Effect van bariatrische chirurgie op mechanismen van diabetes type 2 (STAMPEDEII)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas en diabetes mellitus type 2 (T2DM) zijn twee van de grootste volksgezondheidsproblemen van de 21e eeuw. Veranderingen in levensstijl en farmacotherapie, die steunpilaren zijn voor T2DM, hebben beperkt succes gehad. Intensievere levensstijl gewichtsbeheersing zoals in de Look AHEAD trial rapporteerde een gewichtsverlies van 8,6% na 1 jaar, terwijl het Diabetes Preventie Programma een gewichtsverlies van 7% rapporteerde na 2 jaar, en een afname van 58% in het risico op het ontwikkelen van T2DM. Daarentegen hebben we een gewichtsverlies van 31% waargenomen samen met 83% remissie van T2DM bij ernstig obese patiënten na Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) chirurgie. Direct bewijs van de glycemische voordelen van bariatrische chirurgie uit gerandomiseerde controleonderzoeken ontbreekt echter; er is geen duidelijke consensus dat RYGB-chirurgie een goede behandelingsoptie is voor matig obese T2DM-patiënten; en de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het omkeren van T2DM na een operatie blijven onduidelijk, maar kunnen insulinesecretie door de alvleesklier en insulineresistentie in de skeletspieren en de lever inhouden.
Het doel van deze aanvraag is het evalueren van de effecten van RYGB-chirurgie op de glykemische controle en onderliggende mechanismen die bijdragen aan T2DM bij zwaarlijvige personen (BMI: 30-40 kg/m2). Onze centrale hypothese is dat RYGB-chirurgie hyperglykemie zal verminderen door de bètaceldisfunctie om te keren en de hepatische en perifere insulineresistentie zal verminderen. De aanpak vereist een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 12 maanden. De grondgedachte is gebaseerd op gegevens die aantonen dat RYGB nuchtere en postprandiale glucose verlaagt en de GLP-1-respons op een maaltijd verhoogt. De therapeutische werkzaamheid van RYGB-chirurgie bij aan obesitas gerelateerde T2DM moet echter worden aangetoond in een gerandomiseerde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kandidaat voor algemene chirurgie
- 18 tot 60 jaar oud
- BMI 27-43
- type 2 diabetes
- bereid om deel te nemen aan beide studiearmen
- de vereisten van elke arm begrijpen en naleven
- niet zwanger
- bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere bariatrische chirurgie van welk type dan ook
- eerdere complexe buikoperatie
- buik-, borst-, bekken-, verloskundige chirurgie in de afgelopen 6 maanden
- belangrijke hart- en vaatziekten
- nierziekte met een creatinine groter dan of gelijk aan 1,8 mg/dl
- chronische leverziekte behalve NAFLD/NASH
- coeliakie, malabsorptieve, inflammatoire darmaandoeningen
- psychiatrische stoornissen waarvoor 3 of meer medicijnen nodig zijn
- zwangerschap
- kanker behalve plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker of kanker in remissie
- antistollingstherapie die niet kan worden gestopt voor een operatie
- stollingsstoornissen
- ernstige longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chirurgie
Chirurgie: laparoscopische roux en maagbypassoperatie
|
roux en y gastric bypass operatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Medische behandeling
Medische behandeling: uitgebreide medische behandeling van diabetes, inclusief medicijnen, dieetinterventie, aanpassing van levensstijl, lichaamsbeweging
|
nieuwste type 2-diabetesmedicatie, aanpassing van levensstijl / gedrag en dieetregime
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test het effect van een gastric bypass-operatie op de glykemische controle bij obese type 2 DM-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De werkhypothese voor dit doel is dat significant meer zwaarlijvige T2DM-patiënten die een RYGB-operatie ondergaan glykemische controle zullen bereiken op basis van een primair eindpunt van een HbA1c ≤ 6,5% na 12 maanden, dan patiënten die worden behandeld met intensieve medische therapie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de effecten van een maagbypassoperatie op de bètacelfunctie van de pancreas en de secretie van incretinehormoon bij obese type 2 dm-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De werkhypothese voor dit doel is dat een primaire fysiologische link tussen obesitas en T2DM specifiek is voor bètaceldisfunctie; RYGB zal bètaceldisfunctie omkeren door postprandiale incretinesecretie te verhogen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Kirwan, PhD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DK089547 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .