당 조절에 대한 RYGB 수술의 효과와 비만 환자(BMI: 30-40kg/m2)에서 T2DM에 기여하는 기본 메커니즘을 평가하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 RYGB 수술이 베타 세포 기능 장애의 역전을 통해 고혈당증을 줄이고 간 및 말초 인슐린 저항성을 감소시킬 것이라는 것입니다. 이 접근 방식에는 12개월의 무작위 통제 시험이 필요합니다. 근거는 RYGB가 공복 및 식후 포도당을 낮추고 식사에 대한 GLP-1 반응을 증가시킨다는 데이터를 기반으로 합니다. 그러나 비만 관련 T2DM에서 RYGB 수술의 치료 효과는 무작위 시험에서 입증되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반외과 후보
- 18~60세
- BMI 27-43
- 제2형 당뇨병
- 연구 부문 중 하나에 참여할 의향이 있음
- 각 팔의 요구사항 이해 및 준수
- 임신 아님
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 모든 유형의 이전 비만 수술
- 복잡한 복부 수술 전
- 지난 6개월 이내 복부, 흉부, 골반, 산부인과 수술
- 중대한 심혈관 질환
- 크레아티닌이 1.8 mg/dl 이상인 신장 질환
- NAFLD/NASH를 제외한 만성 간질환
- 체강, 흡수 장애, 염증성 장 장애
- 3가지 이상의 약물을 필요로 하는 정신 장애
- 임신
- 편평세포 또는 기저세포 피부암을 제외한 암 또는 관해 중인 암
- 수술을 위해 멈출 수 없는 항응고 요법
- 응고 장애
- 중증 폐질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술
수술: 복강경 루엔 위우회술
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루엔위위우회술
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료
의학적 치료: 약물, 식이 중재, 생활 방식 수정, 운동 요법을 포함한 당뇨병의 포괄적인 의료 관리
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최신 제2형 당뇨병 약물, 생활 습관/행동 수정 및 식이 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만한 제2형 DM 환자의 혈당 조절에 대한 위우회술의 효과를 테스트합니다.
기간: 12 개월
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이 목표에 대한 작업 가설은 RYGB 수술을 받은 비만 T2DM 환자가 집중 치료로 관리되는 환자보다 12개월에 HbA1c ≤ 6.5%라는 1차 종점을 기반으로 혈당 조절을 달성할 것이라는 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 2형 dm 환자에서 위 우회 수술이 췌장 베타 세포 기능 및 인크레틴 호르몬 분비에 미치는 영향을 결정합니다.
기간: 12 개월
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이 목표에 대한 작업 가설은 비만과 T2DM 사이의 주요 생리적 연결이 베타 세포 기능 장애에 특이적이라는 것입니다. RYGB는 식후 인크레틴 분비를 증가시켜 베타 세포 기능 장애를 역전시킵니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Kirwan, PhD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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