Effekt av bariatrisk kirurgi på mekanismer för typ 2-diabetes (STAMPEDEII)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma och typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är två av 2000-talets största folkhälsoproblem. Livsstilsförändringar och farmakoterapi, som är grundbehandlingar för T2DM, har haft begränsad framgång. Mer intensiv livsstilsvikthantering som i Look AHEAD-studien rapporterade en viktminskning på 8,6 % efter 1 år, medan Diabetes Prevention Program rapporterade en viktminskning på 7 % efter 2 år och en 58 % minskning av risken för att utveckla T2DM. Däremot har vi observerat en 31% viktminskning tillsammans med 83% remission av T2DM hos svårt överviktiga patienter efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operation. Emellertid saknas direkta bevis för de glykemiska fördelarna med bariatrisk kirurgi från randomiserade kontrollstudier; det finns ingen tydlig konsensus om att RYGB-kirurgi är ett bra behandlingsalternativ för måttligt överviktiga T2DM-patienter; och de mekanismer som är ansvariga för att vända T2DM efter operation är fortfarande oklara men kan involvera insulinutsöndring från bukspottkörteln och skelettmuskel- och leverinsulinresistens.
Syftet med denna ansökan är att utvärdera effekterna av RYGB-kirurgi på glykemisk kontroll och underliggande mekanismer som bidrar till T2DM hos överviktiga personer (BMI: 30-40 kg/m2). Vår centrala hypotes är att RYGB-kirurgi kommer att minska hyperglykemi genom att vända beta-cellsdysfunktion och minska lever- och perifer insulinresistens. Tillvägagångssättet kräver en 12-månaders randomiserad kontrollerad studie. Skälet är baserat på data som visar att RYGB sänker fasta och postprandial glukos, och ökar GLP-1-svaret på en måltid. Den terapeutiska effekten av RYGB-kirurgi vid fetma-relaterad T2DM måste dock demonstreras i en randomiserad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kandidat för allmän kirurgi
- 18 till 60 år
- BMI 27-43
- diabetes typ 2
- villig att delta i endera studiegrenen
- förstå och följa kraven för varje arm
- inte gravid
- villig att använda tillförlitlig preventivmedel under studietiden
Exklusions kriterier:
- tidigare bariatrisk kirurgi av något slag
- tidigare komplex bukkirurgi
- buk-, bröst-, bäcken-, obstetrisk kirurgi inom de senaste 6 månaderna
- betydande hjärt-kärlsjukdom
- njursjukdom med ett kreatinin som är större än eller lika med 1,8 mg/dl
- kronisk leversjukdom förutom NAFLD/NASH
- celiaki, malabsorptiva, inflammatoriska tarmsjukdomar
- psykiatriska störningar som kräver 3 eller fler mediciner
- graviditet
- cancer förutom skivepitel- eller basalcellshudcancer eller cancer i remission
- antikoagulationsbehandling som inte kan stoppas för operation
- koaguleringsstörningar
- allvarlig lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kirurgi
Kirurgi: laparoskopisk roux en y gastric bypass operation
|
roux en y gastric bypass operation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk vård
Medicinsk behandling: Omfattande medicinsk hantering av diabetes inklusive mediciner, dietinterventioner, livsstilsförändringar, träningsschema
|
senaste typ 2-diabetesmedicinerna, livsstils-/beteendeförändringar och kostschema
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa effekten av gastric bypass-kirurgi på glykemisk kontroll hos patienter med fetma typ 2 DM
Tidsram: 12 månader
|
Arbetshypotesen för detta mål är att betydligt fler överviktiga T2DM-patienter som genomgår RYGB-operation kommer att uppnå glykemisk kontroll baserat på en primär endpoint av en HbA1c ≤ 6,5 % vid 12 månader, än patienter som hanteras genom intensiv medicinsk terapi.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effekterna av gastric bypass-kirurgi på pankreas betacellfunktion och inkretinhormonutsöndring hos patienter med fetma typ 2 dm
Tidsram: 12 månader
|
Arbetshypotesen för detta mål är att en primär fysiologisk koppling mellan fetma och T2DM är specifik för betacellsdysfunktion; RYGB kommer att vända beta-cellsdysfunktion genom att öka postprandial inkretinsekretion.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Kirwan, PhD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DK089547 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .