Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bariatrické chirurgie na mechanismy diabetu 2. typu (STAMPEDEII)

9. července 2019 aktualizováno: Philip Schauer, The Cleveland Clinic
Účelem této studie je určit účinky bariatrické chirurgie na kontrolu krevního cukru a základní mechanismy, které přispívají k diabetu 2. typu u mužů a žen s BMI mezi 27 a 42. Šedesát subjektů bude randomizováno, aby buď podstoupili roux-en-y žaludeční bypass, nebo intenzivní léčbu, dietu a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita a diabetes mellitus 2. typu (T2DM) jsou dva z největších problémů veřejného zdraví 21. století. Změny životního stylu a farmakoterapie, které jsou hlavní léčbou T2DM, měly omezený úspěch. Intenzívnější životní styl řízení hmotnosti, jako ve studii Look AHEAD, zaznamenal 8,6% úbytek hmotnosti po 1 roce, zatímco Program prevence diabetu hlásil 7% úbytek hmotnosti po 2 letech a 58% snížení rizika rozvoje T2DM. Naproti tomu jsme pozorovali 31% úbytek hmotnosti spolu s 83% remisí T2DM u těžce obézních pacientů po operaci bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB). Přímé důkazy o glykemických přínosech bariatrické chirurgie z randomizovaných kontrolních studií však chybí; neexistuje jasný konsenzus, že operace RYGB je dobrou léčebnou možností pro středně obézní pacienty s T2DM; a mechanismy odpovědné za zvrácení T2DM po operaci zůstávají nejasné, ale mohou zahrnovat sekreci inzulínu pankreatu a kosterní svaly a jaterní inzulínovou rezistenci.

Cílem této aplikace je zhodnotit účinky RYGB operace na glykemickou kontrolu a základní mechanismy, které přispívají k T2DM u obézních subjektů (BMI: 30-40 kg/m2). Naší ústřední hypotézou je, že operace RYGB sníží hyperglykémii prostřednictvím zvratu dysfunkce beta-buněk a sníží jaterní a periferní inzulínovou rezistenci. Tento přístup vyžaduje 12měsíční randomizovanou kontrolovanou studii. Odůvodnění je založeno na údajích, které ukazují, že RYGB snižuje glykémii nalačno a po jídle a zvyšuje odpověď GLP-1 na jídlo. Terapeutická účinnost operace RYGB u T2DM souvisejícího s obezitou však musí být prokázána v randomizované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute, Department of Pathobiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidát na všeobecnou chirurgii
  • 18 až 60 let
  • BMI 27-43
  • Diabetes typu 2
  • ochoten zúčastnit se kterékoli části studie
  • porozumět požadavkům každého ramene a dodržovat je
  • není těhotná
  • ochotni používat spolehlivou antikoncepci po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • předchozí bariatrické operace jakéhokoli typu
  • předchozí komplexní břišní operace
  • břišní, hrudní, pánevní, porodnická chirurgie za posledních 6 měsíců
  • významné kardiovaskulární onemocnění
  • onemocnění ledvin s kreatininem vyšším nebo rovným 1,8 mg/dl
  • chronické onemocnění jater kromě NAFLD/NASH
  • celiakie, malabsorpční, zánětlivé střevní poruchy
  • psychiatrické poruchy vyžadující 3 nebo více léků
  • těhotenství
  • rakovina kromě spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny v remisi
  • antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit kvůli operaci
  • poruchy srážlivosti
  • těžké plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chirurgická operace
Chirurgie: laparoskopická operace roux en y bypass žaludku
Postup: laparoskopická operace roux en y bypass žaludku
roux en y operace bypassu žaludku
Ostatní jména:
  • bariatrické chirurgie
Aktivní komparátor: Lékařské ošetření
Lékařské ošetření: Komplexní lékařská péče o diabetes včetně léků, dietních intervencí, úpravy životního stylu, cvičebního režimu
Jiný: lékařský management
nejnovější léky na diabetes 2. typu, úprava životního stylu/chování a dietní režim
Ostatní jména:
  • cvičení
  • náhrada jídla
  • skupinová podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat účinek gastrického bypassu na glykemickou kontrolu u obézních pacientů s DM 2. typu
Časové okno: 12 měsíců
Pracovní hypotéza pro tento cíl je, že významně více obézních pacientů s T2DM, kteří podstoupí operaci RYGB, dosáhne glykemické kontroly na základě primárního cílového parametru HbA1c ≤ 6,5 % za 12 měsíců než pacientů léčených intenzivní léčebnou terapií.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinky žaludečního bypassu na funkci pankreatických beta buněk a sekreci inkretinových hormonů u obézních pacientů s dm 2. typu
Časové okno: 12 měsíců
Pracovní hypotéza pro tento cíl je, že primární fyziologická souvislost mezi obezitou a T2DM je specifická pro dysfunkci beta-buněk; RYGB zvráti dysfunkci beta-buněk zvýšením postprandiální sekrece inkretinu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kirwan, PhD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DK089547 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laparoskopická operace roux en y bypass žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit