Efecto de la cirugía bariátrica sobre los mecanismos de la diabetes tipo 2 (STAMPEDEII)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) son dos de los mayores problemas de salud pública del siglo XXI. Los cambios en el estilo de vida y la farmacoterapia, que son los principales tratamientos para la DM2, han tenido un éxito limitado. Un control de peso de estilo de vida más intensivo, como en el ensayo Look AHEAD, informó una pérdida de peso del 8,6 % después de 1 año, mientras que el Programa de prevención de la diabetes informó una pérdida de peso del 7 % después de 2 años y una disminución del 58 % en el riesgo de desarrollar DM2. Por el contrario, hemos observado una pérdida de peso del 31% junto con una remisión del 83% de la DM2 en pacientes con obesidad severa después de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (BGYR). Sin embargo, falta evidencia directa de los beneficios glucémicos de la cirugía bariátrica a partir de ensayos controlados aleatorios; no existe un consenso claro de que la cirugía de BGYR sea una buena opción de tratamiento para los pacientes con DM2 moderadamente obesos; y los mecanismos responsables de revertir la DM2 después de la cirugía aún no están claros, pero pueden involucrar la secreción de insulina pancreática y la resistencia a la insulina hepática y del músculo esquelético.
El objetivo de esta aplicación es evaluar los efectos de la cirugía RYGB sobre el control glucémico y los mecanismos subyacentes que contribuyen a la DM2 en sujetos obesos (IMC: 30-40 kg/m2). Nuestra hipótesis central es que la cirugía RYGB reducirá la hiperglucemia a través de la reversión de la disfunción de las células beta y disminuirá la resistencia a la insulina hepática y periférica. El enfoque requiere un ensayo controlado aleatorio de 12 meses. La justificación se basa en datos que muestran que RYGB reduce la glucosa en ayunas y posprandial, y aumenta la respuesta de GLP-1 a una comida. Sin embargo, la eficacia terapéutica de la cirugía RYGB en la DM2 relacionada con la obesidad debe demostrarse en un ensayo aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidato a cirugia general
- 18 a 60 años
- IMC 27-43
- diabetes tipo 2
- dispuesto a participar en cualquiera de los brazos del estudio
- entender y cumplir con los requisitos de cada brazo
- no embarazada
- dispuesto a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- cirugía bariátrica previa de cualquier tipo
- cirugía abdominal compleja previa
- cirugía abdominal, torácica, pélvica, obstétrica en los últimos 6 meses
- enfermedad cardiovascular importante
- enfermedad renal con una creatinina mayor o igual a 1,8 mg/dl
- enfermedad hepática crónica excepto NAFLD/NASH
- Trastornos celíacos, de malabsorción, inflamatorios intestinales
- trastornos psiquiátricos que requieren 3 o más medicamentos
- el embarazo
- cáncer, excepto cáncer de piel de células escamosas o basales o cáncer en remisión
- terapia de anticoagulación que no se puede suspender para la cirugía
- trastornos de la coagulación
- enfermedad pulmonar severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cirugía
Cirugía: operación laparoscópica de roux en y bypass gástrico
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roux en y operación de bypass gástrico
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento médico
Tratamiento médico: control médico integral de la diabetes, incluidos medicamentos, intervención dietética, modificación del estilo de vida, régimen de ejercicios
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últimos medicamentos para la diabetes tipo 2, modificación del estilo de vida/comportamiento y régimen dietético
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probar el efecto de la cirugía de bypass gástrico en el control glucémico en pacientes obesos con DM tipo 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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La hipótesis de trabajo para este objetivo es que una cantidad significativamente mayor de pacientes obesos con DMT2 que se someten a cirugía de BGYR lograrán un control glucémico basado en un punto final primario de HbA1c ≤ 6,5 % a los 12 meses, que los pacientes tratados con terapia médica intensiva.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los efectos de la cirugía de bypass gástrico sobre la función de las células beta pancreáticas y la secreción de la hormona incretina en pacientes obesos con DM tipo 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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La hipótesis de trabajo para este objetivo es que un vínculo fisiológico primario entre la obesidad y la DM2 es específico de la disfunción de las células beta; RYGB revertirá la disfunción de las células beta al aumentar la secreción de incretina posprandial.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kirwan, PhD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK089547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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