肺がんの低侵襲手術または開腹手術：痛み、生活の質、および経済性。 (PLEACE)

非小細胞肺癌の低侵襲手術は、従来の開腹手術よりも優れていますか?

外科的切除は依然として非小細胞肺癌 (NSCLC) の最良の治療法ですが、残念なことに、多くの患者は術後の重大な合併症に苦しみます。最も多いのは痛みです。 新しい低侵襲手術技術 (ビデオ支援胸腔鏡下手術 - VATS) は術後の罹患率を低下させると考えられていますが、文献にはレベル 1 の証拠はありません。 これが、世界で初めての現在進行中の研究を実施するきっかけとなりました。

研究者らは、臨床無作為化二重盲検試験で、初期段階の肺がんに対する VATS と従来の開腹手術を比較しています。 私たちの目的は、術後の痛み、生活の質、健康経済面の違いを評価することです。 この試験の結果は、肺がんの外科的治療に関する国際的な将来の外科的意思決定に影響を与える可能性があります。

同様に、低侵襲手術に適さない大きな肺腫瘍の患者では、さまざまな技術が利用可能です。 最も広く使用されている技術は、後外側開胸術と前外側開胸術です。 これまでのところ、これらの手法のどれが優れているかを示したランダム化された制御されたトレイルはありません. これにより、前外側開胸術と後外側開胸術 (筋肉温存) の間でランダム化も行われました。 同じエンドポイントが使用されます。

肺手術後の痛みは、胸部手術の分野で長い間議論されてきたトピックです。 参考文献によると、最大 50% の患者が開肺手術後に慢性疼痛を発症します。 したがって、胸壁の筋肉を温存するかどうかにかかわらず、前方、外側、または後方の開胸術を含むさまざまな外科的アプローチが開発されています。 肋間神経も、急性および慢性の両方の痛みの原因であると考えられている肋骨レトラクタによる外傷のために懸念されています。 その他、分割された組織の量、肋骨開創器による肋骨の変位の広がり、鎮痛薬の種類、鎮痛薬の投与形態、鎮痛薬の投与時間などが懸念され、一般的に肺がん患者の痛みは多因子性であると考えられています。

VATS は、組織の損傷を少なくし、肋骨の後退を回避し、その結果肋間神経損傷を回避して外科的外傷を軽減するために導入されましたが、VATS による肺手術後に慢性的な痛みを発症する患者が少なくありません。

肺がん手術後の生活の質と健康経済面に関する情報はほとんどありません。 ランダム化比較試験は発表されていません。 肺がん患者が機能を回復するかどうか、また回復する場合は手術後にどの程度回復するかはほとんどわかっていません。

同様に、反対派が言うように、VATS が公開手続きよりも費用がかかるかどうか、または入院中の費用の増加が早期の職場復帰によって節約されるかどうかは不明です。

エンドポイント

1. VAS スコアを使用して評価された術後疼痛と、手術後 2、4、8、12、26、および 52 週間の処方鎮痛薬の必要性。
2. 同じ期間の健康関連の生活の質と作業性および効率。3 つの異なる質問票を使用: 生活の質に関する 2 つ (EORTC-QLQC-30 および EQ5D) と作業性 (WPAI) に関する 1 つ。
3. 年金の申請、かかりつけ医の受診、再入院、術後合併症による休業日数などの健康経済面

「Landspatientregistret(LPR)」、「Sygesikringsstatistikregistret」、および「Lægemiddelstatistik-registret」のうち、「Danmarks Statistik」が管理するさまざまなデータベースからすべて収集されました。

肺癌の選択的手術のためにオーデンセ大学病院の心臓胸部外科に入院した206人の患者が各研究に含まれます。

デザイン

この研究プロジェクトには、3 つのサブ研究があります。2 つのランダム化比較および二重盲検臨床試験と、1 つの登録研究です。 ある臨床試験では、VATS (ビデオ支援胸腔鏡下手術) と標準的な前外側開胸術の間で小さな末梢肺癌の患者を無作為に割り付けています。 2 番目の臨床試験では、VATS の対象とならない患者を対象に、前外側開胸術と後外側開胸開胸術を無作為化します。 レジストリ サブスタディでは、最初の 12 か月間の患者の鎮痛薬の使用 (lægemiddelstatestik-registret)、他の医療サービスの使用、および仕事への復帰を監視します。

すべての患者は、ダブルルーメン気管チューブと硬膜外カテーテルによる全身麻酔で手術を受けます。 硬膜外カテーテルは、すべての胸腔チューブが除去された時点で除去されますが、術後 4 日目までには除去されます。

標準として、すべての患者にパラセタモールと NSAID を標準用量で投与し、必要に応じてオピオイド (オキシコンチン/オキシノーム) を追加することができます。

すべての手術手技は通常の手術として行われます。

3つの異なる手術手技が使用されます。

1. VATS アプローチ: 1 つのカメラ ポートと 3 つの補助ポートのうちの 1 つが 5 cm に拡大されています。 肋骨レトラクタは使用されません。
2. 前外側開胸術: 切開は、乳頭の下の点まで乳房下線に続く後腋窩ヒダから行われます。
3. 後外側開胸。 切開は、背側広筋を分割することなく、肩甲骨の下角に向かって前方腋窩ひだから後方に行われます。

どちらの臨床試験でも、術後の痛みはビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 痛みは、安静時と咳の間に測定されます。 測定は、術前と入院中に 1 日 6 回行われます。 2、4、8、12、26、および 52 週後に退院後測定値を郵送質問票で記録します。

術後に一般回診を行う患者とスタッフの両方が盲検化されます。 手術室では、包帯が半胸郭全体を覆うように配置され、それによって切開が隠されます. これは、手術手技に関係なく同じように行われます。 この包帯は退院までそのままにしておきます。 ドレッシングの変更が必要な場合は、プロジェクト ナースまたは別のチームのナースが支援します。

手術記録は封印された封筒に保管され、常に患者カルテに入れられ、緊急時に開封することができます。 チャートには切除された葉に関する情報のみが含まれ、外科的アクセスに関する詳細は含まれませんが、この情報は患者が退院したときに追加されます。

手術を行った外科医は、自分の患者を診察し、回診している他の医師から相談を受けることができますが、術後の痛みの軽減や退院に関する意思決定に影響を与えることはできません。 .

タイムライン

このプロジェクトは、博士課程の研究と心臓胸部外科のレジデンシー/フェローシップを組み合わせたものです。これにより、より長い包含期間が可能になります。 タイムラインは、3 つの研究期間と 3 つの臨床期間に分かれています。

この研究プロジェクトは、すでに南デンマーク大学の博士号取得プロジェクトとして承認されており、地元の倫理委員会によって承認されています。