Bariatrisen kirurgian vaikutus tyypin 2 diabeteksen mekanismeihin (STAMPEDEII)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ovat kaksi 2000-luvun suurimpia kansanterveysongelmia. Elämäntapamuutoksilla ja lääkehoidolla, jotka ovat T2DM:n perushoitoja, on ollut vain vähän menestystä. Intensiivisempi elämäntapapainonhallinta, kuten Look AHEAD -tutkimuksessa, raportoi 8,6 prosentin painonpudotuksen yhden vuoden jälkeen, kun taas diabeteksen ehkäisyohjelma raportoi 7 prosentin painonpudotuksen 2 vuoden jälkeen ja 58 prosentin laskun T2DM:n kehittymisen riskissä. Sitä vastoin olemme havainneet 31 %:n painonpudotuksen ja 83 %:n T2DM-remission vakavasti liikalihavilla potilailla Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) jälkeen. Suoraa näyttöä bariatrisen leikkauksen glykeemisistä eduista satunnaistetuista kontrollitutkimuksista ei kuitenkaan ole; ei ole selvää yksimielisyyttä siitä, että RYGB-leikkaus on hyvä hoitovaihtoehto kohtalaisen lihaville T2DM-potilaille; ja mekanismit, jotka vastaavat T2DM:n kääntämisestä leikkauksen jälkeen, jäävät epäselväksi, mutta niihin voi liittyä haiman insuliinin eritystä ja luustolihasten ja maksan insuliiniresistenssiä.
Tämän hakemuksen tavoitteena on arvioida RYGB-leikkauksen vaikutuksia verensokeritasapainoon ja taustalla oleviin mekanismeihin, jotka edistävät T2DM:ää lihavilla henkilöillä (BMI: 30-40 kg/m2). Keskeinen hypoteesimme on, että RYGB-leikkaus vähentää hyperglykemiaa kääntämällä beetasolujen toimintahäiriöitä ja vähentämällä maksan ja perifeeristä insuliiniresistenssiä. Lähestymistapa vaatii 12 kuukauden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Perustelut perustuvat tietoihin, jotka osoittavat, että RYGB alentaa paasto- ja aterianjälkeistä glukoosia ja lisää GLP-1-vastetta aterialle. RYGB-leikkauksen terapeuttinen tehokkuus liikalihavuuteen liittyvässä T2DM:ssä on kuitenkin osoitettava satunnaistetussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ehdokas yleiskirurgiaan
- 18-60 vuotta vanha
- BMI 27-43
- tyypin 2 diabetes
- halukas osallistumaan jompaankumpaan tutkimusryhmään
- ymmärtää ja noudattaa kunkin käsivarren vaatimuksia
- ei raskaana
- halukas käyttämään luotettavaa ehkäisyä opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa tyyppinen aikaisempi bariatrinen leikkaus
- aiempi monimutkainen vatsan leikkaus
- vatsan, rintakehän, lantion alueen, synnytyskirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana
- merkittävä sydän- ja verisuonitauti
- munuaissairaus, jonka kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,8 mg/dl
- krooninen maksasairaus paitsi NAFLD/NASH
- keliakia, imeytymishäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus
- psykiatriset häiriöt, jotka vaativat 3 tai useampaa lääkettä
- raskaus
- syöpä paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä tai remissiossa oleva syöpä
- antikoagulaatiohoito, jota ei voida keskeyttää leikkausta varten
- hyytymishäiriöt
- vakava keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: leikkaus
Leikkaus: laparoskooppinen roux en y mahalaukun ohitusleikkaus
|
roux en y mahalaukun ohitusleikkaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sairaanhoidon
Lääketieteellinen hoito: diabeteksen kattava lääketieteellinen hoito, mukaan lukien lääkkeet, ruokavaliointerventiot, elämäntapojen muuttaminen, harjoitusohjelma
|
uusimmat tyypin 2 diabeteslääkkeet, elämäntapojen/käyttäytymisen muutos ja ruokavalio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutus sokeritasapainon hallintaan lihavilla tyypin 2 DM-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tavoitteen työhypoteesi on, että merkittävästi enemmän lihavia T2DM-potilaita, joille tehdään RYGB-leikkaus, saavuttaa glykeeminen hallinta ensisijaisen päätepisteen HbA1c ≤ 6,5 % perusteella 12 kuukauden kohdalla kuin potilailla, joita hoidetaan intensiivisellä lääkehoidolla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutukset haiman beetasolujen toimintaan ja inkretiinihormonin eritykseen lihavilla tyypin 2 dm-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tavoitteen työhypoteesi on, että ensisijainen fysiologinen yhteys liikalihavuuden ja T2DM:n välillä on spesifinen beetasolujen toimintahäiriölle; RYGB kääntää beetasolujen toimintahäiriön lisäämällä aterian jälkeistä inkretiinin eritystä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Kirwan, PhD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DK089547 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .