- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01278823
Влияние бариатрической хирургии на механизмы диабета 2 типа (STAMPEDEII)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение и сахарный диабет 2 типа (СД2) являются двумя наиболее серьезными проблемами общественного здравоохранения в 21 веке. Изменения образа жизни и фармакотерапия, являющиеся основными методами лечения СД2, имели ограниченный успех. Более интенсивное управление весом в образе жизни, такое как в исследовании Look AHEAD, показало потерю веса на 8,6% через 1 год, в то время как Программа профилактики диабета сообщила о потере веса на 7% через 2 года и снижении риска развития СД2 на 58%. Напротив, мы наблюдали потерю веса на 31% вместе с ремиссией СД2 на 83% у пациентов с тяжелым ожирением после операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB). Тем не менее, прямых доказательств гликемических преимуществ бариатрической хирургии из рандомизированных контролируемых исследований недостаточно; нет четкого консенсуса в отношении того, что операция RYGB является хорошим вариантом лечения пациентов с СД2 с умеренным ожирением; и механизмы, ответственные за реверсию СД2 после хирургического вмешательства, остаются неясными, но могут включать секрецию инсулина поджелудочной железой, скелетные мышцы и инсулинорезистентность печени.
Целью этого приложения является оценка влияния хирургии RYGB на гликемический контроль и основные механизмы, которые способствуют развитию СД2 у лиц с ожирением (ИМТ: 30-40 кг/м2). Наша основная гипотеза заключается в том, что операция RYGB снизит гипергликемию за счет устранения дисфункции бета-клеток и снижения печеночной и периферической резистентности к инсулину. Этот подход требует 12-месячного рандомизированного контролируемого исследования. Обоснование основано на данных, показывающих, что RYGB снижает уровень глюкозы натощак и после приема пищи, а также увеличивает реакцию GLP-1 на прием пищи. Тем не менее, терапевтическая эффективность операции RYGB при СД2, связанном с ожирением, должна быть продемонстрирована в рандомизированном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- кандидат общей хирургии
- от 18 до 60 лет
- ИМТ 27-43
- диабет 2 типа
- готовы участвовать в любой группе исследования
- понимать и соблюдать требования каждой руки
- не беременна
- готовы использовать надежный контроль над рождаемостью на время обучения
Критерий исключения:
- предшествующая бариатрическая хирургия любого типа
- предшествующая сложная абдоминальная операция
- абдоминальная, торакальная, тазовая, акушерская хирургия в течение последних 6 месяцев
- серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- заболевание почек с уровнем креатинина выше или равным 1,8 мг/дл
- хроническое заболевание печени, за исключением НАЖБП/НАСГ
- целиакия, мальабсорбция, воспалительные заболевания кишечника
- психические расстройства, требующие 3 или более лекарств
- беременность
- рак, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака в стадии ремиссии
- антикоагулянтная терапия, которую нельзя отменить перед операцией
- нарушения свертывания крови
- тяжелое заболевание легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: операция
Хирургия: лапароскопическая операция шунтирования желудка по Ру
|
roux en y операция обходного желудочного анастомоза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медицинское лечение
Медикаментозное лечение: Комплексное медицинское лечение диабета, включая лекарства, диетическое вмешательство, модификацию образа жизни, режим физических упражнений.
|
новейшие лекарства от диабета 2 типа, модификация образа жизни/поведения и режим питания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить влияние операции обходного желудочного анастомоза на гликемический контроль у пациентов с СД 2 типа с ожирением.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рабочая гипотеза для этой цели состоит в том, что значительно большее количество пациентов с СД2 с ожирением, перенесших операцию RYGB, достигнет гликемического контроля на основе первичной конечной точки HbA1c ≤ 6,5% через 12 месяцев, чем пациенты, получающие интенсивную медикаментозную терапию.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние операции обходного желудочного анастомоза на функцию бета-клеток поджелудочной железы и секрецию инкретинового гормона у пациентов с ожирением 2 типа.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рабочая гипотеза для этой цели состоит в том, что первичная физиологическая связь между ожирением и СД2 специфична для дисфункции бета-клеток; RYGB обратит вспять дисфункцию бета-клеток за счет увеличения постпрандиальной секреции инкретина.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Kirwan, PhD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK089547 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .