Minimalnie inwazyjna lub otwarta chirurgia raka płuca: ból, jakość życia i ekonomia. (PLEACE)

Czy minimalnie inwazyjna chirurgia niedrobnokomórkowego raka płuca jest lepsza niż tradycyjna otwarta operacja?

Resekcja chirurgiczna pozostaje najlepszą metodą leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), ale niestety wielu pacjentów cierpi z powodu poważnych powikłań pooperacyjnych, a najczęstszym objawem jest ból. Przyjmuje się, że nowsze, małoinwazyjne techniki chirurgiczne (Video Assisted Thoracoscope Surgery – VATS) zmniejszają chorobowość pooperacyjną, ale w piśmiennictwie nie ma dowodów poziomu 1. To skłoniło nas do przeprowadzenia obecnego trwającego badania, które jest pierwszym tego rodzaju na świecie.

Badacze porównują VATS z tradycyjną otwartą operacją we wczesnym stadium raka płuc w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym. Naszym celem jest ocena różnic w bólu pooperacyjnym, jakości życia i aspektach ekonomicznych zdrowia. Wyniki tego badania mogą wpłynąć na przyszłe decyzje chirurgiczne w skali międzynarodowej dotyczące chirurgicznego leczenia raka płuc.

Podobnie u pacjentów z większymi guzami płuca, które nie nadają się do operacji małoinwazyjnej, dostępne są różne techniki. Najczęściej stosowanymi technikami są torakotomia tylno-boczna i torakotomia przednio-boczna. Jak dotąd żadna losowo kontrolowana próba nie wykazała, która z tych technik jest lepsza. Doprowadziło to nas również do randomizacji między przednio-boczną i tylno-boczną torakotomią (oszczędzanie mięśni). Używane są te same punkty końcowe.

Ból po operacji płuc od dawna jest szeroko dyskutowanym tematem w dziedzinie torakochirurgii. W zależności od piśmiennictwa, do 50% pacjentów rozwija przewlekły ból po operacji otwartego płuca. Dlatego opracowano różne podejścia chirurgiczne, w tym torakotomię przednią, boczną lub tylną z oszczędzaniem lub bez oszczędzania mięśni ściany klatki piersiowej. Nerw międzyżebrowy jest również niepokojący z powodu urazu retraktora żebra, który uważa się za przyczynę zarówno ostrego, jak i przewlekłego bólu. Inne obawy dotyczą ilości podzielonej tkanki, zasięgu przesunięcia żebra przez retraktor żebra, rodzaju analgetyków, postaci podawania analgetyków i czasu podawania analgetyków i ogólnie przyjmuje się, że ból u chorych na raka płuca jest wieloczynnikowy.

VATS został wprowadzony w celu zmniejszenia urazu chirurgicznego przy mniejszym uszkodzeniu tkanki, uniknięciu retrakcji żeber iw konsekwencji uszkodzenia nerwu międzyżebrowego, ale mimo to u kilku pacjentów po operacji płuca za pomocą VATS rozwija się przewlekły ból.

Informacje na temat aspektów ekonomicznych jakości życia i zdrowia po operacji raka płuca są skąpe. Nie opublikowano żadnego randomizowanego, kontrolowanego badania. Bardzo niewiele wiadomo, czy pacjenci z rakiem płuc odzyskują zdolność do pracy, a jeśli tak, to w jakim stopniu po operacji.

Nie wiadomo też, czy VATS jest droższy od procedur otwartych, jak twierdzą przeciwnicy, czy też wcześniejszy powrót do pracy oszczędza na zwiększonych wydatkach na pobyt w szpitalu.

Punkty końcowe

1. Ból pooperacyjny oceniany za pomocą skali VAS oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe na receptę 2, 4, 8, 12, 26 i 52 tygodnie po operacji.
2. Jakość życia oraz urabialność i efektywność związana ze zdrowiem w tym samym okresie, przy użyciu trzech różnych kwestionariuszy: dwóch dotyczących jakości życia (EORTC-QLQC-30 i EQ5D) oraz jednego dotyczącego urabialności (WPAI).
3. Aspekt zdrowotno-ekonomiczny, taki jak wniosek o emeryturę, wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, ponowne przyjęcie do szpitala, liczba dni nieobecności w pracy z powodu zachorowań pooperacyjnych itp.

Wszystkie zebrane z różnych baz danych zarządzanych przez „Danmarks Statistik” tutaj, wśród „Landspatientregistret (LPR)”, „Sygesikringsstatistikregistret” i „Lægemiddelstatistik-registret”.

Każde badanie obejmie 206 pacjentów przyjętych na oddział kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense na planową operację raka płuc.

Projekt

Ten projekt badawczy obejmuje trzy badania podrzędne: dwa badania kliniczne z randomizacją i podwójnie ślepą próbą oraz jedno badanie rejestrowe. W jednym badaniu klinicznym pacjentów z małym obwodowym rakiem płuca przydzielono losowo do grupy VATS (Video Assisted Thoracoscope Surgery) i standardowej otwartej torakotomii przednio-bocznej. W drugim badaniu klinicznym dokonano randomizacji między przednio- i tylno-boczną otwartą torakotomią u pacjentów niekwalifikujących się do VATS. Badanie cząstkowe rejestru monitoruje stosowanie przez pacjentów środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 12 miesięcy (lægemiddelstatestik-registret), korzystanie przez nich z innych usług zdrowotnych oraz powrót do pracy.

Wszyscy pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym z rurką dotchawiczą o podwójnym świetle i cewnikiem zewnątrzoponowym. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie usunięty po usunięciu wszystkich rurek z klatki piersiowej, ale nie później niż w 4. dniu po operacji.

Standardowo wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol i NLPZ w standardowych dawkach, aw razie potrzeby można dołączyć opioidy (oxycontin/oxynorm).

Wszystkie techniki chirurgiczne będą wykonywane jako rutynowe operacje.

Zastosowane zostaną trzy różne techniki chirurgiczne.

1. Podejście VATS: jeden port kamery i trzy porty pomocnicze, z których jeden jest powiększony do 5 cm. i retraktory żeber nigdy nie są używane.
2. Torakotomia przednio-boczna: nacięcie wykonuje się od tylnego fałdu pachowego wzdłuż linii podpiersiowej do punktu poniżej brodawki.
3. Torakotomia tylno-boczna. Cięcie wykonuje się od przedniego fałdu pachowego do tyłu w kierunku dolnego kąta łopatki, bez rozdzielania mięśnia najszerszego grzbietu.

W obu badaniach klinicznych ból pooperacyjny ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ból mierzony jest w spoczynku i podczas kaszlu. Pomiarów dokonuje się przed operacją i 6 razy dziennie podczas pobytu w szpitalu. Po wypisie pomiary są rejestrowane po 2, 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach za pomocą kwestionariusza pocztowego.

Zarówno pacjenci, jak i personel wykonujący ogólne obchody pooperacyjne zostaną oślepieni. Na sali operacyjnej zostanie założony opatrunek, który zakryje całą półkulę klatki piersiowej, dzięki czemu nacięcie zostanie zakryte. Odbywa się to identycznie niezależnie od techniki chirurgicznej. Opatrunek ten pozostaje na miejscu do wypisu. Jeśli konieczna jest zmiana opatrunku, służy pomocą pielęgniarka projektu lub pielęgniarka innego zespołu.

Notatka chirurgiczna jest przechowywana w zapieczętowanej kopercie, która jest zawsze umieszczana w karcie pacjenta i którą można otworzyć w nagłych przypadkach. Wykres będzie zawierał tylko informacje o tym, który płat został usunięty, żadnych szczegółów dotyczących dostępu chirurgicznego, ale ta informacja jest dodawana, gdy pacjent jest wypisywany.

Chirurg, który wykonał operację, będzie mógł badać swoich pacjentów i być konsultowany przez innych lekarzy wykonujących obchody, ale nie może wpływać na podejmowanie decyzji dotyczących uśmierzania bólu lub wypisu w okresie pooperacyjnym .

Oś czasu

Ten projekt jest połączeniem studiów doktoranckich i rezydentury/stypendiów w kardiochirurgii, ponieważ pozwala to na dłuższy okres włączenia. Oś czasu jest podzielona na trzy okresy badawcze i trzy okresy kliniczne.

Ten projekt badawczy został już zaakceptowany jako projekt doktorancki na Uniwersytecie Południowej Danii i zatwierdzony przez lokalną radę etyczną.