Effekt av fedmekirurgi på mekanismer for type 2-diabetes (STAMPEDEII)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM) er to av de største folkehelseproblemene i det 21. århundre. Livsstilsendringer og farmakoterapi, som er hovedbehandlinger for T2DM, har hatt begrenset suksess. Mer intensiv livsstilsvektkontroll som i Look AHEAD-studien rapporterte et 8,6 % vekttap etter 1 år, mens Diabetes Prevention Program rapporterte et 7 % vekttap etter 2 år, og en 58 % reduksjon i risikoen for å utvikle T2DM. I motsetning til dette har vi observert et 31 % vekttap sammen med 83 % remisjon av T2DM hos alvorlig overvektige pasienter etter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) kirurgi. Imidlertid mangler direkte bevis for de glykemiske fordelene ved fedmekirurgi fra randomiserte kontrollstudier; det er ingen klar konsensus om at RYGB-kirurgi er et godt behandlingsalternativ for moderat overvektige T2DM-pasienter; og mekanismene som er ansvarlige for å reversere T2DM etter operasjonen er fortsatt uklare, men kan involvere insulinsekresjon i bukspyttkjertelen og skjelettmuskulatur og insulinresistens i leveren.
Målet med denne søknaden er å evaluere effekten av RYGB-kirurgi på glykemisk kontroll og underliggende mekanismer som bidrar til T2DM hos overvektige personer (BMI: 30-40 kg/m2). Vår sentrale hypotese er at RYGB-kirurgi vil redusere hyperglykemi via reversering av beta-celledysfunksjon og redusere lever- og perifer insulinresistens. Tilnærmingen krever en 12-måneders randomisert kontrollert studie. Begrunnelsen er basert på data som viser at RYGB senker fastende og postprandial glukose, og øker GLP-1-responsen på et måltid. Imidlertid må den terapeutiske effekten av RYGB-kirurgi ved fedme-relatert T2DM demonstreres i en randomisert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kandidat for generell kirurgi
- 18 til 60 år
- BMI 27-43
- Type 2 diabetes
- villig til å delta i begge studiegrenene
- forstå og overholde kravene til hver arm
- ikke gravid
- villig til å bruke pålitelig prevensjon under studietiden
Ekskluderingskriterier:
- tidligere fedmekirurgi av enhver type
- tidligere kompleks abdominal kirurgi
- abdominal, thorax, bekken, obstetrisk kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- betydelig kardiovaskulær sykdom
- nyresykdom med kreatinin større enn eller lik 1,8 mg/dl
- kronisk leversykdom bortsett fra NAFLD/NASH
- cøliaki, malabsorptive, inflammatoriske tarmsykdommer
- psykiatriske lidelser som krever 3 eller flere medisiner
- svangerskap
- kreft unntatt plateepitel- eller basalcellehudkreft eller kreft i remisjon
- antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes for operasjon
- koagulasjonsforstyrrelser
- alvorlig lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kirurgi
Kirurgi: laparoskopisk roux en y gastrisk bypass-operasjon
|
roux en y gastrisk bypass-operasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk behandling
Medisinsk behandling: Omfattende medisinsk behandling av diabetes inkludert medisiner, diettintervensjon, livsstilsendringer, treningsregime
|
siste type 2 diabetes medisiner, livsstils-/atferdsendring og kosthold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test effekten av gastrisk bypass-operasjon på glykemisk kontroll hos overvektige type 2 DM-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Arbeidshypotesen for dette målet er at betydelig flere overvektige T2DM-pasienter som gjennomgår RYGB-operasjoner vil oppnå glykemisk kontroll basert på et primært endepunkt på en HbA1c ≤ 6,5 % etter 12 måneder, enn pasienter som behandles med intensiv medisinsk terapi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten av gastrisk bypass-operasjon på bukspyttkjertelens betacellefunksjon og inkretinhormonsekresjon hos overvektige type 2 dm-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Arbeidshypotesen for dette målet er at en primær fysiologisk sammenheng mellom fedme og T2DM er spesifikk for beta-celledysfunksjon; RYGB vil reversere beta-celledysfunksjon ved å øke postprandial inkretinsekresjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Kirwan, PhD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DK089547 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .