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减肥手术对 2 型糖尿病机制的影响 (STAMPEDEII)

2019年7月9日 更新者:Philip Schauer、The Cleveland Clinic
本研究的目的是确定减肥手术对血糖控制的影响以及导致 BMI 介于 27 和 42 之间的男性和女性患 2 型糖尿病的潜在机制。 60 名受试者将被随机分配接受 roux-en-y 胃绕道手术或强化医疗、饮食和运动管理。

研究概览

详细说明

肥胖和 2 型糖尿病 (T2DM) 是 21 世纪两个最大的公共卫生问题。 生活方式的改变和药物治疗是 T2DM 的主要治疗方法,但收效有限。 更强化的生活方式体重管理,如 Look AHEAD 试验报告 1 年后体重减轻 8.6%,而糖尿病预防计划报告 2 年后体重减轻 7%,患 T2DM 的风险降低 58%。 相比之下,我们观察到重度肥胖患者在接受 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术后体重减轻了 31%,T2DM 缓解了 83%。 然而,缺乏来自随机对照试验的减肥手术对血糖有益的直接证据;对于中度肥胖的 T2DM 患者,RYGB 手术是否是一种良好的治疗选择尚无明确共识;手术后逆转 T2DM 的机制仍不清楚,但可能涉及胰腺胰岛素分泌以及骨骼肌和肝脏胰岛素抵抗。

本申请的目的是评估 RYGB 手术对肥胖受试者(BMI:30-40 kg/m2)的血糖控制和导致 T2DM 的潜在机制的影响。 我们的中心假设是 RYGB 手术将通过逆转 β 细胞功能障碍和降低肝脏和外周胰岛素抵抗来降低高血糖。 该方法需要进行为期 12 个月的随机对照试验。 基本原理基于显示 RYGB 降低空腹和餐后血糖,并增加 GLP-1 对膳食的反应的数据。 然而,RYGB 手术在肥胖相关 T2DM 中的治疗效果需要在随机试验中得到证实。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 普外科候选人
  • 18至60岁
  • 体重指数 27-43
  • 2型糖尿病
  • 愿意参加任一研究组
  • 了解并遵守每个部门的要求
  • 未怀孕
  • 愿意在学习期间使用可靠的避孕措施

排除标准:

  • 任何类型的先前减肥手术
  • 既往复杂的腹部手术
  • 最近 6 个月内进行过腹部、胸部、骨盆、产科手术
  • 重大心血管疾病
  • 肌酐大于或等于 1.8 mg/dl 的肾脏疾病
  • 除 NAFLD/NASH 外的慢性肝病
  • 乳糜泻、吸收不良、炎症性肠病
  • 需要 3 种或更多药物的精神疾病
  • 怀孕
  • 除鳞状或基底细胞皮肤癌或缓解期癌症外的癌症
  • 手术不能停止的抗凝治疗
  • 凝血障碍
  • 严重的肺部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外科手术
手术方式:腹腔镜roux en y胃旁路手术
roux en y 胃旁路手术
其他名称:
  • 减肥手术
有源比较器:药物治疗
医疗:糖尿病的综合医疗管理,包括药物治疗、饮食干预、生活方式改变、运动养生法
最新的 2 型糖尿病药物、生活方式/行为改变和饮食养生法
其他名称:
  • 锻炼
  • 代餐
  • 团体支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试胃旁路手术对肥胖 2 型糖尿病患者血糖控制的影响
大体时间:12个月
这一目标的工作假设是,与接受强化药物治疗的患者相比,接受 RYGB 手术的肥胖 T2DM 患者将根据 12 个月时 HbA1c ≤ 6.5% 的主要终点实现血糖控制。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定胃旁路手术对肥胖 2 型糖尿病患者胰腺 β 细胞功能和肠促胰岛素激素分泌的影响
大体时间:12个月
这一目标的工作假设是肥胖和 T2DM 之间的主要生理联系特定于 β 细胞功能障碍; RYGB 将通过增加餐后肠降血糖素分泌来逆转 β 细胞功能障碍。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Kirwan, PhD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月15日

研究完成 (实际的)

2017年2月15日

研究注册日期

首次提交

2011年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月17日

首次发布 (估计)

2011年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月9日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1R01DK089547 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

腹腔镜 roux en y 胃旁路手术的临床试验

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