Effet de la chirurgie bariatrique sur les mécanismes du diabète de type 2 (STAMPEDEII)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité et le diabète sucré de type 2 (DT2) sont deux des plus grands problèmes de santé publique du 21e siècle. Les changements de mode de vie et la pharmacothérapie, qui sont les traitements de base du DT2, ont eu un succès limité. Une gestion plus intensive du poids selon le mode de vie, comme dans l'essai Look AHEAD, a signalé une perte de poids de 8,6 % après 1 an, tandis que le programme de prévention du diabète a signalé une perte de poids de 7 % après 2 ans et une diminution de 58 % du risque de développer un DT2. En revanche, nous avons observé une perte de poids de 31 % ainsi qu'une rémission de 83 % du DT2 chez des patients gravement obèses après une chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB). Cependant, il manque des preuves directes des bénéfices glycémiques de la chirurgie bariatrique à partir d'essais contrôlés randomisés ; il n'y a pas de consensus clair sur le fait que la chirurgie RYGB est une bonne option de traitement pour les patients atteints de DT2 modérément obèses ; et les mécanismes responsables de l'inversion du DT2 après la chirurgie restent incertains mais peuvent impliquer la sécrétion d'insuline pancréatique et la résistance à l'insuline des muscles squelettiques et hépatiques.
L'objectif de cette application est d'évaluer les effets de la chirurgie RYGB sur le contrôle glycémique et les mécanismes sous-jacents qui contribuent au DT2 chez les sujets obèses (IMC : 30-40 kg/m2). Notre hypothèse centrale est que la chirurgie RYGB réduira l'hyperglycémie via l'inversion du dysfonctionnement des cellules bêta et diminuera la résistance à l'insuline hépatique et périphérique. L'approche nécessite un essai contrôlé randomisé de 12 mois. La justification est basée sur des données montrant que le RYGB abaisse la glycémie à jeun et postprandiale, et augmente la réponse du GLP-1 à un repas. Cependant, l'efficacité thérapeutique de la chirurgie RYGB dans le DT2 lié à l'obésité doit être démontrée dans un essai randomisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- candidat à la chirurgie générale
- 18 à 60 ans
- IMC 27-43
- diabète de type 2
- disposé à participer à l'un ou l'autre bras de l'étude
- comprendre et respecter les exigences de chaque bras
- pas enceinte
- disposé à utiliser un contraceptif fiable pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- chirurgie bariatrique antérieure de tout type
- chirurgie abdominale complexe antérieure
- chirurgie abdominale, thoracique, pelvienne, obstétricale au cours des 6 derniers mois
- maladie cardiovasculaire importante
- maladie rénale avec une créatinine supérieure ou égale à 1,8 mg/dl
- maladie hépatique chronique sauf NAFLD/NASH
- troubles coeliaques, malabsorptifs, inflammatoires de l'intestin
- troubles psychiatriques nécessitant 3 médicaments ou plus
- grossesse
- cancer sauf cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou cancer en rémission
- traitement anticoagulant qui ne peut pas être arrêté pour une intervention chirurgicale
- troubles de la coagulation
- maladie pulmonaire grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chirurgie
Chirurgie : roux laparoscopique et opération de pontage gastrique
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roux en y opération de pontage gastrique
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement médical
Traitement médical : prise en charge médicale complète du diabète, y compris les médicaments, l'intervention diététique, la modification du mode de vie, le programme d'exercices
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derniers médicaments contre le diabète de type 2, modification du mode de vie/comportement et régime alimentaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester l'effet de la chirurgie de pontage gastrique sur le contrôle glycémique chez les patients obèses atteints de diabète de type 2
Délai: 12 mois
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L'hypothèse de travail pour cet objectif est que significativement plus de patients obèses DT2 qui subissent une chirurgie RYGB atteindront un contrôle glycémique basé sur un critère principal d'une HbA1c ≤ 6,5 % à 12 mois, que les patients pris en charge par une thérapie médicale intensive.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les effets de la chirurgie de pontage gastrique sur la fonction des cellules bêta pancréatiques et la sécrétion d'hormones incrétines chez les patients obèses de type 2 dm
Délai: 12 mois
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L'hypothèse de travail pour cet objectif est qu'un lien physiologique primaire entre l'obésité et le DT2 est spécifique au dysfonctionnement des cellules bêta ; Le RYGB inversera le dysfonctionnement des cellules bêta en augmentant la sécrétion postprandiale d'incrétines.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Kirwan, PhD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK089547 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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