Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bariatrisk kirurgi på mekanismer af type 2-diabetes (STAMPEDEII)

9. juli 2019 opdateret af: Philip Schauer, The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af fedmekirurgi på blodsukkerkontrol og underliggende mekanismer, der bidrager til type 2-diabetes hos mænd og kvinder med et BMI mellem 27 og 42. Tres forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at gennemgå roux-en-y gastrisk bypass-operation eller intensiv medicinsk, diæt- og træningsstyring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM) er to af de største folkesundhedsproblemer i det 21. århundrede. Livsstilsændringer og farmakoterapi, som er grundpillerne for T2DM, har haft begrænset succes. Mere intensiv livsstilsvægtstyring som i Look AHEAD-studiet rapporterede et 8,6 % vægttab efter 1 år, mens Diabetes Prevention Program rapporterede et 7 % vægttab efter 2 år og et fald på 58 % i risikoen for at udvikle T2DM. I modsætning hertil har vi observeret et 31% vægttab sammen med 83% remission af T2DM hos svært overvægtige patienter efter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) operation. Der mangler imidlertid direkte beviser for de glykæmiske fordele ved fedmekirurgi fra randomiserede kontrolforsøg; der er ingen klar konsensus om, at RYGB-kirurgi er en god behandlingsmulighed for moderat overvægtige T2DM-patienter; og de mekanismer, der er ansvarlige for at vende T2DM efter operation, forbliver uklare, men kan involvere pancreas insulinsekretion og skeletmuskulatur og leverinsulinresistens.

Formålet med denne ansøgning er at evaluere virkningerne af RYGB-kirurgi på glykæmisk kontrol og underliggende mekanismer, der bidrager til T2DM hos overvægtige personer (BMI: 30-40 kg/m2). Vores centrale hypotese er, at RYGB-kirurgi vil reducere hyperglykæmi via reversering af beta-celledysfunktion og mindske lever- og perifer insulinresistens. Tilgangen kræver et 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg. Begrundelsen er baseret på data, der viser, at RYGB sænker fastende og postprandial glukose og øger GLP-1-responsen på et måltid. Den terapeutiske effekt af RYGB-kirurgi i fedme-relateret T2DM skal dog påvises i et randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kandidat til almen kirurgi
  • 18 til 60 år
  • BMI 27-43
  • type 2 diabetes
  • villig til at deltage i begge studiegrene
  • forstå og overholde kravene for hver arm
  • ikke gravid
  • villig til at bruge pålidelig prævention under studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående fedmekirurgi af enhver type
  • tidligere kompleks abdominal operation
  • abdominal-, thorax-, bækken-, obstetrisk kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • betydelig hjerte-kar-sygdom
  • nyresygdom med en kreatinin større end eller lig med 1,8 mg/dl
  • kronisk leversygdom undtagen NAFLD/NASH
  • cøliaki, malabsorptive, inflammatoriske tarmsygdomme
  • psykiatriske lidelser, der kræver 3 eller flere medicin
  • graviditet
  • kræft undtagen plade- eller basalcellehudkræft eller kræft i remission
  • antikoagulationsbehandling, der ikke kan stoppes til operation
  • koagulationsforstyrrelser
  • alvorlig lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kirurgi
Kirurgi: laparoskopisk roux og gastrisk bypass-operation
Procedure: laparoskopisk roux en y gastrisk bypass operation
roux en y gastrisk bypass-operation
Andre navne:
  • fedmekirurgi
Aktiv komparator: Lægebehandling
Medicinsk behandling: Omfattende medicinsk behandling af diabetes inklusive medicin, diætintervention, livsstilsændringer, træningsregime
Andet: medicinsk ledelse
seneste type 2-diabetes medicin, livsstils-/adfærdsændringer og kostplan
Andre navne:
  • dyrke motion
  • måltidserstatning
  • gruppestøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test effekten af ​​gastrisk bypass-operation på glykæmisk kontrol hos overvægtige type 2 DM-patienter
Tidsramme: 12 måneder
Arbejdshypotesen for dette mål er, at signifikant flere overvægtige T2DM-patienter, som gennemgår RYGB-operation, vil opnå glykæmisk kontrol baseret på et primært endepunkt på en HbA1c ≤ 6,5 % efter 12 måneder, end patienter, der behandles med intensiv medicinsk terapi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningerne af gastrisk bypass-operation på pancreas beta-cellefunktion og inkretinhormonsekretion hos overvægtige type 2 dm-patienter
Tidsramme: 12 måneder
Arbejdshypotesen for dette mål er, at en primær fysiologisk sammenhæng mellem fedme og T2DM er specifik for beta-celledysfunktion; RYGB vil vende beta-celledysfunktion ved at øge postprandial inkretinsekretion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kirwan, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2011

Først opslået (Skøn)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK089547 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laparoskopisk roux en y gastrisk bypass operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner